Estudio de placebo sin engaño versus antidepresivo estándar para el trastorno depresivo mayor

Criterios de inclusión:

• Provisión de consentimiento informado por escrito
• Diagnóstico de trastorno depresivo mayor, actualmente deprimido según lo determinado por los criterios diagnósticos del DSM-IV (confirmado usando el MINI)
• Tanto mujeres como hombres, de 18 a 65 años
• Estado ambulatorio
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina negativa al momento de la inscripción y deben estar tomando o estar dispuestas a tomar alguna forma aceptable de control de la natalidad durante el curso del estudio si son o planean ser sexualmente activas.
• Una comprensión de inglés de grado 8, la capacidad de comprender y cumplir con los requisitos del estudio y capaz de proporcionar un consentimiento informado.
• Puntuación de 14 a 22 en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) de 17 ítems en la selección y al inicio

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico de un estado hipomaníaco, maníaco o mixto pasado.
• Síntomas psicóticos actuales o pasados
• Dependencia de sustancias o alcohol en el momento de la inscripción (excepto dependencia en remisión total y excepto dependencia de cafeína o nicotina), tal como se define en los criterios del DSM-IV
• Abuso de opiáceos, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, cannabis o alucinógenos según los criterios del DSM-IV en las 4 semanas anteriores a la inscripción
• Cualquier trastorno generalizado del desarrollo (según criterios DSM-IV)
• Diagnóstico de demencia (según criterios DSM-IV)
• Tiene un riesgo significativo de suicidio, según lo definido por una puntuación de ≥ 2 en el ítem de suicidio de la MADRS, cualquier ideación suicida con intención o un plan dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio o en la opinión del investigador.
• Cualquier historial de intentos de suicidio en la vida
• Tratamiento actual con un medicamento antidepresivo
• Tratamiento con un antipsicótico, estabilizador del estado de ánimo u otro medicamento psicoactivo dentro de un período de 5 vidas medias del medicamento antes de la visita inicial
• Intolerancia conocida, hipersensibilidad o falta de respuesta a la duloxetina a juicio del investigador
• Antecedentes de depresión resistente al tratamiento (definida como 2 o más ensayos fallidos de medicación antidepresiva a lo largo de la vida, a juicio del investigador)
• Actualmente en psicoterapia que se inició en los últimos 3 meses
• Condición médica significativa que contraindicaría el uso de duloxetina o que no se trata y necesitaría atención urgente (según lo determine el médico tratante)
• Condiciones médicas que afectarían significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de duloxetina
• Enfermedad médica inestable o tratada inadecuadamente (p. insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho, hipertensión) a juicio del investigador
• Cualquier desviación clínicamente significativa del rango de referencia en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico a juicio del investigador
• Embarazo (o mujer en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos adecuados) o lactancia
• Una prueba de β-hCG positiva en el momento de la inscripción
• Participación en la planificación y realización del estudio.
• Inscripción previa o asignación al azar del tratamiento en el presente estudio
• Participación en otro ensayo farmacológico dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este estudio o más de acuerdo con los requisitos locales