无欺骗安慰剂与标准抗抑郁药治疗重度抑郁症的研究
2014年12月19日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
使用无欺骗安慰剂序贯治疗后使用开放标签抗抑郁药与立即开放标签抗抑郁药治疗重度抑郁症的随机试验
近年来，越来越多的证据表明，与安慰剂相比，抗抑郁药对轻度至中度抑郁症的疗效微乎其微。
换句话说，尽管许多人在服用抗抑郁药物后病情有所好转，但几乎同样多的人在服用安慰剂后病情有所好转。
这个问题的一个可能解决方案是在给患者服用抗抑郁药之前先给他们服用安慰剂，但这种欺骗性的做法存在伦理问题。
来自其他安慰剂反应性疾病（如肠易激综合症）的新证据表明，即使人们知道自己正在服用安慰剂，他们也可能从安慰剂中受益。
本研究旨在确定在没有欺骗的情况下给予重度抑郁症患者安慰剂，然后选择改用抗抑郁药是否是一种有效的策略。
将有 3 组科目。
第一组是标准治疗组，将接受抗抑郁药度洛西汀。
第二个将给予安慰剂，如果他们没有改善，可以选择改用度洛西汀。
第三组将接受支持性临床访问，如果他们没有改善，可以选择改用度洛西汀。
这种设计将使我们能够确定在没有欺骗的情况下对安慰剂进行顺序治疗，然后选择改用抗抑郁药是否是一种可行的策略。
它还将帮助我们确定接受和服用安慰剂药片的习惯带来的好处与单独去看医生的好处的程度。
主要假设是 12 周后序贯安慰剂治疗组和抗抑郁药治疗组的反应率差异小于 5%（继续服用安慰剂的受试者和转用抗抑郁药的受试者都将被视为一组）与直接抗抑郁治疗组相比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybook Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- 重度抑郁症的诊断，目前抑郁症由 DSM-IV 诊断标准确定（使用 MINI 确认）
- 男女不限，年龄18-65岁
- 门诊情况
- 有生育能力的女性患者在入组时必须进行尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 检测阴性，并且如果她们正在或计划性活跃，则在研究过程中必须采取或愿意采取某种可接受的避孕措施
- 8级英语理解能力，能够理解并遵守研究要求并能够提供知情同意
- 筛选时和基线时的 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 得分为 14-22
排除标准：
- 诊断过去有轻度躁狂、躁狂或混合状态。
- 当前或过去的精神病症状
- 根据 DSM-IV 标准定义的入组时物质或酒精依赖（完全缓解依赖除外，咖啡因或尼古丁依赖除外）
- 入组前 4 周内根据 DSM-IV 标准滥用阿片类药物、苯丙胺、巴比妥类药物、可卡因、大麻或致幻剂
- 任何广泛性发育障碍（根据 DSM-IV 标准）
- 痴呆症的诊断（根据 DSM-IV 标准）
- 有显着的自杀风险，定义为 MADRS 的自杀项目得分≥2，在进入研究前 3 个月内或研究者认为有任何自杀意念或计划。
- 任何终生自杀未遂史
- 目前正在接受抗抑郁药物治疗
- 在基线访问前的 5 个药物半衰期内接受抗精神病药、情绪稳定剂或其他精神药物治疗
- 研究者判断对度洛西汀已知的不耐受、超敏反应或无反应
- 治疗抵抗性抑郁症的病史（定义为 2 次或更多次由研究者判断的抗抑郁药物终生试验失败）
- 目前正在接受过去 3 个月内开始的心理治疗
- 禁止使用度洛西汀或未经治疗且需要紧急关注的重大医疗状况（由主治医师确定）
- 会显着影响度洛西汀的吸收、分布、代谢或排泄的医疗条件
- 不稳定或治疗不当的疾病（例如 充血性心力衰竭、心绞痛、高血压）由研究者判断
- 研究者判断的临床实验室测试结果与参考范围的任何临床显着偏差
- 怀孕（或未采取适当避孕措施的育龄女性）或哺乳期
- 入组时 β-hCG 测试呈阳性
- 参与研究的计划和实施
- 本研究中既往入组或随机化治疗
- 根据当地要求，在入组本研究前 4 周内或更长时间内参加另一项药物试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：开放标签度洛西汀
度洛西汀治疗 12 周
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每天 30 毫克 x 1 周，然后每天 60 毫克
其他名称：
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实验性的：开放标签安慰剂
4 周的开放标签安慰剂，可选择在剩余的 8 周内继续或改用度洛西汀。
|
小安慰剂胶囊（相当于 30 毫克度洛西汀）x 1 周，然后每天服用 60 毫克相当于胶囊
|
|
实验性的：支持性临床管理
4 周的支持性临床管理访问，可选择继续或改用度洛西汀剩余 8 周。
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每周访问 x 4 周，然后每 2 周访问一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
>= 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 分数提高 50%（MADRS 反应）
大体时间：12周
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
MADRS缓解
大体时间：12周
|
12周
|
|
可信度和期望量表 (CES)
大体时间：基线
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月24日
首次发布 (估计)
2012年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月19日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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