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Étude du placebo sans tromperie par rapport à l'antidépresseur standard pour le trouble dépressif majeur

19 décembre 2014 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Un essai randomisé de traitement séquencé utilisant un placebo sans tromperie suivi d'un antidépresseur ouvert versus un traitement antidépresseur ouvert immédiat pour le trouble dépressif majeur

Ces dernières années, il y a eu de plus en plus de preuves que les antidépresseurs ne sont que marginalement efficaces par rapport au placebo pour la dépression légère à modérée. En d'autres termes, bien que de nombreuses personnes s'améliorent lorsqu'elles prennent des antidépresseurs, presque autant de personnes s'améliorent avec des pilules placebo. Une solution possible à ce problème serait de donner aux patients une trace d'un placebo avant de leur donner un antidépresseur, mais il y a des problèmes éthiques à le faire de manière trompeuse. De nouvelles preuves d'autres troubles répondant au placebo, tels que le syndrome du côlon irritable, montrent que les personnes peuvent bénéficier des placebos même si elles savent qu'elles les prennent. Cette étude vise à déterminer si donner des placebos sans tromperie à des personnes souffrant de trouble dépressif majeur suivi de la possibilité de passer à un antidépresseur est une stratégie efficace. Il y aura 3 groupes de matières. Le premier groupe est un bras de traitement standard et recevra de la duloxétine, un antidépresseur. Le second recevra un placebo avec la possibilité de passer à la duloxétine s'il ne s'améliore pas. Le troisième groupe recevra des visites cliniques de soutien avec la possibilité de passer à la duloxétine si l'état ne s'améliore pas. Cette conception nous permettra de déterminer si un traitement séquencé d'un placebo sans tromperie puis l'option de passer à un antidépresseur est une stratégie viable. Cela nous aidera également à déterminer dans quelle mesure le bénéfice provient du rituel de réception et de prise du comprimé placebo par rapport au bénéfice des visites chez un médecin seul. L'hypothèse principale est qu'il y aura une différence inférieure à 5 % entre les taux de réponse après 12 semaines dans le groupe de traitement séquencé placebo puis antidépresseur (tant les sujets qui sont restés sous placebo que ceux qui sont passés à l'antidépresseur seront considéré comme un seul groupe) par rapport au groupe de traitement antidépresseur immédiat.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit
  • Diagnostic de trouble dépressif majeur, actuellement déprimé tel que déterminé par les critères diagnostiques du DSM-IV (confirmé à l'aide du MINI)
  • Femmes et hommes, âgés de 18 à 65 ans
  • Statut ambulatoire
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test urinaire de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) négatif lors de l'inscription et doivent prendre ou vouloir prendre une forme acceptable de contraception au cours de l'étude si elles sont ou prévoient d'être sexuellement actives
  • Une compréhension de l'anglais de niveau 8, la capacité de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude et capable de fournir un consentement éclairé
  • Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) à 17 éléments de 14 à 22 lors de la sélection et au départ

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'un état hypomaniaque, maniaque ou mixte passé.
  • Symptômes psychotiques actuels ou passés
  • Dépendance à une substance ou à l'alcool à l'inscription (sauf dépendance en rémission complète et à l'exception de la dépendance à la caféine ou à la nicotine), telle que définie par les critères du DSM-IV
  • Abus d'opiacés, d'amphétamines, de barbituriques, de cocaïne, de cannabis ou d'hallucinogènes selon les critères du DSM-IV dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Tout trouble envahissant du développement (selon les critères du DSM-IV)
  • Diagnostic de démence (selon les critères du DSM-IV)
  • Est à risque significatif de suicide, tel que défini par un score ≥ 2 sur l'item suicide du MADRS, toute idée suicidaire avec intention ou plan dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude ou de l'avis de l'investigateur.
  • Toute histoire de tentatives de suicide à vie
  • Traitement actuel avec un médicament antidépresseur
  • Traitement avec un antipsychotique, un stabilisateur de l'humeur ou un autre médicament psychoactif dans une période de 5 demi-vies du médicament avant la visite de référence
  • Intolérance connue, hypersensibilité ou absence de réponse à la duloxétine, à en juger par l'investigateur
  • Antécédents de dépression résistante au traitement (définie comme 2 ou plusieurs essais échoués sur la durée de vie d'un médicament antidépresseur, à en juger par l'investigateur)
  • Suivez actuellement une psychothérapie qui a été initiée au cours des 3 derniers mois
  • Condition médicale importante qui contre-indiquerait l'utilisation de la duloxétine ou qui n'est pas traitée et nécessiterait une attention urgente (telle que déterminée par le médecin traitant)
  • Conditions médicales qui affecteraient de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de la duloxétine
  • Maladie médicale instable ou insuffisamment traitée (par ex. insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, hypertension) selon le jugement de l'investigateur
  • Tout écart cliniquement significatif par rapport à la plage de référence dans les résultats des tests de laboratoire clinique, tel que jugé par l'investigateur
  • Grossesse (ou femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate) ou allaitement
  • Un test β-hCG positif à l'inscription
  • Participation à la planification et à la conduite de l'étude
  • Recrutement antérieur ou randomisation du traitement dans la présente étude
  • Participation à un autre essai de médicament dans les 4 semaines précédant l'inscription à cette étude ou plus conformément aux exigences locales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Duloxétine en ouvert
Traitement de 12 semaines avec duloxétine
Médicament: Duloxétine
30 mg par jour x 1 semaine suivi de 60 mg par jour
Autres noms:
  • cymbalte
EXPÉRIMENTAL: Placebo ouvert
4 semaines de placebo en ouvert avec possibilité de continuer ou de passer à la duloxétine pendant les 8 semaines restantes.
Médicament: placebo
petite gélule placebo (équivalent de 30 mg de duloxétine) pendant 1 semaine suivie d'une gélule équivalente à 60 mg par jour
EXPÉRIMENTAL: Prise en charge clinique de soutien
4 semaines de visites de prise en charge clinique avec possibilité de continuer ou de passer à la duloxétine pendant les 8 semaines restantes.
Autre: Visites d'étude uniquement
Visites hebdomadaires x 4 semaines suivies de visites toutes les 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
>= 50 % d'amélioration des scores de l'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery-Asberg (MADRS) (réponse MADRS)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
MADRS rémission
Délai: 12 semaines
12 semaines
Échelle de crédibilité et d'attente (CES)
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

26 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 081-2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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