Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lumelääkkeestä ilman petollisuutta verrattuna vakaviin masennuslääkkeisiin

perjantai 19. joulukuuta 2014 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

Satunnaistettu koe sekvensoidusta hoidosta, jossa käytettiin lumelääkettä ilman petosta, jota seurasi avoin masennuslääke vs. välitön avoin masennuslääke vakavan masennushäiriön hoidossa

Viime vuosina on saatu yhä enemmän todisteita siitä, että masennuslääkkeet ovat vain marginaalisesti tehokkaita lievään tai kohtalaiseen masennukseen verrattuna lumelääkkeeseen. Toisin sanoen, vaikka monet ihmiset voivat parantaa masennuslääkkeiden ottamista, melkein yhtä monet paranevat lumepillereillä. Yksi mahdollinen ratkaisu tähän ongelmaan olisi antaa potilaille lumelääkettä ennen masennuslääkkeen antamista, mutta petollisen tekemisessä on eettisiä ongelmia. Uudet todisteet muista lumelääkeresponsiivisista häiriöistä, kuten ärtyvän suolen oireyhtymästä, osoittavat, että ihmiset voivat hyötyä lumelääkkeestä, vaikka he tietäisivät ottavansa niitä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko lumelääkkeen antaminen ilman petollisuutta vakavasta masennushäiriöstä kärsiville ja sen jälkeen mahdollisuus vaihtaa masennuslääkkeeseen tehokas strategia. Aineryhmiä tulee olemaan 3. Ensimmäinen ryhmä on tavallinen hoitoryhmä ja saa duloksetiinia, masennuslääkettä. Toiselle annetaan lumelääke, jossa on mahdollisuus vaihtaa duloksetiiniin, jos ne eivät parane. Kolmas ryhmä saa tukevia kliinisiä käyntejä ja mahdollisuuden vaihtaa duloksetiiniin, jos ne eivät parane. Tämän suunnitelman avulla voimme määrittää, onko lumelääkkeen sekvensoitu hoito ilman petosta ja vaihtoehto siirtyä masennuslääkkeeseen toteuttamiskelpoinen strategia. Se auttaa meitä myös määrittämään, missä määrin lumetabletin saamisen ja ottamisen rituaalista hyötyy verrattuna yksin lääkärin käyntiin. Ensisijainen hypoteesi on, että vasteiden välillä on alle 5 % ero 12 viikon jälkeen sekvensoidussa lumelääke ja sitten masennuslääke -hoitoryhmässä (sekä lumelääkettä saaneet henkilöt että masennuslääkkeeseen vaihtaneet henkilöt yhtenä ryhmänä) verrattuna välittömään masennuslääkehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
  • Vakavan masennushäiriön diagnoosi, tällä hetkellä masentunut DSM-IV:n diagnostisten kriteerien mukaan (vahvistettu MINI:llä)
  • Sekä naiset että miehet, 18-65-vuotiaat
  • Avohoitotila
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen virtsan ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -testi ilmoittautumisen yhteydessä, ja heidän tulee ottaa tai olla valmiita ottamaan jotain hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana, jos he ovat tai suunnittelevat olevansa seksuaalisesti aktiivisia.
  • Arvosanan 8 englannin ymmärtäminen, kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia ja kyky antaa tietoinen suostumus
  • 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -pisteet 14-22 seulonnassa ja lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemman hypomaanisen, maanisen tai sekatilan diagnoosi.
  • Nykyiset tai menneet psykoottiset oireet
  • Aine- tai alkoholiriippuvuus ilmoittautumisen yhteydessä (paitsi riippuvuus täydessä remissiossa ja paitsi kofeiini- tai nikotiiniriippuvuus) DSM-IV-kriteerien mukaisesti
  • Opiaattien, amfetamiinin, barbituraatin, kokaiinin, kannabiksen tai hallusinogeenien väärinkäyttö DSM-IV-kriteerien mukaan 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Mikä tahansa leviävä kehityshäiriö (DSM-IV-kriteerien mukaan)
  • Dementian diagnoosi (DSM-IV-kriteerien mukaan)
  • Hänellä on merkittävä itsemurhariski MADRS:n itsemurha-kohdassa ≥ 2 määritellyllä itsemurha-ajattelulla tai suunnitelmalla 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai tutkijan mielestä.
  • Kaikki elinikäiset itsemurhayritykset
  • Nykyinen hoito masennuslääkkeellä
  • Hoito psykoosilääkkeellä, mielialan stabilointiaineella tai muulla psykoaktiivisella lääkkeellä 5 puoliintumisajan kuluessa lääkityksestä ennen lähtötilannekäyntiä
  • Tunnettu intoleranssi, yliherkkyys tai vasteen puute duloksetiinille tutkijan arvioiden mukaan
  • Aiempi hoitoresistentti masennus (määritelty kahdeksi tai useammaksi epäonnistuneeksi elinikäiseksi masennuslääketutkimukseksi tutkijan arvioiden mukaan)
  • Käyn parhaillaan psykoterapiaa, joka aloitettiin viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Merkittävä sairaus, joka olisi vasta-aiheinen duloksetiinin käytölle tai joka on hoitamaton ja vaatisi kiireellistä huomiota (hoitavan lääkärin määrittämänä)
  • Lääketieteelliset tilat, jotka vaikuttavat merkittävästi duloksetiinin imeytymiseen, jakautumiseen, metaboliaan tai erittymiseen
  • Epävakaa tai puutteellisesti hoidettu sairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, verenpainetauti) tutkijan arvioiden mukaan
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat kliinisen laboratoriotestin tulosten vertailualueesta tutkijan arvioimana
  • Raskaus (tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittävää ehkäisyä) tai imetys
  • Positiivinen β-hCG-testi ilmoittautumisen yhteydessä
  • Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tai hoidon satunnaistaminen tässä tutkimuksessa
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 4 viikkoa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai pidempään paikallisten vaatimusten mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Avoin duloksetiini
12 viikon duloksetiinihoito
Lääke: Duloksetiini
30 mg päivässä x 1 viikko ja sen jälkeen 60 mg päivässä
Muut nimet:
  • symbalta
KOKEELLISTA: Avoin placebo
4 viikkoa avointa lumelääkettä ja mahdollisuus jatkaa tai vaihtaa duloksetiiniin jäljellä olevan 8 viikon ajan.
Lääke: plasebo
pieni plasebokapseli (30 mg duloksetiinia ekvivalenttia) x 1 viikko, jonka jälkeen 60 mg vastaava kapseli päivittäin
KOKEELLISTA: Tukeva kliininen hoito
4 viikkoa tukevia kliinisiä hoitokäyntejä ja mahdollisuus jatkaa tai vaihtaa duloksetiiniin jäljellä olevan 8 viikon ajan.
Muut: Vain opintovierailut
Viikoittaiset käynnit x 4 viikkoa ja sen jälkeen käynnit 2 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
>= 50 % parannus Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteissä (MADRS-vaste)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MADRS remissio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Uskottavuus- ja odotusasteikko (CES)
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 081-2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa