Studie van placebo zonder misleiding versus standaard antidepressivum voor depressieve stoornis

Inclusiecriteria:

• Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Diagnose van depressieve stoornis, momenteel depressief zoals bepaald door diagnostische criteria van DSM-IV (bevestigd met behulp van de MINI)
• Zowel vrouwen als mannen, in de leeftijd van 18 tot 65 jaar
• Ambulante status
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve humaan choriongonadotrofine (hCG)-test in de urine hebben bij inschrijving en moeten een aanvaardbare vorm van anticonceptie nemen of willen gebruiken tijdens de loop van het onderzoek als ze seksueel actief zijn of van plan zijn te zijn
• Een graad 8 Engels begrip, het vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
• 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score van 14-22 bij screening en bij baseline

Uitsluitingscriteria:

• Diagnose van een vroegere hypomanische, manische of gemengde toestand.
• Huidige of vroegere psychotische symptomen
• Afhankelijkheid van middelen of alcohol bij inschrijving (behalve afhankelijkheid in volledige remissie, en behalve cafeïne- of nicotineafhankelijkheid), zoals gedefinieerd door DSM-IV-criteria
• Misbruik van opiaten, amfetamine, barbituraat, cocaïne, cannabis of hallucinogeen volgens DSM-IV-criteria binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
• Elke pervasieve ontwikkelingsstoornis (volgens DSM-IV-criteria)
• Diagnose van dementie (volgens DSM-IV-criteria)
• Heeft een significant risico op zelfmoord, zoals gedefinieerd door een score van ≥ 2 op het zelfmoorditem van de MADRS, suïcidegedachten met de intentie of een plan binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of volgens de mening van de onderzoeker.
• Elke geschiedenis van levenslange zelfmoordpogingen
• Huidige behandeling met een antidepressivum
• Behandeling met een antipsychoticum, stemmingsstabilisator of andere psychoactieve medicatie binnen een periode van 5 halfwaardetijden van de medicatie voorafgaand aan het baselinebezoek
• Bekende intolerantie, overgevoeligheid of gebrek aan respons op duloxetine, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Een geschiedenis van behandelingsresistente depressie (gedefinieerd als 2 of meer mislukte levenslange proeven met antidepressiva zoals beoordeeld door de onderzoeker)
• Ondergaat momenteel psychotherapie die in de afgelopen 3 maanden is gestart
• Significante medische aandoening die het gebruik van duloxetine zou contra-indiceren of die onbehandeld is en dringend aandacht nodig heeft (zoals bepaald door de behandelend arts)
• Medische aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van duloxetine aanzienlijk kunnen beïnvloeden
• Onstabiele of onvoldoende behandelde medische aandoening (bijv. congestief hartfalen, angina pectoris, hypertensie) zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Elke klinisch significante afwijking van het referentiebereik in klinische laboratoriumtestresultaten zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Zwangerschap (of vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruikt) of borstvoeding
• Een positieve β-hCG-test bij inschrijving
• Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek
• Eerdere inschrijving of randomisatie van behandeling in de huidige studie
• Deelname aan een ander geneesmiddelenonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek of langer in overeenstemming met lokale vereisten