Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie placebo bez oszustwa w porównaniu ze standardowym lekiem przeciwdepresyjnym na duże zaburzenie depresyjne

19 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Randomizowana próba leczenia sekwencyjnego z zastosowaniem placebo bez oszustwa, a następnie otwartego leku przeciwdepresyjnego w porównaniu z natychmiastowym otwartym leczeniem przeciwdepresyjnym w przypadku dużego zaburzenia depresyjnego

W ostatnich latach pojawiło się coraz więcej dowodów na to, że leki przeciwdepresyjne są tylko marginalnie skuteczne w porównaniu z placebo w przypadku łagodnej do umiarkowanej depresji. Innymi słowy, chociaż stan wielu osób poprawia się, gdy przyjmują leki przeciwdepresyjne, prawie tyle samo poprawia się dzięki tabletkom placebo. Jednym z możliwych rozwiązań tego problemu byłoby podanie pacjentom śladu placebo przed podaniem im leku przeciwdepresyjnego, jednak istnieją problemy etyczne związane z robieniem tego zwodniczo. Nowe dowody z innych zaburzeń reagujących na placebo, takich jak zespół jelita drażliwego, pokazują, że ludzie mogą odnosić korzyści z placebo, nawet jeśli wiedzą, że je przyjmują. To badanie ma na celu ustalenie, czy podawanie placebo bez oszustwa osobom z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi, a następnie możliwość przejścia na lek przeciwdepresyjny, jest skuteczną strategią. Będą 3 grupy tematyczne. Pierwsza grupa to standardowe ramię leczenia i otrzyma duloksetynę, lek przeciwdepresyjny. Drugi otrzyma placebo z możliwością przejścia na duloksetynę, jeśli nie nastąpi poprawa. Trzecia grupa otrzyma wspierające wizyty kliniczne z opcją przejścia na duloksetynę, jeśli nie nastąpi poprawa. Ten projekt pozwoli nam określić, czy sekwencyjne leczenie placebo bez oszustwa, a następnie opcja przejścia na lek przeciwdepresyjny jest realną strategią. Pomoże nam to również określić, w jakim stopniu korzyść wynika z rytuału przyjmowania i przyjmowania tabletki placebo, a z samych wizyt u lekarza. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​różnica między odsetkiem odpowiedzi po 12 tygodniach będzie mniejsza niż 5% w grupie sekwencjonowanego leczenia placebo, a następnie lekiem przeciwdepresyjnym (zarówno osoby, które pozostały na placebo, jak i te, które przestawiły się na lek przeciwdepresyjny, będą traktowane jako jedna grupa) w porównaniu z grupą otrzymującą natychmiastową terapię przeciwdepresyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  • Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego, obecnie depresyjnego, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-IV (potwierdzone za pomocą MINI)
  • Zarówno kobiety, jak i mężczyźni, w wieku od 18 do 65 lat
  • Stan ambulatoryjny
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w moczu w momencie włączenia do badania i muszą przyjmować lub chcieć przyjąć jakąś akceptowalną formę kontroli urodzeń w trakcie badania, jeśli są lub planują być aktywne seksualnie
  • Rozumienie języka angielskiego na poziomie 8, umiejętność zrozumienia i przestrzegania wymagań badania oraz zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • 17-itemowa skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D) z wynikiem 14-22 podczas badania przesiewowego i na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie przeszłego stanu hipomaniakalnego, maniakalnego lub mieszanego.
  • Obecne lub przeszłe objawy psychotyczne
  • Uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w momencie włączenia (z wyjątkiem uzależnienia w pełnej remisji oraz z wyjątkiem uzależnienia od kofeiny lub nikotyny), zgodnie z kryteriami DSM-IV
  • Nadużywanie opiatów, amfetaminy, barbituranów, kokainy, konopi indyjskich lub halucynogenów według kryteriów DSM-IV w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Dowolne całościowe zaburzenie rozwojowe (zgodnie z kryteriami DSM-IV)
  • Rozpoznanie otępienia (wg kryteriów DSM-IV)
  • Występuje znaczne ryzyko samobójstwa, określone na podstawie wyniku ≥ 2 w kwestionariuszu MADRS dotyczącym samobójstwa, jakiekolwiek myśli samobójcze z zamiarem lub planem w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub w opinii badacza.
  • Każda historia prób samobójczych w ciągu całego życia
  • Obecne leczenie lekiem przeciwdepresyjnym
  • Leczenie lekiem przeciwpsychotycznym, normotymicznym lub innym lekiem psychoaktywnym w okresie 5 okresów półtrwania leku przed wizytą wyjściową
  • Znana nietolerancja, nadwrażliwość lub brak odpowiedzi na duloksetynę w ocenie badacza
  • Depresja oporna na leczenie w wywiadzie (zdefiniowana jako 2 lub więcej nieudanych prób leczenia lekami przeciwdepresyjnymi w ciągu całego życia według oceny badacza)
  • Obecnie w trakcie psychoterapii rozpoczętej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Istotny stan chorobowy, który stanowiłby przeciwwskazanie do stosowania duloksetyny lub który nie jest leczony i wymaga pilnej pomocy (określony przez lekarza prowadzącego)
  • Stany chorobowe, które mogłyby znacząco wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie duloksetyny
  • Niestabilna lub niewłaściwie leczona choroba medyczna (np. zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa, nadciśnienie) według oceny badacza
  • Każde klinicznie istotne odchylenie od zakresu referencyjnego w wynikach klinicznych badań laboratoryjnych według oceny badacza
  • Ciąża (lub kobieta w wieku rozrodczym niestosująca odpowiedniej antykoncepcji) lub laktacja
  • Pozytywny wynik testu β-hCG przy rejestracji
  • Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badań
  • Wcześniejsza rekrutacja lub randomizacja leczenia w niniejszym badaniu
  • Udział w innym badaniu leku w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania lub dłużej, zgodnie z lokalnymi wymogami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Duloksetyna w badaniu otwartym
12-tygodniowe leczenie duloksetyną
Lek: Duloksetyna
30 mg dziennie x 1 tydzień, a następnie 60 mg dziennie
Inne nazwy:
  • cymbalta
EKSPERYMENTALNY: Placebo z otwartą etykietą
4 tygodnie otwartego placebo z opcją kontynuacji lub przejścia na duloksetynę przez pozostałe 8 tygodni.
Lek: placebo
mała kapsułka placebo (odpowiednik 30 mg duloksetyny) x 1 tydzień, a następnie kapsułka równoważna 60 mg dziennie
EKSPERYMENTALNY: Wspierające zarządzanie kliniczne
4 tygodnie wspomagających wizyt klinicznych z możliwością kontynuacji lub przejścia na duloksetynę przez pozostałe 8 tygodni.
Inny: Tylko wizyty studyjne
Wizyty co tydzień x 4 tygodnie, a następnie wizyty co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
>= 50% poprawa wyników w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) (odpowiedź MADRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Remisja MADRSA
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Skala wiarygodności i oczekiwań (CES)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 081-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj