Studio del placebo senza inganno rispetto all'antidepressivo standard per il disturbo depressivo maggiore

Criterio di inclusione:

• Fornitura di consenso informato scritto
• Diagnosi di disturbo depressivo maggiore, attualmente depresso come determinato dai criteri diagnostici del DSM-IV (confermato utilizzando il MINI)
• Sia femmine che maschi, dai 18 ai 65 anni
• Stato ambulatoriale
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test della gonadotropina corionica umana (hCG) nelle urine negativo al momento dell'arruolamento e devono assumere o essere disposte ad assumere una forma accettabile di controllo delle nascite durante il corso dello studio se sono o intendono essere sessualmente attivi
• Una comprensione dell'inglese di grado 8, la capacità di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio e in grado di fornire il consenso informato
• Punteggio HAM-D (Hamilton Depression Rating Scale) a 17 voci di 14-22 allo screening e al basale

Criteri di esclusione:

• Diagnosi di un passato stato ipomaniacale, maniacale o misto.
• Sintomi psicotici attuali o passati
• Dipendenza da sostanze o alcol all'arruolamento (ad eccezione della dipendenza in piena remissione e della dipendenza da caffeina o nicotina), come definita dai criteri del DSM-IV
• Abuso di oppiacei, anfetamine, barbiturici, cocaina, cannabis o allucinogeni secondo i criteri del DSM-IV entro 4 settimane prima dell'arruolamento
• Qualsiasi disturbo pervasivo dello sviluppo (secondo i criteri del DSM-IV)
• Diagnosi di demenza (secondo i criteri del DSM-IV)
• - Presenta un rischio significativo di suicidio, come definito da un punteggio ≥ 2 sull'elemento del suicidio del MADRS, qualsiasi ideazione suicidaria con intento o piano entro i 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio o secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Qualsiasi storia di tentativi di suicidio a vita
• Attuale trattamento con un farmaco antidepressivo
• Trattamento con un antipsicotico, stabilizzatore dell'umore o altri farmaci psicoattivi entro un periodo di 5 emivite del farmaco prima della visita basale
• Intolleranza, ipersensibilità o mancanza di risposta note a duloxetina secondo il giudizio dello sperimentatore
• Una storia di depressione resistente al trattamento (definita come 2 o più prove a vita fallite di farmaci antidepressivi come giudicato dallo sperimentatore)
• Attualmente sottoposto a psicoterapia iniziata negli ultimi 3 mesi
• Condizione medica significativa che controindica l'uso di duloxetina o che non è trattata e richiederebbe cure urgenti (come determinato dal medico curante)
• Condizioni mediche che potrebbero influenzare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di duloxetina
• Malattia medica instabile o trattata in modo inadeguato (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, ipertensione) a giudizio dello sperimentatore
• Qualsiasi deviazione clinicamente significativa dall'intervallo di riferimento nei risultati dei test di laboratorio clinici giudicati dallo sperimentatore
• Gravidanza (o donna in età fertile che non utilizza una contraccezione adeguata) o allattamento
• Un test β-hCG positivo all'arruolamento
• Coinvolgimento nella progettazione e conduzione dello studio
• Precedente arruolamento o randomizzazione del trattamento nel presente studio
• - Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica entro 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio o più a lungo in conformità con i requisiti locali