NOMAC-E2複合経口避妊薬（COC）の避妊効果と安全性に関する研究（P06448）
2024年6月5日 更新者：Organon and Co
第 III 相、無作為化、非盲検、実薬対照、多施設共同試験で、MK-8175A (酢酸ノメゲストロール - 17β-エストラジオール) の経口錠剤の市販バッチの避妊効果と安全性を調べます。 18～50歳
この研究の目的は、妊娠のリスクがある健康で性的に活発なアメリカ人女性を対象に、酢酸ノメゲストロール + 17β-エストラジオール (NOMAC-E2) を組み合わせた経口避妊薬 (COC) の避妊効果を評価することでした。 NOMAC-E2 を服用している女性の膣出血パターンを評価し、酢酸ノルエチステロン + エチニル エストラジオール (NETA-EE) COC を服用している女性の膣出血パターンと比較しました。 NOMAC-E2の安全性も評価されました。
参加者は、NOMAC-E2 または NETA-EE のいずれかを 3:1 の比率で受け取るように無作為化されました。 修正1（NOMAC-E2グループのサンプルサイズを増やした）の時点で、サンプルサイズの増加後にランダム化された参加者に応じて、ランダム化率が調整されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は早期に終了しました。
研究を終了するという決定は、ビジネス上の考慮事項と連携して、データ収集 (不完全な電子日記のエントリに関連する) で遭遇した問題に基づいていました。
この決定は、NOMAC-E2 の新しいまたは予想外の安全性または有効性の発見とは関係ありませんでした。
この早期終了の結果、事前に指定された有効性エンドポイントは分析されませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3173
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠の危険性があり、避妊が必要な性的に活発な女性
- 治験中、治験薬以外の避妊法（コンドームなどのバリア法を含む）を使用する予定がない
- COC を 12 か月 (13 サイクル) 使用したい
- 体格指数 (BMI) が 18 以上 38 kg/m^2 未満
- 良好な身体的および精神的健康
- -研究期間中、毎日電子日記を完成させたい
除外基準:
- 現在の喫煙者で年齢が 35 歳以上
- -静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症[DVT]、肺塞栓症）または動脈血栓塞栓症（心筋梗塞、脳卒中）の存在または病歴
- 局所神経症状を伴う片頭痛の病歴
- 血管障害を伴う糖尿病
- 長期の固定、大手術、脚への手術、または大外傷からの完全な再動員が 2 週間未満
- 重度の高血圧
- 血液中の重度の異常なリポタンパク質
- 膵臓の機能障害
- -重度の肝疾患または肝腫瘍の病歴の存在
- -既知または疑われる性ステロイドの影響を受けた悪性腫瘍（生殖器または乳房など）
- 診断されていない性器出血
- 既知または疑われる妊娠
- -アルコールまたは薬物の乱用の現在または履歴（例、下剤）
- スクリーニング時の異常な子宮頸部塗抹標本
- 治療開始前に、分娩または中絶後に自然月経が発生していない
- -授乳中、または治療開始前の2か月以内に授乳していた
- -治療開始前2か月以内の治験薬の使用および/または他の臨床試験への参加
- 研究前または研究中の以下の薬物の使用は、包含を禁止する場合があります：性ホルモン（治療前および治療後の非注射避妊薬を除く）、注射ホルモン避妊薬、フェニトイン、バルビツレート、プリミドン、ボセンタン、カルバマゼピン、トピラメート、フェルバメート、リファンピシン、リトナビル、ネビラピン、エファビレンツ、グリセオフルビン、セイヨウオトギリソウを含む生薬（セントジョーンズワートなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NOMAC-E2
参加者は NOMAC-E2 錠剤 (酢酸ノメゲストロール 2.5 mg と 17β-エストラジオール 1.5 mg) を 1 日 1 回 13 サイクル経口摂取しました。
各サイクルは 28 日でした。
各サイクルで、参加者は 1 日目から 24 日目に NOMAC-E2 錠剤を、25 日目から 28 日目にプラセボ錠剤を受け取りました。
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タブレット
酢酸ノメゲストロール 2.5 mg と 17β-エストラジオール 1.5 mg を含む NOMAC-E2 フィルムコーティング経口錠剤。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ネタ-EE
参加者は NETA-EE 錠剤 (酢酸ノルエチステロン 1 mg とエチニルエストラジオール 10 μg) を 1 日 1 回 13 サイクル経口摂取しました。
各サイクルは 28 日でした。
各サイクルで、参加者は 1 日目から 24 日目に NETA-EE 錠剤を受け取りました。 25 日目と 26 日目に EE 10 μg 錠剤。および 27 日目と 28 日目にフマル酸第一鉄 75 mg 錠剤。
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1mgの酢酸ノルエチステロンと10μgのエチニルエストラジオールを含むNETA-EEフィルムコーティング経口錠剤。
他の名前：
EE 10μg錠
フマル酸第一鉄75mg錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性 100 人あたりの治療中の妊娠数 (パール指数)
時間枠：最長1年（13サイクル）
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この試験の主要な有効性結果の尺度は、避妊効果、または治療中の妊娠の予防でした。
治療中の妊娠の総発生率はパール指数として表され、これは 100 女性年あたりの治療中の妊娠の数として定義されます。
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最長1年（13サイクル）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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破綻出血/スポッティングが発生した参加者の割合
時間枠：最長1年（13サイクル）
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参加者は、膣出血イベントを記録するために電子日記をつけました。
彼らは、研究中の通常の月経以外の周期中の任意の時点で、出血や斑点を含む膣出血を経験したかどうかを毎日記録するように求められました.
(これは、「ブレークスルー」出血とも呼ばれます。)
1 日に 1 個以上のパッド/タンポンを必要とする膣出血は、出血と分類されました。
1 日あたりパッド/タンポンを必要としない膣出血は、スポッティングとして分類されました。
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最長1年（13サイクル）
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消退出血がない参加者の割合
時間枠：最長1年（13サイクル）
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参加者は、膣出血イベントを記録するために電子日記をつけました。
彼らは、膣出血があったかどうかを毎日記録するように求められました.
消退出血がないことは、予想される出血期間中に出血/斑点がないことと定義されました。
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最長1年（13サイクル）
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少なくとも1つの有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：54週まで
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AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患として定義されます。
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54週まで
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静脈または動脈の血栓性/血栓塞栓性イベントを少なくとも1回経験した参加者の数
時間枠：54週まで
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54週まで
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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参加者の体重は、標準化された機器を使用して、試験全体を通して一貫した方法で測定されました。
最後の治療中の測定は、参加者のトライアル訪問の終了を指し、そのタイミングは参加者によって異なりました。
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ベースラインと52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月2日
一次修了 (実際)
2014年2月12日
研究の完了 (実際)
2014年2月12日
試験登録日
最初に提出
2012年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月2日
最初の投稿 (推定)
2012年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月5日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P06448
- MK-8175A-022 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
- SCH 900121 P06448 (その他の識別子：Merck Protocol ID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。