Estudio de la eficacia anticonceptiva y la seguridad de un anticonceptivo oral combinado (AOC) NOMAC-E2 (P06448)
5 de junio de 2024 actualizado por: Organon and Co
Un ensayo multicéntrico de fase III, aleatorizado, abierto, con control activo, para estudiar la eficacia anticonceptiva y la seguridad del lote comercial de tabletas orales de MK-8175A (acetato de nomegestrol - 17ß-estradiol) en mujeres sanas sexualmente activas de 18-50 años
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia anticonceptiva de un anticonceptivo oral combinado (AOC) de acetato de nomegestrol + 17ß-estradiol (NOMAC-E2) en mujeres estadounidenses sanas y sexualmente activas con riesgo de embarazo. Se evaluaron los patrones de sangrado vaginal de las mujeres que tomaban NOMAC-E2 y se compararon con los de las mujeres que tomaban un AOC de acetato de noretisterona + etinilestradiol (NETA-EE). También se evaluó la seguridad de NOMAC-E2.
Los participantes fueron aleatorizados para recibir NOMAC-E2 o NETA-EE en una proporción de 3:1. A partir de la Enmienda 1 (que aumentó el tamaño de la muestra del grupo NOMAC-E2), la proporción de aleatorización se adaptó en consecuencia para los participantes asignados al azar después del aumento del tamaño de la muestra.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se terminó antes de tiempo.
La decisión de terminar el estudio se basó en las dificultades encontradas con la recopilación de datos (relacionadas con entradas incompletas en el diario electrónico) en concierto con consideraciones comerciales.
La decisión no estuvo relacionada con ningún hallazgo de seguridad o eficacia nuevo o inesperado con NOMAC-E2.
Como resultado de esta finalización anticipada, no se analizó ninguno de los criterios de valoración de eficacia preespecificados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3173
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer sexualmente activa, en riesgo de embarazo y con necesidad de anticoncepción
- No planear usar otros métodos anticonceptivos (incluidos los métodos de barrera [p. ej., condones]) además del fármaco del estudio, durante el estudio.
- Dispuesto a usar un AOC durante 12 meses (13 ciclos)
- Índice de masa corporal (IMC) de ≥18 y <38 kg/m^2
- Buena salud física y mental
- Dispuesto a completar un diario electrónico diariamente durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Fumador actual y edad > 35 años
- Presencia o antecedentes de enfermedades tromboembólicas venosas (trombosis venosa profunda [TVP], embolia pulmonar) o enfermedades tromboembólicas arteriales (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular)
- Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
- Diabetes mellitus con compromiso vascular
- Menos de dos semanas de removilización completa por inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o traumatismo mayor
- Hipertensión severa
- Lipoproteínas anormales graves en la sangre
- Disfunción pancreática
- Presencia de antecedentes de enfermedad hepática grave o tumores hepáticos
- Neoplasias malignas conocidas o sospechadas influenciadas por esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o las mamas)
- Sangrado vaginal no diagnosticado
- Embarazo conocido o sospechado
- Actual o historial de abuso de alcohol o drogas (p. ej., laxantes)
- Frotis cervical anormal en la selección
- Antes del inicio del tratamiento, no ha ocurrido menstruación espontánea después de un parto o aborto
- Lactancia o ha estado amamantando en los 2 meses anteriores al inicio del tratamiento
- Uso de cualquier fármaco en investigación y/o participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 2 meses anteriores al inicio del tratamiento
- El uso de cualquiera de los siguientes medicamentos antes o durante el estudio puede prohibir la inclusión: hormonas sexuales (que no sean anticonceptivos no inyectables antes y después del tratamiento), anticonceptivos hormonales inyectables, fenitoína, barbitúricos, primidona, bosentán, carbamazepina, topiramato, felbamato, rifampicina, ritonavir, nevirapina, efavirenz, griseofulvina, remedios herbales que contienen Hypericum perforatum (p. ej., hierba de San Juan)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NOMAC-E2
Los participantes recibieron una tableta NOMAC-E2 (2,5 mg de acetato de nomegestrol y 1,5 mg de 17ß-estradiol), por vía oral una vez al día durante 13 ciclos.
Cada ciclo fue de 28 días.
Para cada ciclo, los participantes recibieron tabletas de NOMAC-E2 los días 1 a 24 y tabletas de placebo los días 25 a 28.
|
tableta
NOMAC-E2 comprimidos orales recubiertos con película que contienen 2,5 mg de acetato de nomegestrol y 1,5 mg de 17ß-estradiol.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: NETA-EE
Los participantes recibieron una tableta de NETA-EE (1 mg de acetato de noretisterona y 10 μg de etinilestradiol), por vía oral una vez al día durante 13 ciclos.
Cada ciclo fue de 28 días.
Para cada ciclo, los participantes recibieron comprimidos de NETA-EE los días 1 a 24; comprimidos de 10 μg de EE los días 25 y 26; y tabletas de 75 mg de fumarato ferroso los días 27 y 28.
|
NETA-EE comprimidos orales recubiertos con película que contienen 1 mg de acetato de noretisterona y 10 μg de etinilestradiol.
Otros nombres:
Comprimido de EE 10 μg
fumarato ferroso tableta de 75 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de embarazos en tratamiento por cada 100 mujeres años de exposición (índice Pearl)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año (13 ciclos)
|
La medida de resultado de eficacia primaria para este estudio fue la eficacia anticonceptiva o la prevención del embarazo durante el tratamiento.
La incidencia total de embarazos durante el tratamiento se expresó como el Índice de Pearl, que se define como el número de embarazos durante el tratamiento por 100 años-mujer de exposición.
|
Hasta 1 año (13 ciclos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con aparición de sangrado intermenstrual/manchado
Periodo de tiempo: Hasta 1 año (13 ciclos)
|
Las participantes mantuvieron diarios electrónicos para registrar sus eventos de sangrado vaginal.
Se les pidió que registraran, diariamente, si experimentaron sangrado vaginal, que incluía SANGRADO o MANCHADO, en cualquier momento durante un ciclo que no fuera la menstruación normal mientras estaban en el estudio.
(Esto también se conoce como sangrado "repentino").
El sangrado vaginal que requirió >=1 toalla/tampón por día se clasificó como SANGRADO.
El sangrado vaginal que no requería una toalla higiénica/tampón por día se clasificó como MANCHADO.
|
Hasta 1 año (13 ciclos)
|
|
Porcentaje de participantes con ausencia de hemorragia por privación
Periodo de tiempo: Hasta 1 año (13 ciclos)
|
Las participantes mantuvieron diarios electrónicos para registrar los eventos de sangrado vaginal.
Se les pidió que registraran, diariamente, si había sangrado vaginal.
La ausencia de sangrado por deprivación se definió como ausencia de sangrado/manchado durante el período esperado de sangrado.
|
Hasta 1 año (13 ciclos)
|
|
Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 54 semanas
|
Un AA se define como cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado con el fármaco del estudio o no.
|
Hasta 54 semanas
|
|
Número de participantes que experimentan al menos un evento trombótico/tromboembólico venoso o arterial
Periodo de tiempo: Hasta 54 semanas
|
Hasta 54 semanas
|
|
|
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
|
Los pesos corporales de los participantes se midieron de manera consistente durante todo el ensayo, utilizando equipos estandarizados.
La última medición durante el tratamiento se refiere a la visita de finalización del ensayo de un participante, cuyo momento difirió entre los participantes.
|
Línea de base y semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
12 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Etinilestradiol
- Fumarato ferroso
Otros números de identificación del estudio
- P06448
- MK-8175A-022 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
- SCH 900121 P06448 (Otro identificador: Merck Protocol ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .