Изучение контрацептивной эффективности и безопасности комбинированного орального контрацептива (КОК) NOMAC-E2 (P06448)
5 июня 2024 г. обновлено: Organon and Co
Фаза III, рандомизированное, открытое, активно контролируемое, многоцентровое исследование по изучению противозачаточной эффективности и безопасности коммерческой партии пероральных таблеток MK-8175A (номегестрола ацетат - 17ß-эстрадиол) у здоровых сексуально активных женщин в возрасте 18-50 лет
Целью данного исследования было оценить противозачаточную эффективность комбинированного перорального контрацептива (КОК) номегестрола ацетат + 17ß-эстрадиол (NOMAC-E2) у здоровых сексуально активных американских женщин с риском беременности. Характер вагинальных кровотечений у женщин, принимавших NOMAC-E2, оценивали и сравнивали с таковыми у женщин, принимавших КОК норэтистерона ацетат + этинилэстрадиол (NETA-EE). Также была оценена безопасность NOMAC-E2.
Участники были рандомизированы для получения NOMAC-E2 или NETA-EE в соотношении 3:1. Начиная с поправки 1 (которая увеличила размер выборки группы NOMAC-E2), коэффициент рандомизации был соответствующим образом адаптирован для участников, рандомизированных после увеличения размера выборки.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это исследование было прекращено досрочно.
Решение о прекращении исследования было принято из-за трудностей, возникших при сборе данных (связанных с неполными записями в электронном дневнике), а также из деловых соображений.
Это решение не было связано с какими-либо новыми или неожиданными данными о безопасности или эффективности NOMAC-E2.
В результате такого досрочного прекращения ни одна из заранее определенных конечных точек эффективности не была проанализирована.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3173
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Сексуально активная женщина, подверженная риску беременности и нуждающаяся в контрацепции
- Не планируют использовать другие методы контрацепции (включая барьерные методы [например, презервативы]), кроме исследуемого препарата, во время исследования
- Готов использовать КОК в течение 12 месяцев (13 циклов)
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и <38 кг/м^2
- Хорошее физическое и психическое здоровье
- Готов вести электронный дневник ежедневно на протяжении всего обучения
Критерий исключения:
- Текущий курильщик и возраст > 35 лет
- Наличие или история венозных тромбоэмболических заболеваний (тромбоз глубоких вен [ТГВ], легочная эмболия) или артериальных тромбоэмболических заболеваний (инфаркт миокарда, инсульт)
- В анамнезе мигрень с очаговой неврологической симптоматикой.
- Сахарный диабет с поражением сосудов
- Менее двух недель полной ремобилизации после длительной иммобилизации, серьезной операции, любой операции на ногах или серьезной травмы.
- Тяжелая артериальная гипертензия
- Тяжелые аномальные липопротеины в крови
- Дисфункция поджелудочной железы
- Наличие в анамнезе тяжелых заболеваний печени или опухолей печени
- Известные или подозреваемые злокачественные новообразования, вызванные половыми стероидами (например, половых органов или молочных желез)
- Недиагностированное вагинальное кровотечение
- Известная или предполагаемая беременность
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками (например, слабительными) в настоящее время или в анамнезе
- Аномальный мазок из шейки матки при скрининге
- До начала лечения спонтанных менструаций после родов или аборта не было.
- Кормление грудью или кормление грудью в течение 2 месяцев до начала лечения
- Использование любых исследуемых препаратов и/или участие в любом другом клиническом исследовании в течение 2 месяцев до начала лечения
- Использование любого из следующих препаратов до или во время исследования может запрещать включение: половые гормоны (кроме неинъекционных контрацептивов до и после лечения), инъекционные гормональные контрацептивы, фенитоин, барбитураты, примидон, бозентан, карбамазепин, топирамат, фелбамат, рифампицин, ритонавир, невирапин, эфавиренз, гризеофульвин, растительные лекарственные средства, содержащие зверобой продырявленный (например, зверобой)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НОМАК-Э2
Участники получали таблетку NOMAC-E2 (2,5 мг номегестрола ацетата и 1,5 мг 17β-эстрадиола), которую принимали перорально один раз в день в течение 13 циклов.
Каждый цикл составлял 28 дней.
В каждом цикле участники получали таблетки NOMAC-E2 с 1 по 24 дни и таблетки плацебо с 25 по 28 дни.
|
планшет
Таблетки для приема внутрь NOMAC-E2, покрытые пленочной оболочкой, содержащие 2,5 мг номегестрола ацетата и 1,5 мг 17β-эстрадиола.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: НЕТА-ЕЕ
Участники получали таблетку NETA-EE (1 мг норэтистерона ацетата и 10 мкг этинилэстрадиола), которую принимали перорально один раз в день в течение 13 циклов.
Каждый цикл составлял 28 дней.
В каждом цикле участники получали таблетки NETA-EE с 1 по 24 дни; Таблетки ЭЭ по 10 мкг на 25-й и 26-й дни; и фумарата железа по 75 мг в дни 27 и 28.
|
Таблетки для перорального применения NETA-EE с пленочным покрытием, содержащие 1 мг норэтистерона ацетата и 10 мкг этинилэстрадиола.
Другие имена:
ЭЭ 10 мкг таблетка
железа фумарат 75 мг таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество беременностей во время лечения на 100 женщин-лет воздействия (индекс Перла)
Временное ограничение: До 1 года (13 циклов)
|
Первичная эффективность Исходным показателем для этого исследования была эффективность контрацепции или предотвращение беременности во время лечения.
Общая частота беременностей во время лечения была выражена в виде индекса Перла, который определяется как количество беременностей во время лечения на 100 женщино-лет воздействия.
|
До 1 года (13 циклов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с возникновением прорывного кровотечения/мажущих выделений
Временное ограничение: До 1 года (13 циклов)
|
Участники вели электронные дневники, чтобы записывать свои вагинальные кровотечения.
Их попросили ежедневно записывать, испытывали ли они вагинальные кровотечения, в том числе КРОВОТЕЧЕНИЯ или МАСЛИ, в любое время в течение цикла, кроме нормальной менструации, во время исследования.
(Это также известно как «прорывное» кровотечение.)
Вагинальное кровотечение, требующее >=1 прокладки/тампона в день, было классифицировано как КРОВОТЕЧЕНИЕ.
Вагинальное кровотечение, которое не требовало использования прокладки/тампона в день, классифицировали как мажущие выделения.
|
До 1 года (13 циклов)
|
|
Процент участников с отсутствием кровотечения отмены
Временное ограничение: До 1 года (13 циклов)
|
Участники вели электронные дневники, чтобы записывать случаи вагинального кровотечения.
Их просили ежедневно фиксировать наличие вагинального кровотечения.
Отсутствие кровотечения отмены определяли как отсутствие кровотечения/мажущих выделений в течение ожидаемого периода кровотечения.
|
До 1 года (13 циклов)
|
|
Процент участников, которые испытали хотя бы одно нежелательное явление
Временное ограничение: До 54 недель
|
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым препаратом.
|
До 54 недель
|
|
Количество участников, перенесших хотя бы одно венозное или артериальное тромботическое/тромбоэмболическое событие
Временное ограничение: До 54 недель
|
До 54 недель
|
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Массу тела участников измеряли последовательно на протяжении всего испытания с использованием стандартизированного оборудования.
Последнее измерение в процессе лечения относится к визиту участника в конце пробного периода, время которого у разных участников различалось.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Этинилэстрадиол
- Фумарат железа
Другие идентификационные номера исследования
- P06448
- MK-8175A-022 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
- SCH 900121 P06448 (Другой идентификатор: Merck Protocol ID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .