NOMAC-E2 복합 경구 피임약(COC)의 피임 효능 및 안전성 연구(P06448)
2024년 6월 5일 업데이트: Organon and Co
건강하고 성적으로 활동적인 고령 여성을 대상으로 상업용 MK-8175A(노메게스트롤 아세테이트 - 17ß-에스트라디올) 경구 정제 배치의 피임 효능 및 안전성을 연구하기 위한 3상, 무작위, 공개 라벨, 능동 제어, 다기관 시험 18-50세
이 연구의 목적은 임신 위험이 있는 건강하고 성적으로 활동적인 미국 여성에서 노메게스트롤 아세테이트 + 17ß-에스트라디올(NOMAC-E2) 복합 경구 피임약(COC)의 피임 효능을 평가하는 것이었습니다. NOMAC-E2를 복용하는 여성의 질 출혈 패턴을 평가하고 노르에티스테론 아세테이트 + 에티닐 에스트라디올(NETA-EE) COC를 복용하는 여성의 패턴과 비교했습니다. NOMAC-E2의 안전성도 평가되었습니다.
참가자는 3:1 비율로 NOMAC-E2 또는 NETA-EE를 받도록 무작위 배정되었습니다. 수정안 1(NOMAC-E2 그룹의 표본 크기를 늘림)에서 표본 크기 증가 후 무작위 배정된 참가자에 따라 무작위 비율이 조정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 조기 종료되었습니다.
연구를 종료하기로 한 결정은 비즈니스 고려 사항과 함께 데이터 수집(불완전한 e-Diary 항목 관련)에 직면한 어려움에 근거한 것입니다.
이 결정은 NOMAC-E2의 새롭거나 예상치 못한 안전성 또는 효능 결과와 관련이 없습니다.
이러한 조기 종료의 결과로 사전 지정된 효능 종료점 중 어느 것도 분석되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3173
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성적으로 활발한 여성, 임신 위험이 있고 피임이 필요한 여성
- 연구 기간 동안 연구 약물 이외의 다른 피임 방법(장벽 방법[예: 콘돔] 포함)을 사용할 계획이 없음
- 12개월(13주기) 동안 COC를 사용할 의향이 있음
- 체질량지수(BMI) ≥18 및 <38 kg/m^2
- 좋은 신체적, 정신적 건강
- 연구 기간 동안 매일 전자 일기를 작성할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 35세 이상의 현재 흡연자
- 정맥 혈전 색전증(심부 정맥 혈전증[DVT], 폐색전증) 또는 동맥 혈전 색전증(심근 경색, 뇌졸중)의 존재 또는 병력
- 국소 신경학적 증상을 동반한 편두통의 병력
- 혈관 침범을 동반한 당뇨병
- 장기 고정, 대수술, 다리 수술 또는 중증 외상으로 인한 완전한 재가동 기간이 2주 미만
- 심한 고혈압
- 혈액 내 심각한 비정상 지단백질
- 췌장 기능 장애
- 심각한 간 질환 또는 간 종양의 병력이 있는 경우
- 알려진 또는 의심되는 성 스테로이드 영향 악성 종양(예: 생식기 또는 유방)
- 진단되지 않은 질 출혈
- 알려진 또는 의심되는 임신
- 알코올 또는 약물 남용의 현재 또는 과거력(예: 완하제)
- 스크리닝 시 비정상적인 자궁 경부 도말 검사
- 치료 시작 전 분만 또는 낙태 후 자연 월경이 발생하지 않았습니다.
- 모유 수유 중이거나 치료 시작 전 2개월 이내에 모유 수유 중
- 치료 시작 전 2개월 이내에 조사 약물 사용 및/또는 다른 임상 시험 참여
- 연구 전 또는 연구 동안 다음 약물의 사용은 포함을 금지할 수 있습니다: 성 호르몬(치료 전 및 후 비주사 피임제 제외), 주사 가능한 호르몬 피임, 페니토인, 바르비투르산염, 프리미돈, 보센탄, 카바마제핀, 토피라메이트, felbamate, rifampicin, ritonavir, nevirapine, efavirenz, griseofulvin, Hypericum perforatum을 함유한 약초 요법(예: St. John's wort)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노맥-E2
참가자들은 NOMAC-E2 정제(2.5mg 노메게스트롤 아세테이트 및 1.5mg 17ß-에스트라디올)를 13주기 동안 하루에 한 번 경구 복용했습니다.
각 주기는 28일이었다.
각 주기에 대해 참가자들은 1~24일에 NOMAC-E2 정제를, 25~28일에 위약 정제를 받았습니다.
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태블릿
노메게스트롤 아세테이트 2.5mg 및 17ß-에스트라디올 1.5mg을 포함하는 NOMAC-E2 필름 코팅 경구 정제.
다른 이름들:
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활성 비교기: 네타-EE
참가자들은 NETA-EE 정제(노르에티스테론 아세테이트 1mg 및 에티닐에스트라디올 10μg)를 13주기 동안 하루에 한 번 경구 복용했습니다.
각 주기는 28일이었다.
각 주기에 대해 참가자는 1일부터 24일까지 NETA-EE 태블릿을 받았습니다. 25일 및 26일에 EE 10㎍ 정제; 및 27일 및 28일에 푸마르산제일철 75mg 정제.
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NETA-EE 1 mg 노르에티스테론 아세테이트 및 10 μg 에티닐에스트라디올을 함유하는 필름 코팅 경구 정제.
다른 이름들:
EE 10μg 정제
푸마르산제일철 75mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노출된 여성 100년당 치료 중 임신 수(진주 지수)
기간: 최대 1년(13주기)
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1차 효능 이 연구의 결과 측정은 피임 효능 또는 치료 중인 임신의 예방이었습니다.
치료 중 임신의 총 발생률은 100 여성-년 노출당 치료 중 임신 수로 정의되는 Pearl Index로 표현되었습니다.
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최대 1년(13주기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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획기적인 출혈/반점이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 1년(13주기)
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참가자들은 질 출혈 사건을 기록하기 위해 e-일기를 보관했습니다.
그들은 연구 기간 동안 정상적인 월경 이외의 주기 동안 언제든지 BLEEDING 또는 SPOTTING을 포함하는 질 출혈을 경험했는지 여부를 매일 기록하도록 요청받았습니다.
(이는 "획기적인" 출혈이라고도 합니다.)
하루에 >=1 패드/탐폰이 필요한 질 출혈은 출혈로 분류되었습니다.
매일 패드/탐폰이 필요하지 않은 질 출혈은 SPOTTING으로 분류되었습니다.
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최대 1년(13주기)
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금단 출혈이 없는 참가자의 비율
기간: 최대 1년(13주기)
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참가자들은 질 출혈 사건을 기록하기 위해 e-일기를 보관했습니다.
그들은 질 출혈이 있는지 매일 기록하도록 요청받았습니다.
금단 출혈의 부재는 예상 출혈 기간 동안 출혈/점상 출혈이 없는 것으로 정의하였다.
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최대 1년(13주기)
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적어도 하나의 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 54주
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AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
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최대 54주
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하나 이상의 정맥 또는 동맥 혈전/혈전색전증을 경험한 참가자 수
기간: 최대 54주
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최대 54주
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체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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참가자의 체중은 표준화된 장비를 사용하여 실험 전반에 걸쳐 일관된 방식으로 측정되었습니다.
마지막 치료 중 측정은 참가자의 시험 방문 종료를 말하며 참가자마다 그 시점이 다릅니다.
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기준선 및 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P06448
- MK-8175A-022 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
- SCH 900121 P06448 (기타 식별자: Merck Protocol ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
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