NOMAC-E2-yhdistelmäehkäisyvalmisteen (COC) ehkäisytehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus (P06448)
keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus MK-8175A:n (Nomegestroliasetaatti – 17ß-estradioli) suun kautta otettavien tablettien ehkäisytehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi terveillä, seksuaalisesti aktiivisilla ikääntyneillä naisilla 18-50 vuotta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida nomegestroliasetaatti + 17ß-estradioli (NOMAC-E2) yhdistelmäehkäisyvalmisteen (COC) ehkäisytehoa terveillä, seksuaalisesti aktiivisilla amerikkalaisilla naisilla, joilla on raskauden riski. NOMAC-E2:ta käyttävien naisten emättimen verenvuotomallit arvioitiin ja verrattiin noretisteroniasetaatti + etinyyliestradioli (NETA-EE) yhdistelmäehkäisytabletteja saaneiden naisten vastaaviin. Myös NOMAC-E2:n turvallisuus arvioitiin.
Osallistujat satunnaistettiin saamaan joko NOMAC-E2:ta tai NETA-EE:tä suhteessa 3:1. Tarkistuksesta 1 lähtien (joka suurensi NOMAC-E2-ryhmän otoskokoa) satunnaistussuhdetta mukautettiin vastaavasti osallistujille, jotka satunnaistettiin otoskoon suurentamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus lopetettiin etuajassa.
Päätös tutkimuksen lopettamisesta perustui tiedonkeruun (epätäydellisiin e-Diary-merkintöihin liittyviin) vaikeuksiin ja liiketoiminnallisiin näkökohtiin.
Päätös ei liittynyt uusiin tai odottamattomiin NOMAC-E2:n turvallisuutta tai tehoa koskeviin löydöksiin.
Tämän ennenaikaisen lopettamisen seurauksena mitään ennalta määritellyistä tehon päätepisteistä ei analysoitu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3173
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seksuaalisesti aktiivinen nainen, raskausvaarassa ja ehkäisyn tarpeessa
- Ei aio käyttää muita ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien estemenetelmät [esim. kondomit]) kuin tutkimuslääkettä tutkimuksen aikana
- Valmis käyttämään yhdistelmäehkäisytabletteja 12 kuukauden ajan (13 sykliä)
- Painoindeksi (BMI) ≥18 ja <38 kg/m^2
- Hyvä fyysinen ja henkinen terveys
- Halukas täyttämään sähköistä päiväkirjaa päivittäin opintojen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tupakoitsija ja ikä yli 35 vuotta
- Joko laskimotromboembolisten sairauksien (syvä laskimotromboosi [DVT], keuhkoembolia) tai valtimotromboembolisten sairauksien (sydäninfarkti, aivohalvaus) olemassaolo tai historia
- Aiempi migreeni, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita
- Diabetes mellitus, johon liittyy verisuonia
- Alle kaksi viikkoa täydellistä remobilisaatiota pitkittyneen immobilisaation, suuren leikkauksen, jalkojen leikkauksen tai suuren trauman jälkeen
- Vaikea verenpainetauti
- Vakavat epänormaalit lipoproteiinit veressä
- Haiman toimintahäiriö
- Anamneesissa vaikea maksasairaus tai maksasairaus
- Tunnetut tai epäillyt sukupuolisteroideihin vaikuttavat pahanlaatuiset kasvaimet (esim. sukuelinten tai rintojen)
- Diagnosoimaton emättimen verenvuoto
- Tunnettu tai epäilty raskaus
- Nykyinen tai historiallinen alkoholin tai huumeiden (esim. laksatiivien) väärinkäyttö
- Epänormaali kohdunkaulan näkemys seulonnassa
- Ennen hoidon aloittamista synnytyksen tai abortin jälkeen ei ole ilmennyt spontaaneja kuukautisia
- Imettää tai on imettänyt 2 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista
- Kaikkien tutkimuslääkkeiden käyttö ja/tai osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 2 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista
- Seuraavien lääkkeiden käyttö ennen tutkimusta tai sen aikana voi estää sisällyttämisen: sukupuolihormonit (muut kuin ennen hoitoa ja sen jälkeen käytettävät ei-injektoitavat ehkäisyvalmisteet), injektoitava hormonaalinen ehkäisy, fenytoiini, barbituraatit, primidoni, bosentaani, karbamatsepiini, topiramaatti, felbamaatti, rifampisiini, ritonaviiri, nevirapiini, efavirentsi, griseofulviini, Hypericum perforatum -bakteeria sisältävät rohdosvalmisteet (esim. mäkikuisma)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NOMAC-E2
Osallistujat saivat NOMAC-E2-tabletin (2,5 mg nomegestroliasetaattia ja 1,5 mg 17ß-estradiolia), joka otettiin suun kautta kerran päivässä 13 syklin ajan.
Jokainen kierto oli 28 päivää.
Jokaisessa syklissä osallistujat saivat NOMAC-E2-tabletteja päivinä 1–24 ja lumetabletteja päivinä 25–28.
|
tabletti
NOMAC-E2 kalvopäällysteiset oraalitabletit, jotka sisältävät 2,5 mg nomegestroliasetaattia ja 1,5 mg 17ß-estradiolia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: NETA-EE
Osallistujat saivat NETA-EE-tabletin (1 mg noretisteroniasetaattia ja 10 μg etinyyliestradiolia), joka otettiin suun kautta kerran päivässä 13 syklin ajan.
Jokainen kierto oli 28 päivää.
Jokaisen syklin osalta osallistujat saivat NETA-EE-tabletteja päivinä 1-24; EE 10 μg tabletit päivinä 25 ja 26; ja rautafumaraatti 75 mg tabletit päivinä 27 ja 28.
|
NETA-EE kalvopäällysteiset oraalitabletit, jotka sisältävät 1 mg noretisteroniasetaattia ja 10 μg etinyyliestradiolia.
Muut nimet:
EE 10 μg tabletti
rautafumaraatti 75 mg tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aikana syntyneiden raskauksien määrä 100 naisen altistumisvuotta kohden (Pearl-indeksi)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi (13 sykliä)
|
Ensisijainen tehokkuus Tässä tutkimuksessa mitattiin ehkäisytehoa tai raskauden ehkäisyä hoidon aikana.
Hoidon aikana syntyneiden raskauksien kokonaisilmaantuvuus ilmaistiin Pearl-indeksinä, joka määritellään hoidon aikana tapahtuneiden raskauksien lukumääränä 100:aa altistusvuotta kohden.
|
Jopa 1 vuosi (13 sykliä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla esiintyi läpimurtoverenvuotoa/tiputtelua
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi (13 sykliä)
|
Osallistujat pitivät e-päiväkirjoja tallentaakseen emättimen verenvuototapahtumansa.
Heitä pyydettiin kirjaamaan päivittäin, onko heillä emättimen verenvuotoa, johon sisältyi VERENVUOTOA tai TÄKKEITÄ, milloin tahansa syklin aikana muulla kuin normaalilla kuukautiskierrolla tutkimuksen aikana.
(Tämä tunnetaan myös "läpimurtoverennä".)
Emättimen verenvuoto, joka vaati >=1 tyynyn/tamponin päivässä, luokiteltiin VUONNOKSI.
Emättimen verenvuoto, joka ei vaatinut tyynyä/tamponia päivässä, luokiteltiin SPOTTAMISEKSI.
|
Jopa 1 vuosi (13 sykliä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole verenvuotoa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi (13 sykliä)
|
Osallistujat pitivät e-päiväkirjoja tallentaakseen emättimen verenvuototapahtumia.
Heitä pyydettiin kirjaamaan päivittäin, oliko emättimestä verenvuotoa.
Vieroitusverenvuodon puuttuminen määriteltiin verenvuodon/tiputtelun puuttumiseksi odotetun verenvuotojakson aikana.
|
Jopa 1 vuosi (13 sykliä)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman
Aikaikkuna: Jopa 54 viikkoa
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
|
Jopa 54 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden laskimo- tai valtimotromboottisen/tromboembolisen tapahtuman
Aikaikkuna: Jopa 54 viikkoa
|
Jopa 54 viikkoa
|
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Osallistujien painoa mitattiin johdonmukaisesti koko kokeen ajan käyttäen standardoituja laitteita.
Viimeinen hoidonaikainen mittaus tarkoittaa osallistujan koekäynnin päättymistä, jonka ajoitus vaihteli osallistujien kesken.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 3. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Etinyyliestradioli
- Rautafumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- P06448
- MK-8175A-022 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
- SCH 900121 P06448 (Muu tunniste: Merck Protocol ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .