Undersøgelse af svangerskabsforebyggende virkning og sikkerhed af et NOMAC-E2 kombineret oralt præventionsmiddel (COC) (P06448)
5. juni 2024 opdateret af: Organon and Co
Et fase III, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, multicenterforsøg til undersøgelse af svangerskabsforebyggende virkning og sikkerhed af den kommercielle batch af orale tabletter af MK-8175A (Nomegestrol Acetate - 17ß-estradiol) hos raske, seksuelt aktive kvinder i alderen 18-50 år
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere den svangerskabsforebyggende virkning af et nomegestrolacetat + 17ß-estradiol (NOMAC-E2) kombineret oralt præventionsmiddel (COC) hos raske, seksuelt aktive amerikanske kvinder med risiko for graviditet. Vaginale blødningsmønstre hos kvinder, der tog NOMAC-E2, blev vurderet og sammenlignet med dem hos kvinder, der tog et p-piller af norethisteronacetat + ethinylestradiol (NETA-EE). Sikkerheden af NOMAC-E2 blev også vurderet.
Deltagerne blev randomiseret til at modtage enten NOMAC-E2 eller NETA-EE i et 3:1-forhold. Fra ændringsforslag 1 (som øgede stikprøvestørrelsen for NOMAC-E2-gruppen) blev randomiseringsforholdet tilpasset i overensstemmelse hermed for deltagere, der blev randomiseret efter stigningen i stikprøvestørrelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev afsluttet tidligt.
Beslutningen om at afslutte undersøgelsen var baseret på vanskeligheder med dataindsamling (relateret til ufuldstændige e-dagbogsposter) i overensstemmelse med forretningsmæssige overvejelser.
Beslutningen var ikke relateret til nogen nye eller uventede sikkerheds- eller effektfund med NOMAC-E2.
Som et resultat af denne tidlige ophør blev ingen af de forudspecificerede effekt-endepunkter analyseret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3173
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Seksuelt aktiv kvinde med risiko for graviditet og behov for prævention
- Planlægger ikke at bruge andre præventionsmetoder (herunder barrieremetoder [f.eks. kondomer]) end undersøgelseslægemidlet under undersøgelsen
- Villig til at bruge en p-pille i 12 måneder (13 cyklusser)
- Body mass index (BMI) på ≥18 og <38 kg/m^2
- God fysisk og mental sundhed
- Er villig til at udfylde en elektronisk dagbog på daglig basis i hele studiets varighed
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel ryger og alder >35 år
- Tilstedeværelse eller historie af enten venøse tromboemboliske sygdomme (dyb venetrombose [DVT], lungeemboli) eller arterielle tromboemboliske sygdomme (myokardieinfarkt, slagtilfælde)
- Anamnese med migræne med fokale neurologiske symptomer
- Diabetes mellitus med vaskulær involvering
- Mindre end to ugers fuld remobilisering fra langvarig immobilisering, større operation, enhver operation i benene eller større traumer
- Svær hypertension
- Alvorlige unormale lipoproteiner i blodet
- Pancreas dysfunktion
- Tilstedeværelse af en historie med alvorlig leversygdom eller levertumorer
- Kendte eller mistænkte kønssteroidpåvirkede maligniteter (f.eks. i kønsorganerne eller brysterne)
- Udiagnosticeret vaginal blødning
- Kendt eller mistænkt graviditet
- Aktuel eller historie med misbrug af alkohol eller stoffer (f.eks. afføringsmidler)
- Unormal cervikal udstrygning ved screening
- Inden behandlingsstart er der ikke opstået spontan menstruation efter en fødsel eller abort
- Ammet eller har ammet inden for 2 måneder før behandlingsstart
- Brug af forsøgslægemidler og/eller deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 2 måneder før behandlingsstart
- Brug af en eller flere af følgende lægemidler før eller under undersøgelsen kan forhindre inklusion: kønshormoner (bortset fra præ- og efterbehandling ikke-injicerbare præventionsmidler), injicerbar hormonel prævention, phenytoin, barbiturater, primidon, bosentan, carbamazepin, topiramat, felbamat, rifampicin, ritonavir, nevirapin, efavirenz, griseofulvin, naturlægemidler indeholdende Hypericum perforatum (f.eks. perikon)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NOMAC-E2
Deltagerne modtog en NOMAC-E2-tablet (2,5 mg nomegestrolacetat og 1,5 mg 17ß-estradiol), indtaget oralt én gang dagligt i 13 cyklusser.
Hver cyklus var på 28 dage.
For hver cyklus modtog deltagerne NOMAC-E2-tabletter på dag 1 til 24 og placebotabletter på dag 25 til 28.
|
tablet
NOMAC-E2 filmovertrukne orale tabletter indeholdende 2,5 mg nomegestrolacetat og 1,5 mg 17ß-estradiol.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: NETA-EE
Deltagerne modtog en NETA-EE-tablet (1 mg norethisteronacetat og 10 μg ethinylestradiol), indtaget oralt én gang dagligt i 13 cyklusser.
Hver cyklus var på 28 dage.
For hver cyklus modtog deltagerne NETA-EE-tabletter på dag 1 til 24; EE 10 μg tabletter på dag 25 og 26; og jern(II)fumarat 75 mg tabletter på dag 27 og 28.
|
NETA-EE filmovertrukne orale tabletter indeholdende 1 mg norethisteronacetat og 10 μg ethinylestradiol.
Andre navne:
EE 10 μg tablet
jernholdig fumarat 75 mg tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal under-behandlingsgraviditeter pr. 100 kvindeårs eksponering (perleindeks)
Tidsramme: Op til 1 år (13 cyklusser)
|
Primær effekt Resultatmål for denne undersøgelse var svangerskabsforebyggende virkning eller forebyggelse af graviditet under behandling.
Den samlede forekomst af underbehandlingsgraviditeter blev udtrykt som Pearl Index, som er defineret som antallet af underbehandlingsgraviditeter pr. 100 kvindeårs eksponering.
|
Op til 1 år (13 cyklusser)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med en forekomst af gennembrudsblødning/pletter
Tidsramme: Op til 1 år (13 cyklusser)
|
Deltagerne førte e-dagbøger for at registrere deres vaginale blødningshændelser.
De blev bedt om dagligt at registrere, om de oplevede vaginal blødning, som omfattede BLØDNING eller PLETNING, på et hvilket som helst tidspunkt under en anden cyklus end normal menstruation, mens de var i undersøgelsen.
(Dette er også kendt som "gennembrudsblødning").
Vaginal blødning, der krævede >=1 pude/tampon om dagen, blev klassificeret som BlØDNING.
Vaginal blødning, der ikke krævede en pude/tampon om dagen, blev klassificeret som PLETNING.
|
Op til 1 år (13 cyklusser)
|
|
Procentdel af deltagere med manglende abstinensblødning
Tidsramme: Op til 1 år (13 cyklusser)
|
Deltagerne førte e-dagbøger for at registrere vaginale blødninger.
De blev bedt om dagligt at registrere, om der var vaginal blødning.
Fravær af abstinensblødning blev defineret som ingen blødning/pletter i den forventede blødningsperiode.
|
Op til 1 år (13 cyklusser)
|
|
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 54 uger
|
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et forsøgslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
|
Op til 54 uger
|
|
Antal deltagere, der oplever mindst én venøs eller arteriel trombotisk/tromboembolisk hændelse
Tidsramme: Op til 54 uger
|
Op til 54 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Deltagernes kropsvægt blev målt på en ensartet måde gennem hele forsøget ved hjælp af standardiseret udstyr.
Sidste måling i behandling refererer til en deltagers afslutning på forsøgsbesøg, hvis tidspunkt var forskellig blandt deltagerne.
|
Baseline og uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
12. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2012
Først opslået (Anslået)
3. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2024
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Ethinylestradiol
- Jernholdig fumarat
Andre undersøgelses-id-numre
- P06448
- MK-8175A-022 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
- SCH 900121 P06448 (Anden identifikator: Merck Protocol ID)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .