Studie av prevensjonseffekten og sikkerheten til et NOMAC-E2 kombinert oralt prevensjonsmiddel (COC) (P06448)
5. juni 2024 oppdatert av: Organon and Co
En fase III, randomisert, åpen, aktiv-kontrollert, multisenterforsøk for å studere prevensjonseffekten og sikkerheten til den kommersielle batchen av orale tabletter av MK-8175A (Nomegestrol Acetate - 17ß-estradiol) hos friske, seksuelt aktive kvinner i alderen 18-50 år
Hensikten med denne studien var å vurdere prevensjonseffekten av et nomegestrolacetat + 17ß-østradiol (NOMAC-E2) kombinert oral prevensjon (COC) hos friske, seksuelt aktive amerikanske kvinner med risiko for graviditet. Vaginale blødningsmønstre hos kvinner som tok NOMAC-E2 ble vurdert og sammenlignet med de hos kvinner som tok et p-piller med noretisteronacetat + etinyløstradiol (NETA-EE). Sikkerheten til NOMAC-E2 ble også vurdert.
Deltakerne ble randomisert til å motta enten NOMAC-E2 eller NETA-EE i et 3:1-forhold. Fra og med endring 1 (som økte utvalgsstørrelsen til NOMAC-E2-gruppen), ble randomiseringsforholdet tilpasset tilsvarende for deltakere som ble randomisert etter økningen i utvalgsstørrelsen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble avsluttet tidlig.
Beslutningen om å avslutte studien var basert på vanskeligheter med datainnsamling (relatert til ufullstendige e-dagbokoppføringer) i samsvar med forretningshensyn.
Beslutningen var ikke relatert til noen nye eller uventede sikkerhets- eller effektfunn med NOMAC-E2.
Som et resultat av denne tidlige avslutningen ble ingen av de forhåndsspesifiserte effektendepunktene analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3173
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Seksuelt aktiv kvinne, utsatt for graviditet og behov for prevensjon
- Planlegger ikke å bruke andre prevensjonsmetoder (inkludert barrieremetoder [f.eks. kondomer]) enn studiemedisinen, under studien
- Villig til å bruke p-piller i 12 måneder (13 sykluser)
- Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥18 og <38 kg/m^2
- God fysisk og psykisk helse
- Villig til å fylle ut en elektronisk dagbok på daglig basis i løpet av studiet
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende røyker og alder >35 år
- Tilstedeværelse eller historie med enten venøse tromboemboliske sykdommer (dyp venetrombose [DVT], lungeemboli) eller arterielle tromboemboliske sykdommer (hjerteinfarkt, hjerneslag)
- Historie om migrene med fokale nevrologiske symptomer
- Diabetes mellitus med vaskulær involvering
- Mindre enn to uker med full remobilisering fra langvarig immobilisering, større operasjoner, operasjoner i bena eller større traumer
- Alvorlig hypertensjon
- Alvorlige unormale lipoproteiner i blodet
- Bukspyttkjertel dysfunksjon
- Tilstedeværelse av en historie med alvorlig leversykdom eller levertumorer
- Kjente eller mistenkte kjønnssteroidpåvirkede maligniteter (f.eks. i kjønnsorganene eller brystene)
- Udiagnostisert vaginal blødning
- Kjent eller mistenkt graviditet
- Nåværende eller historie med misbruk av alkohol eller narkotika (f.eks. avføringsmidler)
- Unormal cervical utstryk ved screening
- Før behandlingsstart har det ikke oppstått spontan menstruasjon etter fødsel eller abort
- Amming eller har ammet innen 2 måneder før behandlingsstart
- Bruk av undersøkelsesmedisiner og/eller deltakelse i andre kliniske studier innen 2 måneder før behandlingsstart
- Bruk av noen av følgende medisiner før eller under studien kan forhindre inkludering: kjønnshormoner (annet enn ikke-injiserbare prevensjonsmidler før og etter behandling), injiserbar hormonell prevensjon, fenytoin, barbiturater, primidon, bosentan, karbamazepin, topiramat, felbamat, rifampicin, ritonavir, nevirapin, efavirenz, griseofulvin, urtemedisiner som inneholder Hypericum perforatum (f.eks. johannesurt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NOMAC-E2
Deltakerne fikk en NOMAC-E2-tablett (2,5 mg nomegestrolacetat og 1,5 mg 17ß-østradiol), tatt oralt én gang daglig i 13 sykluser.
Hver syklus var på 28 dager.
For hver syklus fikk deltakerne NOMAC-E2-tabletter på dag 1 til 24 og placebotabletter på dag 25 til 28.
|
tablett
NOMAC-E2 filmdrasjerte orale tabletter som inneholder 2,5 mg nomegestrolacetat og 1,5 mg 17ß-østradiol.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: NETA-EE
Deltakerne fikk en NETA-EE-tablett (1 mg noretisteronacetat og 10 μg etinyløstradiol), tatt oralt én gang daglig i 13 sykluser.
Hver syklus var på 28 dager.
For hver syklus fikk deltakerne NETA-EE-tabletter på dag 1 til 24; EE 10 μg tabletter på dag 25 og 26; og jernholdig fumarat 75 mg tabletter på dag 27 og 28.
|
NETA-EE filmdrasjerte orale tabletter som inneholder 1 mg noretisteronacetat og 10 μg etinyløstradiol.
Andre navn:
EE 10 μg tablett
jernholdig fumarat 75 mg tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall svangerskap under behandling per 100 kvinne år med eksponering (perleindeks)
Tidsramme: Opptil 1 år (13 sykluser)
|
Primær effekt Resultatmål for denne studien var prevensjonseffekt, eller forebygging av graviditet under behandling.
Den totale forekomsten av svangerskap under behandling ble uttrykt som Pearl Index, som er definert som antall svangerskap under behandling per 100 kvinneår eksponering.
|
Opptil 1 år (13 sykluser)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med forekomst av gjennombruddsblødninger/flekker
Tidsramme: Opptil 1 år (13 sykluser)
|
Deltakerne førte e-dagbøker for å registrere vaginale blødningshendelser.
De ble bedt om å registrere, på daglig basis, om de opplevde vaginal blødning, som inkluderte BLØDNING eller FLEKKER, når som helst under en annen syklus enn normal menstruasjon mens de var i studien.
(Dette er også kjent som "gjennombruddsblødninger".)
Vaginal blødning som krevde >=1 pute/tampong per dag ble klassifisert som BlØDNING.
Vaginal blødning som ikke krevde en pute/tampon per dag ble klassifisert som SPOTTING.
|
Opptil 1 år (13 sykluser)
|
|
Prosentandel av deltakere med fravær av uttaksblødning
Tidsramme: Opptil 1 år (13 sykluser)
|
Deltakerne førte e-dagbøker for å registrere vaginale blødninger.
De ble bedt om å registrere, på daglig basis, om vaginal blødning var tilstede.
Fravær av abstinensblødninger ble definert som ingen blødninger/flekker i løpet av den forventede blødningsperioden.
|
Opptil 1 år (13 sykluser)
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde minst én bivirkning
Tidsramme: Opptil 54 uker
|
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et studiemedikament, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke.
|
Opptil 54 uker
|
|
Antall deltakere som opplever minst én venøs eller arteriell trombotisk/tromboembolisk hendelse
Tidsramme: Opptil 54 uker
|
Opptil 54 uker
|
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
Deltakernes kroppsvekter ble målt på en konsistent måte gjennom hele forsøket, ved bruk av standardisert utstyr.
Siste måling under behandling refererer til en deltakers slutt på prøvebesøk, og tidspunktet for dette var forskjellig blant deltakerne.
|
Grunnlinje og uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
12. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
12. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2012
Først lagt ut (Antatt)
3. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Etinylestradiol
- Jernholdig fumarat
Andre studie-ID-numre
- P06448
- MK-8175A-022 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
- SCH 900121 P06448 (Annen identifikator: Merck Protocol ID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .