Studie antikoncepční účinnosti a bezpečnosti kombinované perorální antikoncepce NOMAC-E2 (COC) (P06448)
5. června 2024 aktualizováno: Organon and Co
Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie fáze III pro studium antikoncepční účinnosti a bezpečnosti komerční šarže perorálních tablet MK-8175A (Nomegestrol acetát - 17ß-estradiol) u zdravých, sexuálně aktivních žen ve věku 18-50 let
Účelem této studie bylo zhodnotit antikoncepční účinnost kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC) nomegestrol acetátu + 17ß-estradiolu (NOMAC-E2) u zdravých, sexuálně aktivních amerických žen s rizikem těhotenství. Vzorky vaginálního krvácení u žen užívajících NOMAC-E2 byly hodnoceny a porovnány s těmi u žen užívajících norethisteron acetát + ethinylestradiol (NETA-EE) COC. Byla také hodnocena bezpečnost NOMAC-E2.
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali buď NOMAC-E2 nebo NETA-EE v poměru 3:1. Od Dodatku 1 (který zvýšil velikost vzorku skupiny NOMAC-E2) byl poměr randomizace odpovídajícím způsobem upraven pro účastníky randomizované po zvýšení velikosti vzorku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla předčasně ukončena.
Rozhodnutí ukončit studii bylo založeno na obtížích, které se vyskytly při shromažďování údajů (související s neúplnými záznamy v e-Diáři) v souladu s obchodními důvody.
Rozhodnutí se netýkalo žádných nových nebo neočekávaných zjištění bezpečnosti nebo účinnosti přípravku NOMAC-E2.
V důsledku tohoto předčasného ukončení nebyl analyzován žádný z předem specifikovaných koncových bodů účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3173
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sexuálně aktivní žena s rizikem těhotenství a potřebující antikoncepci
- neplánuje během studie používat jiné antikoncepční metody (včetně bariérových metod [např. kondomy]), než je studovaný lék
- Ochota užívat COC po dobu 12 měsíců (13 cyklů)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a <38 kg/m^2
- Dobré fyzické a duševní zdraví
- Ochota vyplnit si denně elektronický deník po dobu studia
Kritéria vyloučení:
- Současný kuřák a věk nad 35 let
- Přítomnost nebo anamnéza buď žilních tromboembolických onemocnění (hluboká žilní trombóza [DVT], plicní embolie) nebo arteriálních tromboembolických onemocnění (infarkt myokardu, mrtvice)
- Anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky
- Diabetes mellitus s postižením cév
- Méně než dva týdny plné remobilizace z dlouhodobé imobilizace, velkého chirurgického zákroku, jakéhokoli chirurgického zákroku na nohou nebo velkého traumatu
- Těžká hypertenze
- Závažné abnormální lipoproteiny v krvi
- Dysfunkce pankreatu
- Přítomnost závažného onemocnění jater nebo jaterních nádorů v anamnéze
- Známé nebo suspektní malignity ovlivněné pohlavními steroidy (např. pohlavních orgánů nebo prsů)
- Nediagnostikované vaginální krvácení
- Známé nebo předpokládané těhotenství
- Současné nebo historické zneužívání alkoholu nebo drog (např. laxativ)
- Abnormální stěr z děložního čípku při screeningu
- Před zahájením léčby se po porodu nebo potratu neobjevila spontánní menstruace
- Kojete nebo kojíte během 2 měsíců před zahájením léčby
- Užívání jakýchkoliv hodnocených léků a/nebo účast v jakékoli jiné klinické studii během 2 měsíců před zahájením léčby
- Použití některého z následujících léků před nebo během studie může zakázat zařazení: pohlavní hormony (jiné než neinjekční antikoncepce před a po léčbě), injekční hormonální antikoncepce, fenytoin, barbituráty, primidon, bosentan, karbamazepin, topiramát, felbamát, rifampicin, ritonavir, nevirapin, efavirenz, griseofulvin, rostlinné přípravky obsahující Hypericum perforatum (např.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NOMAC-E2
Účastníci dostávali tabletu NOMAC-E2 (2,5 mg nomegestrol acetátu a 1,5 mg 17ß-estradiolu), užívanou perorálně jednou denně po 13 cyklů.
Každý cyklus trval 28 dní.
Pro každý cyklus účastníci dostávali tablety NOMAC-E2 ve dnech 1 až 24 a tablety s placebem ve dnech 25 až 28.
|
tableta
NOMAC-E2 potahované perorální tablety obsahující 2,5 mg nomegestrol acetátu a 1,5 mg 17ß-estradiolu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: NETA-EE
Účastníci dostávali tabletu NETA-EE (1 mg norethisteron acetátu a 10 μg ethinylestradiolu), užívanou perorálně jednou denně po 13 cyklů.
Každý cyklus trval 28 dní.
Pro každý cyklus účastníci obdrželi tablety NETA-EE ve dnech 1 až 24; EE 10 μg tablety ve dnech 25 a 26; a 75 mg tablety fumarátu železnatého ve dnech 27 a 28.
|
NETA-EE potahované perorální tablety obsahující 1 mg norethisteron acetátu a 10 μg ethinylestradiolu.
Ostatní jména:
EE 10 μg tableta
fumarát železnatý 75 mg tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet těhotenství v průběhu léčby na 100 let expozice ženy (Pearl Index)
Časové okno: Až 1 rok (13 cyklů)
|
Primární účinnost Měřítkem výsledku pro tuto studii byla antikoncepční účinnost nebo prevence těhotenství v průběhu léčby.
Celkový výskyt těhotenství během léčby byl vyjádřen jako Pearl Index, který je definován jako počet těhotenství během léčby na 100 žen-roků expozice.
|
Až 1 rok (13 cyklů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s výskytem průlomového krvácení/špinění
Časové okno: Až 1 rok (13 cyklů)
|
Účastníci si vedli e-deníky, aby zaznamenávali své příhody vaginálního krvácení.
Byly požádány, aby na denní bázi zaznamenávaly, zda během studie prodělaly vaginální krvácení, které zahrnovalo KRVÁCENÍ nebo ŠKVRNENÍ, kdykoli během cyklu jiného než normální menstruace.
(Toto je také známé jako „průlomové“ krvácení.)
Vaginální krvácení, které vyžadovalo >=1 tampon/tampon denně, bylo klasifikováno jako KRVÁCENÍ.
Vaginální krvácení, které nevyžadovalo vložku/tampon denně, bylo klasifikováno jako SPOTTING.
|
Až 1 rok (13 cyklů)
|
|
Procento účastníků s absencí krvácení z vysazení
Časové okno: Až 1 rok (13 cyklů)
|
Účastníci si vedli e-deníky, aby zaznamenávali vaginální krvácení.
Byli požádáni, aby denně zaznamenávali, zda je přítomno vaginální krvácení.
Absence krvácení z vysazení bylo definováno jako žádné krvácení/špinění během očekávaného období krvácení.
|
Až 1 rok (13 cyklů)
|
|
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nepříznivou událost
Časové okno: Až 54 týdnů
|
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je či není považována za související se studovaným lékem.
|
Až 54 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu žilní nebo arteriální trombotickou/tromboembolickou příhodu
Časové okno: Až 54 týdnů
|
Až 54 týdnů
|
|
|
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Tělesná hmotnost účastníků byla měřena konzistentním způsobem v průběhu pokusu za použití standardizovaného vybavení.
Poslední měření v léčbě se týká ukončení zkušební návštěvy účastníka, jejíž načasování se mezi účastníky lišilo.
|
Výchozí stav a týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
12. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
12. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Ethinyl Estradiol
- Fumarát železnatý
Další identifikační čísla studie
- P06448
- MK-8175A-022 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
- SCH 900121 P06448 (Jiný identifikátor: Merck Protocol ID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .