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Studio dell'efficacia contraccettiva e della sicurezza di un contraccettivo orale combinato NOMAC-E2 (COC) (P06448)

5 giugno 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, multicentrico per studiare l'efficacia contraccettiva e la sicurezza del lotto commerciale di compresse orali di MK-8175A (Nomegestrol acetato - 17ß-estradiolo) in donne sane e sessualmente attive di età compresa tra 18-50 anni

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia contraccettiva di un contraccettivo orale (COC) combinato nomegestrolo acetato + 17ß-estradiolo (NOMAC-E2) in donne americane sane e sessualmente attive a rischio di gravidanza. I modelli di sanguinamento vaginale delle donne che assumevano NOMAC-E2 sono stati valutati e confrontati con quelli delle donne che assumevano un COC noretisterone acetato + etinilestradiolo (NETA-EE). È stata valutata anche la sicurezza di NOMAC-E2.

I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere NOMAC-E2 o NETA-EE in un rapporto 3:1. A partire dall'emendamento 1 (che ha aumentato la dimensione del campione del gruppo NOMAC-E2), il rapporto di randomizzazione è stato adattato di conseguenza per i partecipanti randomizzati dopo l'aumento della dimensione del campione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato interrotto in anticipo. La decisione di terminare lo studio si è basata sulle difficoltà incontrate con la raccolta dei dati (correlate a voci incomplete del diario elettronico) in concomitanza con considerazioni commerciali. La decisione non era correlata a risultati di sicurezza o efficacia nuovi o inattesi con NOMAC-E2. Come risultato di questa cessazione anticipata, nessuno degli endpoint di efficacia pre-specificati è stato analizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3173

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna sessualmente attiva, a rischio di gravidanza e bisognosa di contraccezione
  • Non si prevede di utilizzare altri metodi contraccettivi (compresi i metodi di barriera [ad es. preservativi]) diversi dal farmaco in studio, durante lo studio
  • Disponibilità a utilizzare un COC per 12 mesi (13 cicli)
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e <38 kg/m^2
  • Buona salute fisica e mentale
  • Disposti a completare un diario elettronico su base giornaliera per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Fumatore attuale ed età >35 anni
  • Presenza o storia di malattie tromboemboliche venose (trombosi venosa profonda [TVP], embolia polmonare) o malattie tromboemboliche arteriose (infarto miocardico, ictus)
  • Storia di emicrania con sintomi neurologici focali
  • Diabete mellito con coinvolgimento vascolare
  • Meno di due settimane di rimobilizzazione completa da immobilizzazione prolungata, intervento chirurgico importante, qualsiasi intervento chirurgico alle gambe o trauma maggiore
  • Ipertensione grave
  • Gravi lipoproteine ​​anomale nel sangue
  • Disfunzione pancreatica
  • Presenza di una storia di grave malattia del fegato o tumori del fegato
  • Tumori maligni noti o sospetti influenzati dagli steroidi sessuali (ad esempio, degli organi genitali o del seno)
  • Sanguinamento vaginale non diagnosticato
  • Gravidanza nota o sospetta
  • Abuso attuale o pregresso di alcol o droghe (ad es. lassativi)
  • Striscio cervicale anomalo allo screening
  • Prima dell'inizio del trattamento, non si sono verificate mestruazioni spontanee a seguito di un parto o di un aborto
  • Allatta o ha allattato nei 2 mesi precedenti l'inizio del trattamento
  • Uso di farmaci sperimentali e/o partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 2 mesi prima dell'inizio del trattamento
  • L'uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci prima o durante lo studio può vietare l'inclusione: ormoni sessuali (diversi dai contraccettivi non iniettabili pre e post trattamento), contraccezione ormonale iniettabile, fenitoina, barbiturici, primidone, bosentan, carbamazepina, topiramato, felbamato, rifampicina, ritonavir, nevirapina, efavirenz, griseofulvina, rimedi erboristici contenenti Hypericum perforatum (ad es. erba di San Giovanni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NOMAC-E2
I partecipanti hanno ricevuto una compressa NOMAC-E2 (2,5 mg di nomegestrolo acetato e 1,5 mg di 17ß-estradiolo), assunta per via orale una volta al giorno per 13 cicli. Ogni ciclo era di 28 giorni. Per ogni ciclo, i partecipanti hanno ricevuto compresse NOMAC-E2 nei giorni da 1 a 24 e compresse placebo nei giorni da 25 a 28.
Altro: Placebo
tavoletta
Droga: NOMAC-E2
NOMAC-E2 compresse orali rivestite con film contenenti 2,5 mg di nomegestrolo acetato e 1,5 mg di 17ß-estradiolo.
Altri nomi:
  • SCH 900121
  • MK-8175A
  • Org 10486-0 (NOMAC)
  • Org 2317 (E2)
Comparatore attivo: NETA-EE
I partecipanti hanno ricevuto una compressa NETA-EE (1 mg di noretisterone acetato e 10 μg di etinilestradiolo), assunta per via orale una volta al giorno per 13 cicli. Ogni ciclo era di 28 giorni. Per ogni ciclo, i partecipanti hanno ricevuto compresse NETA-EE nei giorni da 1 a 24; EE compresse da 10 μg nei giorni 25 e 26; e compresse di fumarato ferroso da 75 mg nei giorni 27 e 28.
Droga: NETA-EE
NETA-EE compresse orali rivestite con film contenenti 1 mg di noretisterone acetato e 10 μg di etinilestradiolo.
Altri nomi:
  • Lo Loestrin® Fe
Droga: etinilestradiolo (EE)
EE compressa da 10 μg
Droga: fumarato ferroso
compressa di fumarato ferroso da 75 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di gravidanze in trattamento per 100 anni donna di esposizione (indice Pearl)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno (13 cicli)
La misura primaria dell'esito di efficacia per questo studio era l'efficacia contraccettiva o la prevenzione della gravidanza durante il trattamento. L'incidenza totale delle gravidanze in trattamento è stata espressa come Pearl Index, che è definito come il numero di gravidanze in trattamento per 100 anni-donna di esposizione.
Fino a 1 anno (13 cicli)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un'occorrenza di emorragia/spotting da rottura
Lasso di tempo: Fino a 1 anno (13 cicli)
I partecipanti tenevano diari elettronici per registrare i loro eventi di sanguinamento vaginale. È stato chiesto loro di registrare, su base giornaliera, se hanno sperimentato sanguinamento vaginale, che includeva SANGUINAMENTO o SPOTTING, in qualsiasi momento durante un ciclo diverso dalle normali mestruazioni durante lo studio. (Questo è anche noto come sanguinamento "breakthrough".) Il sanguinamento vaginale che ha richiesto >=1 tampone/tampone al giorno è stato classificato come SANGUINAMENTO. Il sanguinamento vaginale che non richiedeva un tampone/tampone al giorno è stato classificato come SPOTTING.
Fino a 1 anno (13 cicli)
Percentuale di partecipanti con assenza di sanguinamento da sospensione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno (13 cicli)
I partecipanti hanno tenuto dei diari elettronici per registrare gli eventi di sanguinamento vaginale. È stato chiesto loro di registrare, su base giornaliera, se fosse presente sanguinamento vaginale. L'assenza di sanguinamento da sospensione è stata definita come assenza di sanguinamento/spotting durante il periodo di sanguinamento previsto.
Fino a 1 anno (13 cicli)
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio.
Fino a 54 settimane
Numero di partecipanti che manifestano almeno un evento trombotico/tromboembolico venoso o arterioso
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
Fino a 54 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
I pesi corporei dei partecipanti sono stati misurati in modo coerente durante tutto il processo, utilizzando attrezzature standardizzate. L'ultima misurazione durante il trattamento si riferisce alla fine della visita di prova di un partecipante, i cui tempi differivano tra i partecipanti.
Basale e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

3 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P06448
  • MK-8175A-022 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • SCH 900121 P06448 (Altro identificatore: Merck Protocol ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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