Studie van de werkzaamheid en veiligheid van anticonceptie van een NOMAC-E2 gecombineerd oraal anticonceptivum (COC) (P06448)
5 juni 2024 bijgewerkt door: Organon and Co
Een fase III, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde, multicenter studie om de anticonceptieve werkzaamheid en veiligheid te bestuderen van de commerciële partij orale tabletten van MK-8175A (Nomegestrolacetaat - 17ß-oestradiol) bij gezonde, seksueel actieve vrouwen in de leeftijd 18-50 jaar
Het doel van deze studie was om de anticonceptieve werkzaamheid van een nomegestrolacetaat + 17ß-estradiol (NOMAC-E2) gecombineerd oraal anticonceptivum (COC) te beoordelen bij gezonde, seksueel actieve Amerikaanse vrouwen die risico lopen op zwangerschap. Vaginale bloedingspatronen van vrouwen die NOMAC-E2 gebruikten, werden beoordeeld en vergeleken met die van vrouwen die een combinatie-OAC van norethisteronacetaat + ethinylestradiol (NETA-EE) gebruikten. De veiligheid van NOMAC-E2 werd ook beoordeeld.
Deelnemers werden gerandomiseerd om NOMAC-E2 of NETA-EE te ontvangen in een verhouding van 3:1. Vanaf amendement 1 (waardoor de steekproefomvang van de NOMAC-E2-groep toenam), werd de randomisatieverhouding dienovereenkomstig aangepast voor deelnemers die gerandomiseerd waren na de toename van de steekproefomvang.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is voortijdig beëindigd.
Het besluit om het onderzoek te beëindigen was gebaseerd op moeilijkheden die ondervonden werden bij het verzamelen van gegevens (gerelateerd aan onvolledige e-dagboekaantekeningen) in combinatie met zakelijke overwegingen.
De beslissing was niet gerelateerd aan nieuwe of onverwachte veiligheids- of werkzaamheidsbevindingen met NOMAC-E2.
Als gevolg van deze vroegtijdige beëindiging werd geen van de vooraf gespecificeerde werkzaamheidseindpunten geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3173
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Seksueel actieve vrouw, risico op zwangerschap en behoefte aan anticonceptie
- Niet van plan zijn om tijdens het onderzoek andere anticonceptiemethoden te gebruiken (inclusief barrièremethoden [bijv. condooms]) dan het onderzoeksgeneesmiddel
- Bereid om een combinatie-OAC te gebruiken gedurende 12 maanden (13 cycli)
- Body mass index (BMI) van ≥18 en <38 kg/m^2
- Goede lichamelijke en geestelijke gezondheid
- Bereid om gedurende het onderzoek dagelijks een elektronisch dagboek bij te houden
Uitsluitingscriteria:
- Huidige roker en leeftijd >35 jaar
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolische aandoeningen (diep-veneuze trombose [DVT], longembolie) of arteriële trombo-embolische aandoeningen (myocardinfarct, beroerte)
- Geschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen
- Diabetes mellitus met vasculaire betrokkenheid
- Minder dan twee weken volledige remobilisatie door langdurige immobilisatie, grote operaties, operaties aan de benen of groot trauma
- Ernstige hypertensie
- Ernstige abnormale lipoproteïnen in het bloed
- Disfunctie van de alvleesklier
- Aanwezigheid van een voorgeschiedenis van ernstige leverziekte of levertumoren
- Bekende of vermoede door geslachtshormonen beïnvloede maligniteiten (bijv. van de geslachtsorganen of de borsten)
- Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen
- Bekende of vermoede zwangerschap
- Huidige of geschiedenis van misbruik van alcohol of drugs (bijv. Laxeermiddelen)
- Abnormaal uitstrijkje bij screening
- Voorafgaand aan de start van de behandeling is er geen spontane menstruatie opgetreden na een bevalling of abortus
- Borstvoeding of heeft borstvoeding gegeven in de 2 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling
- Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen en/of deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 2 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling
- Het gebruik van een van de volgende medicijnen voorafgaand aan of tijdens het onderzoek kan deelname verhinderen: geslachtshormonen (anders dan niet-injecteerbare anticonceptiva vóór en na de behandeling), injecteerbare hormonale anticonceptie, fenytoïne, barbituraten, primidon, bosentan, carbamazepine, topiramaat, felbamaat, rifampicine, ritonavir, nevirapine, efavirenz, griseofulvine, kruidengeneesmiddelen die Hypericum perforatum bevatten (bijv. sint-janskruid)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NOMAC-E2
Deelnemers kregen een NOMAC-E2-tablet (2,5 mg nomegestrolacetaat en 1,5 mg 17ß-estradiol), eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 13 cycli.
Elke cyclus was 28 dagen.
Voor elke cyclus ontvingen de deelnemers NOMAC-E2-tabletten op dag 1 tot 24 en placebo-tabletten op dag 25 tot 28.
|
tablet
NOMAC-E2 filmomhulde orale tabletten die 2,5 mg nomegestrolacetaat en 1,5 mg 17ß-oestradiol bevatten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: NETA-EE
Deelnemers kregen een NETA-EE-tablet (1 mg norethisteronacetaat en 10 μg ethinylestradiol), eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 13 cycli.
Elke cyclus was 28 dagen.
Voor elke cyclus ontvingen de deelnemers NETA-EE-tabletten op dag 1 tot 24; EE 10 μg tabletten op dag 25 en 26; en ferrofumaraat 75 mg tabletten op dag 27 en 28.
|
NETA-EE filmomhulde orale tabletten die 1 mg norethisteronacetaat en 10 μg ethinylestradiol bevatten.
Andere namen:
EE tablet van 10 μg
ferrofumaraat 75 mg tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal zwangerschappen tijdens behandeling per 100 vrouwjaren blootstelling (Pearl Index)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar (13 cycli)
|
Primaire werkzaamheid De uitkomstmaat voor deze studie was anticonceptieve werkzaamheid of het voorkomen van zwangerschap tijdens de behandeling.
De totale incidentie van zwangerschappen tijdens behandeling werd uitgedrukt als de Pearl Index, die wordt gedefinieerd als het aantal zwangerschappen tijdens behandeling per 100 vrouwjaren blootstelling.
|
Tot 1 jaar (13 cycli)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met doorbraakbloeding/spotting
Tijdsspanne: Tot 1 jaar (13 cycli)
|
Deelnemers hielden e-dagboeken bij om hun vaginale bloedingen vast te leggen.
Ze werden gevraagd om dagelijks vast te leggen of ze tijdens het onderzoek vaginale bloedingen hadden, waaronder BLOEDING of SPOTTING, op elk moment tijdens een andere cyclus dan de normale menstruatie.
(Dit wordt ook wel 'doorbraak'-bloeding genoemd.)
Vaginale bloeding waarvoor >=1 maandverband/tampon per dag nodig was, werd geclassificeerd als BLOEDING.
Vaginale bloedingen waarvoor geen pad/tampon per dag nodig was, werden geclassificeerd als SPOTTING.
|
Tot 1 jaar (13 cycli)
|
|
Percentage deelnemers zonder onttrekkingsbloeding
Tijdsspanne: Tot 1 jaar (13 cycli)
|
Deelnemers hielden e-dagboeken bij om vaginale bloedingen vast te leggen.
Ze werden gevraagd om dagelijks bij te houden of er vaginale bloedingen waren.
Afwezigheid van onttrekkingsbloeding werd gedefinieerd als geen bloeding/spotting tijdens de verwachte bloedingsperiode.
|
Tot 1 jaar (13 cycli)
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste één bijwerking heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot 54 weken
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot 54 weken
|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één veneuze of arteriële trombotische/trombo-embolische gebeurtenis heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot 54 weken
|
Tot 54 weken
|
|
|
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Het lichaamsgewicht van de deelnemers werd gedurende de hele proef op een consistente manier gemeten met behulp van gestandaardiseerde apparatuur.
Last In-Treatment Measurement verwijst naar het einde van het proefbezoek van een deelnemer, waarvan de timing per deelnemer verschilde.
|
Basislijn en week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
3 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Oestrogenen
- Spoorelementen
- Micronutriënten
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Ethinylestradiol
- Ferrofumaraat
Andere studie-ID-nummers
- P06448
- MK-8175A-022 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)
- SCH 900121 P06448 (Andere identificatie: Merck Protocol ID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .