Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa antykoncepcji złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (COC) NOMAC-E2 (P06448)

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa antykoncepcji komercyjnej serii tabletek doustnych MK-8175A (octan nomegestrolu - 17ß-estradiol) u zdrowych, aktywnych seksualnie kobiet w wieku 18-50 lat

Celem tego badania była ocena skuteczności antykoncepcyjnej złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (COC) zawierającego octan nomegestrolu + 17ß-estradiol (NOMAC-E2) u zdrowych, aktywnych seksualnie amerykańskich kobiet zagrożonych ciążą. Oceniono wzorce krwawień z pochwy u kobiet przyjmujących NOMAC-E2 i porównano je z tymi u kobiet przyjmujących COC octan noretysteronu + etynyloestradiol (NETA-EE). Oceniono również bezpieczeństwo NOMAC-E2.

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej NOMAC-E2 lub NETA-EE w stosunku 3:1. Od poprawki 1 (która zwiększyła wielkość próby grupy NOMAC-E2) współczynnik randomizacji został odpowiednio dostosowany dla uczestników randomizowanych po zwiększeniu wielkości próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zakończone wcześniej. Decyzja o przerwaniu badania została podjęta w związku z napotkanymi trudnościami w zbieraniu danych (związanymi z niekompletnymi wpisami w e-Dzienniczku) w porozumieniu ze względami biznesowymi. Decyzja nie była związana z żadnymi nowymi lub nieoczekiwanymi ustaleniami dotyczącymi bezpieczeństwa lub skuteczności NOMAC-E2. W wyniku tego wcześniejszego zakończenia nie przeanalizowano żadnego z wcześniej określonych punktów końcowych skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3173

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta aktywna seksualnie, zagrożona ciążą i potrzebująca antykoncepcji
  • Nieplanowanie stosowania innych metod antykoncepcji (w tym metod mechanicznych [np. prezerwatyw]) niż badany lek podczas badania
  • Chęć stosowania COC przez 12 miesięcy (13 cykli)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i <38 kg/m^2
  • Dobre zdrowie fizyczne i psychiczne
  • Chęć codziennego wypełniania dziennika elektronicznego przez czas trwania studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualny palacz i wiek >35 lat
  • Obecność lub historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich [DVT], zatorowość płucna) lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (zawał mięśnia sercowego, udar)
  • Historia migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi
  • Cukrzyca z zajęciem naczyń
  • Mniej niż dwa tygodnie pełnej remobilizacji po długotrwałym unieruchomieniu, poważnej operacji, jakiejkolwiek operacji nóg lub poważnego urazu
  • Ciężkie nadciśnienie
  • Ciężkie nieprawidłowe lipoproteiny we krwi
  • Dysfunkcja trzustki
  • Obecność historii ciężkiej choroby wątroby lub guzów wątroby
  • Znane lub podejrzewane nowotwory złośliwe związane ze steroidami płciowymi (np. narządów płciowych lub piersi)
  • Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy
  • Znana lub podejrzewana ciąża
  • Aktualne lub przebyte nadużywanie alkoholu lub narkotyków (np. środków przeczyszczających)
  • Nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy podczas badania przesiewowego
  • Przed rozpoczęciem leczenia po porodzie lub aborcji nie wystąpiły spontaniczne miesiączki
  • Karmienie piersią lub karmienie piersią w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
  • Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych i/lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących leków przed badaniem lub w jego trakcie może uniemożliwić włączenie: hormony płciowe (inne niż środki antykoncepcyjne nie do wstrzykiwań stosowane przed i po leczeniu), hormonalna antykoncepcja w postaci iniekcji, fenytoina, barbiturany, prymidon, bozentan, karbamazepina, topiramat, felbamat, ryfampicyna, rytonawir, newirapina, efawirenz, gryzeofulwina, leki ziołowe zawierające Hypericum perforatum (np. ziele dziurawca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NOMAC-E2
Uczestnicy otrzymywali tabletkę NOMAC-E2 (2,5 mg octanu nomegestrolu i 1,5 mg 17ß-estradiolu), przyjmowaną doustnie raz dziennie przez 13 cykli. Każdy cykl trwał 28 dni. W każdym cyklu uczestnicy otrzymywali tabletki NOMAC-E2 w dniach od 1 do 24 oraz tabletki placebo w dniach od 25 do 28.
Inny: Placebo
tablet
Lek: NOMAC-E2
Tabletki doustne powlekane NOMAC-E2 zawierające 2,5 mg octanu nomegestrolu i 1,5 mg 17ß-estradiolu.
Inne nazwy:
  • SCH 900121
  • MK-8175A
  • Org 10486-0 (NOMAC)
  • Organizacja 2317 (E2)
Aktywny komparator: NETA-EE
Uczestnicy otrzymywali tabletkę NETA-EE (1 mg octanu noretysteronu i 10 μg etynyloestradiolu), przyjmowaną doustnie raz dziennie przez 13 cykli. Każdy cykl trwał 28 dni. W każdym cyklu uczestnicy otrzymywali tabletki NETA-EE w dniach od 1 do 24; tabletki EE 10 μg w dniach 25 i 26; i fumaran żelazawy 75 mg tabletki w dniach 27 i 28.
Lek: NETA-EE
Tabletki doustne powlekane NETA-EE zawierające 1 mg octanu noretysteronu i 10 μg etynyloestradiolu.
Inne nazwy:
  • Lo Loestrin® Fe
Lek: etynyloestradiol (EE)
Tabletka EE 10 μg
Lek: fumaran żelazawy
żelazo fumaran 75 mg tabletka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ciąż w trakcie leczenia na 100 kobieto-lat ekspozycji (wskaźnik Pearla)
Ramy czasowe: Do 1 roku (13 cykli)
Głównym kryterium oceny skuteczności w tym badaniu była skuteczność antykoncepcji lub zapobieganie ciąży w trakcie leczenia. Całkowitą częstość występowania ciąż w trakcie leczenia wyrażono jako wskaźnik Pearla, który definiuje się jako liczbę ciąż w trakcie leczenia na 100 kobieto-lat ekspozycji.
Do 1 roku (13 cykli)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek, u których wystąpiło krwawienie/plamienie międzymiesiączkowe
Ramy czasowe: Do 1 roku (13 cykli)
Uczestniczki prowadziły e-dzienniki, w których rejestrowały krwawienia z pochwy. Poproszono je o codzienne zapisywanie, czy podczas badania doświadczyły krwawienia z pochwy, w tym KRWAWIENIA lub PLAMIENIA, w dowolnym momencie cyklu innego niż normalna miesiączka. (Jest to również znane jako krwawienie „przełomowe”). Krwawienie z pochwy, które wymagało >=1 podkładki/tamponu dziennie, zostało sklasyfikowane jako KRWAWIENIE. Krwawienie z pochwy, które nie wymagało stosowania podpaski/tamponu dziennie, zostało sklasyfikowane jako PLAMY.
Do 1 roku (13 cykli)
Odsetek uczestników bez krwawienia z odstawienia
Ramy czasowe: Do 1 roku (13 cykli)
Uczestniczki prowadziły e-dzienniki, w których rejestrowały krwawienia z dróg rodnych. Poproszono je o codzienne zapisywanie, czy występowało krwawienie z pochwy. Brak krwawienia z odstawienia zdefiniowano jako brak krwawienia/plamienia podczas spodziewanego okresu krwawienia.
Do 1 roku (13 cykli)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest związana z badanym lekiem.
Do 54 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno żylne lub tętnicze zdarzenie zakrzepowe/zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
Do 54 tygodni
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Masę ciała uczestników mierzono w sposób spójny przez cały czas trwania badania, przy użyciu standardowego sprzętu. Ostatni pomiar w trakcie leczenia odnosi się do końca wizyty próbnej uczestnika, której czas różnił się między uczestnikami.
Punkt wyjściowy i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P06448
  • MK-8175A-022 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
  • SCH 900121 P06448 (Inny identyfikator: Merck Protocol ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj