Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur kontrazeptiven Wirksamkeit und Sicherheit eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (KOK) NOMAC-E2 (P06448)

5. Juni 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Untersuchung der kontrazeptiven Wirksamkeit und Sicherheit der kommerziellen Charge oraler Tabletten von MK-8175A (Nomegestrolacetat - 17ß-Estradiol) bei gesunden, sexuell aktiven Frauen im Alter 18-50 Jahre

Der Zweck dieser Studie war es, die kontrazeptive Wirksamkeit eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (COC) aus Nomegestrolacetat + 17ß-Östradiol (NOMAC-E2) bei gesunden, sexuell aktiven amerikanischen Frauen mit einem Schwangerschaftsrisiko zu bewerten. Vaginale Blutungsmuster von Frauen, die NOMAC-E2 einnahmen, wurden bewertet und mit denen von Frauen verglichen, die ein KOK mit Norethisteronacetat + Ethinylestradiol (NETA-EE) einnahmen. Die Sicherheit von NOMAC-E2 wurde ebenfalls bewertet.

Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten entweder NOMAC-E2 oder NETA-EE im Verhältnis 3:1. Ab Änderung 1 (mit der die Stichprobengröße der NOMAC-E2-Gruppe erhöht wurde) wurde das Randomisierungsverhältnis für Teilnehmer, die nach der Erhöhung der Stichprobengröße randomisiert wurden, entsprechend angepasst.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde vorzeitig abgebrochen. Die Entscheidung, die Studie zu beenden, beruhte auf Schwierigkeiten bei der Datenerhebung (im Zusammenhang mit unvollständigen E-Tagebucheinträgen) in Verbindung mit geschäftlichen Erwägungen. Die Entscheidung stand in keinem Zusammenhang mit neuen oder unerwarteten Sicherheits- oder Wirksamkeitsergebnissen von NOMAC-E2. Aufgrund dieser vorzeitigen Beendigung wurde keiner der vorab festgelegten Wirksamkeitsendpunkte analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3173

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sexuell aktive Frau, bei der ein Schwangerschaftsrisiko besteht und die Verhütung benötigt
  • Planen Sie nicht, während der Studie andere Verhütungsmethoden (einschließlich Barrieremethoden [z. B. Kondome]) als das Studienmedikament zu verwenden
  • Bereitschaft zur Verwendung eines KOK für 12 Monate (13 Zyklen)
  • Body-Mass-Index (BMI) von ≥18 und <38 kg/m^2
  • Gute körperliche und geistige Gesundheit
  • Bereitschaft, für die Dauer der Studie täglich ein elektronisches Tagebuch zu führen

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Raucher und Alter >35 Jahre
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von entweder venösen thromboembolischen Erkrankungen (tiefe Venenthrombose [TVT], Lungenembolie) oder arteriellen thromboembolischen Erkrankungen (Myokardinfarkt, Schlaganfall)
  • Vorgeschichte von Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen
  • Diabetes mellitus mit Gefäßbeteiligung
  • Weniger als zwei Wochen vollständige Remobilisierung nach längerer Immobilisierung, größeren Operationen, Operationen an den Beinen oder schweren Traumata
  • Schwerer Bluthochdruck
  • Schwere abnorme Lipoproteine ​​im Blut
  • Dysfunktion der Bauchspeicheldrüse
  • Vorliegen einer schweren Lebererkrankung oder Lebertumoren in der Vorgeschichte
  • Bekannte oder vermutete durch Sexualsteroide beeinflusste Malignome (z. B. der Geschlechtsorgane oder der Brüste)
  • Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Aktueller oder früherer Missbrauch von Alkohol oder Drogen (z. B. Abführmittel)
  • Abnormaler Zervixabstrich beim Screening
  • Vor Beginn der Behandlung ist keine spontane Menstruation nach einer Entbindung oder einem Schwangerschaftsabbruch aufgetreten
  • Stillen oder innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Behandlung gestillt haben
  • Verwendung von Prüfpräparaten und/oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Behandlung
  • Die Verwendung eines der folgenden Medikamente vor oder während der Studie kann die Aufnahme verbieten: Sexualhormone (außer nicht injizierbaren Verhütungsmitteln vor und nach der Behandlung), injizierbare hormonelle Verhütungsmittel, Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Bosentan, Carbamazepin, Topiramat, Felbamat, Rifampicin, Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz, Griseofulvin, pflanzliche Heilmittel mit Hypericum perforatum (z. B. Johanniskraut)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NOMAC-E2
Die Teilnehmer erhielten eine NOMAC-E2-Tablette (2,5 mg Nomegestrolacetat und 1,5 mg 17ß-Estradiol), die über 13 Zyklen einmal täglich oral eingenommen wurde. Jeder Zyklus dauerte 28 Tage. Für jeden Zyklus erhielten die Teilnehmer NOMAC-E2-Tabletten an den Tagen 1 bis 24 und Placebo-Tabletten an den Tagen 25 bis 28.
Sonstiges: Placebo
Tablette
Arzneimittel: NOMAC-E2
NOMAC-E2 Filmtabletten zum Einnehmen mit 2,5 mg Nomegestrolacetat und 1,5 mg 17ß-Estradiol.
Andere Namen:
  • SCH900121
  • MK-8175A
  • Org 10486-0 (NOMAC)
  • Org 2317 (E2)
Aktiver Komparator: NETA-EE
Die Teilnehmer erhielten eine NETA-EE-Tablette (1 mg Norethisteronacetat und 10 μg Ethinylestradiol), die einmal täglich für 13 Zyklen oral eingenommen wurde. Jeder Zyklus dauerte 28 Tage. Für jeden Zyklus erhielten die Teilnehmer an den Tagen 1 bis 24 NETA-EE-Tabletten; EE 10 μg Tabletten an den Tagen 25 und 26; und Eisenfumarat 75 mg Tabletten an den Tagen 27 und 28.
Arzneimittel: NETA-EE
NETA-EE Filmtabletten zum Einnehmen enthalten 1 mg Norethisteronacetat und 10 μg Ethinylestradiol.
Andere Namen:
  • Lo Loestrin® Fe
Arzneimittel: Ethinylestradiol (EE)
EE 10 μg Tablette
Arzneimittel: Eisenfumarat
Eisenfumarat 75 mg Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Schwangerschaften während der Behandlung pro 100 Frauenjahre der Exposition (Pearl Index)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr (13 Zyklen)
Primärer Wirksamkeitsendpunkt für diese Studie war die kontrazeptive Wirksamkeit oder die Verhinderung einer Schwangerschaft während der Behandlung. Die Gesamtinzidenz von Schwangerschaften während der Behandlung wurde als Pearl-Index ausgedrückt, der als Anzahl der Schwangerschaften während der Behandlung pro 100 Frauenjahre der Exposition definiert ist.
Bis zu 1 Jahr (13 Zyklen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Auftreten von Durchbruchblutungen/Schmierblutungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr (13 Zyklen)
Die Teilnehmer führten elektronische Tagebücher, um ihre vaginalen Blutungsereignisse aufzuzeichnen. Sie wurden gebeten, täglich aufzuzeichnen, ob sie während der Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während eines anderen Zyklus als der normalen Menstruation vaginale Blutungen, einschließlich BLUTUNGEN oder SCHMUTZUNGEN, hatten. (Dies wird auch als „Durchbruchblutung“ bezeichnet.) Vaginale Blutungen, die >= 1 Binde/Tampon pro Tag erforderten, wurden als BLUTUNGEN klassifiziert. Vaginale Blutungen, die keine Binde/Tampon pro Tag erforderten, wurden als SPOTTING klassifiziert.
Bis zu 1 Jahr (13 Zyklen)
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Abbruchblutung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr (13 Zyklen)
Die Teilnehmer führten E-Tagebücher, um vaginale Blutungsereignisse aufzuzeichnen. Sie wurden gebeten, täglich zu notieren, ob vaginale Blutungen vorhanden waren. Das Fehlen einer Abbruchblutung wurde definiert als keine Blutung/Schmierblutung während der erwarteten Blutungsperiode.
Bis zu 1 Jahr (13 Zyklen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis erlebt haben
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 54 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein venöses oder arterielles thrombotisches/thromboembolisches Ereignis auftritt
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
Bis zu 54 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Das Körpergewicht der Teilnehmer wurde während des gesamten Versuchs unter Verwendung standardisierter Geräte auf konsistente Weise gemessen. Die letzte Messung während der Behandlung bezieht sich auf das Ende des Studienbesuchs eines Teilnehmers, dessen Zeitpunkt zwischen den Teilnehmern unterschiedlich war.
Baseline und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P06448
  • MK-8175A-022 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
  • SCH 900121 P06448 (Andere Kennung: Merck Protocol ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren