Estudo da eficácia e segurança contraceptiva de um anticoncepcional oral combinado (COC) NOMAC-E2 (P06448)
5 de junho de 2024 atualizado por: Organon and Co
Ensaio Multicêntrico, Randomizado, Aberto, Ativo-Controlado, de Fase III, para Estudar a Eficácia Contraceptiva e a Segurança do Lote Comercial de Comprimidos Orais de MK-8175A (Acetato de Nomegestrol - 17ß-estradiol) em Mulheres de Idade Saudáveis e Sexualmente Ativas 18-50 anos
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia contraceptiva de um contraceptivo oral combinado (COC) de acetato de nomegestrol + 17ß-estradiol (NOMAC-E2) em mulheres americanas saudáveis e sexualmente ativas com risco de gravidez. Padrões de sangramento vaginal de mulheres tomando NOMAC-E2 foram avaliados e comparados aos de mulheres tomando acetato de noretisterona + etinilestradiol (NETA-EE) COC. A segurança do NOMAC-E2 também foi avaliada.
Os participantes foram randomizados para receber NOMAC-E2 ou NETA-EE em uma proporção de 3:1. A partir da Emenda 1 (que aumentou o tamanho da amostra do grupo NOMAC-E2), a taxa de randomização foi adaptada de acordo para participantes randomizados após o aumento do tamanho da amostra.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi encerrado precocemente.
A decisão de encerrar o estudo foi baseada nas dificuldades encontradas com a coleta de dados (relacionadas a entradas incompletas no e-Diário) em conjunto com considerações de negócios.
A decisão não estava relacionada a nenhuma descoberta nova ou inesperada de segurança ou eficácia com o NOMAC-E2.
Como resultado dessa rescisão antecipada, nenhum dos endpoints de eficácia pré-especificados foi analisado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3173
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher sexualmente ativa, em risco de gravidez e com necessidade de contracepção
- Não planejar usar outros métodos contraceptivos (incluindo métodos de barreira [por exemplo, preservativos]) além do medicamento do estudo, durante o estudo
- Disposto a usar um COC por 12 meses (13 ciclos)
- Índice de massa corporal (IMC) de ≥18 e <38 kg/m^2
- Boa saúde física e mental
- Disposto a preencher um diário eletrônico diariamente durante o estudo
Critério de exclusão:
- Fumante atual e idade > 35 anos
- Presença ou história de doenças tromboembólicas venosas (trombose venosa profunda [TVP], embolia pulmonar) ou doenças tromboembólicas arteriais (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral)
- História de enxaqueca com sintomas neurológicos focais
- Diabetes melito com envolvimento vascular
- Menos de duas semanas de remobilização total de imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer cirurgia nas pernas ou trauma grave
- Hipertensão grave
- Lipoproteínas anormais graves no sangue
- disfunção pancreática
- Presença de história de doença hepática grave ou tumores hepáticos
- Malignidades influenciadas por esteróides sexuais conhecidas ou suspeitas (por exemplo, dos órgãos genitais ou das mamas)
- Sangramento vaginal não diagnosticado
- Gravidez conhecida ou suspeita
- Atual ou história de abuso de álcool ou drogas (por exemplo, laxantes)
- Esfregaço cervical anormal na triagem
- Antes do início do tratamento, não ocorreu menstruação espontânea após um parto ou aborto
- Amamentar ou ter amamentado nos 2 meses anteriores ao início do tratamento
- Uso de qualquer medicamento experimental e/ou participação em qualquer outro ensaio clínico dentro de 2 meses antes do início do tratamento
- O uso de qualquer um dos seguintes medicamentos antes ou durante o estudo pode proibir a inclusão: hormônios sexuais (exceto anticoncepcionais não injetáveis pré e pós-tratamento), anticoncepcionais hormonais injetáveis, fenitoína, barbitúricos, primidona, bosentana, carbamazepina, topiramato, felbamato, rifampicina, ritonavir, nevirapina, efavirenz, griseofulvina, remédios fitoterápicos contendo Hypericum perforatum (por exemplo, erva de São João)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NOMAC-E2
As participantes receberam um comprimido NOMAC-E2 (2,5 mg de acetato de nomegestrol e 1,5 mg de 17ß-estradiol), tomado por via oral uma vez ao dia durante 13 ciclos.
Cada ciclo foi de 28 dias.
Para cada ciclo, os participantes receberam comprimidos de NOMAC-E2 nos dias 1 a 24 e comprimidos de placebo nos dias 25 a 28.
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tábua
NOMAC-E2 comprimidos orais revestidos por película contendo 2,5 mg de acetato de nomegestrol e 1,5 mg de 17ß-estradiol.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: NETA-EE
Os participantes receberam um comprimido de NETA-EE (1 mg de acetato de noretisterona e 10 μg de etinilestradiol), tomado por via oral uma vez ao dia por 13 ciclos.
Cada ciclo foi de 28 dias.
Para cada ciclo, os participantes receberam comprimidos NETA-EE nos dias 1 a 24; EE 10 μg comprimidos nos dias 25 e 26; e fumarato ferroso 75 mg comprimidos nos dias 27 e 28.
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NETA-EE comprimidos orais revestidos por película contendo 1 mg de acetato de noretisterona e 10 μg de etinilestradiol.
Outros nomes:
EE 10 μg comprimido
fumarato ferroso 75 mg comprimido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de gestações em tratamento por 100 mulheres por ano de exposição (Índice Pearl)
Prazo: Até 1 ano (13 ciclos)
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A medida primária de resultado de eficácia para este estudo foi a eficácia contraceptiva ou a prevenção da gravidez durante o tratamento.
A incidência total de gestações durante o tratamento foi expressa como o Índice de Pearl, que é definido como o número de gestações durante o tratamento por 100 mulheres-ano de exposição.
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Até 1 ano (13 ciclos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com ocorrência de sangramento de escape/spotting
Prazo: Até 1 ano (13 ciclos)
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Os participantes mantiveram e-diários para registrar seus eventos de sangramento vaginal.
Eles foram solicitados a registrar, diariamente, se tiveram sangramento vaginal, que incluía SANGRAMENTO ou SPOTTING, a qualquer momento durante um ciclo diferente da menstruação normal durante o estudo.
(Isto também é conhecido como sangramento "interruptivo".)
O sangramento vaginal que exigia >=1 absorvente/tampão por dia foi classificado como SANGRAMENTO.
Sangramento vaginal que não requer absorvente/tampão por dia foi classificado como SPOTTING.
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Até 1 ano (13 ciclos)
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Porcentagem de participantes com ausência de sangramento de privação
Prazo: Até 1 ano (13 ciclos)
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Os participantes mantiveram e-diários para registrar eventos de sangramento vaginal.
Eles foram solicitados a registrar, diariamente, se o sangramento vaginal estava presente.
A ausência de sangramento de privação foi definida como nenhum sangramento/spotting durante o período de sangramento esperado.
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Até 1 ano (13 ciclos)
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Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso
Prazo: Até 54 semanas
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Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento do estudo, seja ou não considerado relacionado ao medicamento do estudo.
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Até 54 semanas
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Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento trombótico/tromboembólico venoso ou arterial
Prazo: Até 54 semanas
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Até 54 semanas
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Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Os pesos corporais dos participantes foram medidos de maneira consistente durante todo o teste, usando equipamentos padronizados.
A última medição durante o tratamento refere-se ao final da visita de avaliação de um participante, cujo tempo variava entre os participantes.
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Linha de base e Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimado)
3 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Vestigios
- Micronutrientes
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Etinilestradiol
- Fumarato ferroso
Outros números de identificação do estudo
- P06448
- MK-8175A-022 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
- SCH 900121 P06448 (Outro identificador: Merck Protocol ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
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