卵巣癌患者の病期分類、反応予測、および腫瘍再発の検出のための全身拡散 MRI (S53580)
2015年7月1日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
この研究の目的は、全身拡散強調画像 (WB-DWI) を非侵襲的方法として評価することです。
- 卵巣がんが疑われる患者の正確な病期分類
- 早期治療評価
- 腫瘍再発の検出
調査の概要
詳細な説明
- 病期分類 --- (PET-)CT は現在、卵巣がん患者の疾患負担に関する画像情報を提供するために使用されており、正確で正確な病期分類を可能にするために、全身麻酔下での病期診断用腹腔鏡検査が必要になることがよくあります。 出願人は、電離放射線および／または放射性物質を使用せずに高品質の胸部腹部画像を提供する「オールインワン」画像モダリティを提案する。 これにより、最小限の侵襲性で操作性の正確な評価が可能になります。
- 早期治療評価 --- 化学療法の最初の投与に対する反応は非常に合理的ですが、ほとんどの患者は腫瘍の再発を示し、二次または三次療法に対する反応率はますます低くなります。 したがって、非効率的な化学療法剤による不必要な毒性を回避しながら、化学感受性の個別化された予測を実行できることが大きな関心事です。 有望な見通しは、生成される予測データが、治療過程の早い段階で化学物質過敏症を予測するのに十分強力であることが証明される可能性があり、無反応者の治療のタイムリーな変更を促進することです. これにより、患者への不必要な毒性が回避され、生活の質が向上し、さらに医療部門の大幅な節約につながる可能性があります。
- 腫瘍の再発の特定 --- 腫瘍の再発を早期に特定することは、不要な生検の削減、費用の節約、および生検手順に関連する罹患率の低下につながる可能性があります。 しかし、最も重要な問題は、早期診断が腫瘍の再発に関して命を救うことができるということです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospitals UZ Leuven, Gasthuisberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- STAGING: 卵巣癌が疑われる患者
- 早期治療評価: 術前補助化学療法を受ける FIGO ステージ IIIc または IV の卵巣癌患者
- 腫瘍再発の識別: 卵巣癌の病歴があり、卵巣癌の再発が疑われる患者で、少なくとも 6 か月の無病期間が経過した患者
除外基準:
- MRIの既知の禁忌のある患者（心臓ペースメーカー、人工内耳、閉所恐怖症の患者）は、この研究から除外されます。
- -ガドリニウムベースの造影剤に対する禁忌のある患者（腎機能が制限されていることが知られている患者を含む; GFR < 30 mL /分）および/またはブスコパン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：該当なし（画像検査）
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MRI は磁場に基づく技術であり、電離放射線を使用する必要はありません。 MRI に関連する既知の副作用はありませんが、3T 磁場のため、いくつかの予防措置を講じる必要があります。 これは、MRI 室に入る前に、すべての金属および磁化された物体を患者から取り除く必要があることを意味します。 ペースメーカー、心臓除細動器、またはその他の埋め込み型導体/プロテーゼを使用している患者は、この理由から研究に適格ではありません。 全身MRI検査では、静脈内造影剤が投与されます。 ほとんどの場合、患者は不快感を感じず、この造影剤の使用は臨床ルーチンの一部です。 全身MRI検査の際には、腸の動きを抑えるために腸弛緩注射（ブスコパン）も必要です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パイロット研究における治療評価のための病期分類と閾値設定のためのWB-DWIの解釈基準の検証
時間枠：2011年11月～2012年9月（最長1年）
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パイロット研究における治療評価のための病期分類と閾値設定のためのWB-DWIの解釈基準の検証
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2011年11月～2012年9月（最長1年）
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一次診断時の腫瘍の特徴付けと病期分類のためのWB-DWI
時間枠：2011年11月～2015年11月（予定）（最長4年）
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研究のこの部分の目的は、患者の操作性を評価する目的で、CT および CT/診断腹腔鏡検査の組み合わせと比較して、一次診断での腫瘍の特徴付けおよび病期分類のために WB-DWI を前向きに評価することです。
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2011年11月～2015年11月（予定）（最長4年）
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ネオアジュバント化学療法中および術後早期の反応評価のためのWB-DWI
時間枠：2011年11月～2015年11月（予定）（最長4年）
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研究のこの部分の目的は、CT と比較して術前補助化学療法中および術後早期の (早期) 反応評価のために WB-DWI を前向きに評価し、化学療法による腫瘍負荷の退行とその後の手術可能性を予測することです。
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2011年11月～2015年11月（予定）（最長4年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DWIで決定された画像マーカーの予後的価値
時間枠：2013年11月～2015年11月（予定）（最長2年）
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研究のこの部分の目的は、患者の無病生存期間および全生存期間に対する、DWI によって決定される予後診断および応答マーカーを決定することです。
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2013年11月～2015年11月（予定）（最長2年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vincent Vandecaveye, MD, PhD、UZ Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月1日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。