Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helkroppsdiffusjons-MR for iscenesettelse, responsprediksjon og påvisning av tumorresidiv hos pasienter med eggstokkreft (S53580)

1. juli 2015 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Målet med denne studien er å vurdere hele kroppen diffusjonsvektet bildebehandling (WB-DWI) som en ikke-invasiv metode for

  • nøyaktig iscenesettelse av pasient som mistenkes for eggstokkreft
  • tidlig behandlingsvurdering
  • oppdage tumorresidiv

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Stadieinndeling --- (PET-)CT brukes i dag for å gi bildeinformasjon om sykdomsbyrden til eggstokkreftpasienter, og en diagnostisk stadieinndeling laparoskopi under generell anestesi er ofte nødvendig for å tillate korrekt og nøyaktig stadieinndeling. Søkeren foreslår en "alt-i-ett"-bildemodalitet som gir høykvalitets thorax-abdominale bilder uten bruk av ioniserende stråling og/eller radioaktivt materiale. Dette tillater nøyaktig vurdering av operabilitet på en minimalt invasiv måte.
  2. Tidlig behandlingsvurdering --- Selv om respons på første administrasjon av kjemoterapi er ganske rimelig, viser de fleste pasienter tumorresidiv og oppnår stadig dårligere responsrater på andre- eller tredjelinjeregimer. Derfor er det av stor bekymring at en individualisert prediksjon av kjemosensitivitet kan utføres for å unngå unødvendig toksisitet fra ineffektive kjemoterapeutiske midler. Et lovende perspektiv er at de prediktive dataene som skal genereres kan vise seg å være tilstrekkelig kraftige til å forutsi kjemosensitivitet tidlig i behandlingsforløpet, noe som letter en rettidig endring av behandling hos ikke-respondere. Dette kan unngå unødvendig toksisitet for pasienter, forbedre livskvaliteten og dessuten innebære betydelige besparelser for helsesektoren.
  3. Identifisering av tumorresidiv --- Identifisering av tumorresidiv på et tidlig stadium kan føre til reduksjon av unødvendige biopsier, kostnadsbesparelser og redusert sykelighet forbundet med biopsiprosedyren. Men det viktigste er at tidlig diagnose kan være livreddende med hensyn til svulst tilbakefall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals UZ Leuven, Gasthuisberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Iscenesettelse: pasienter med mistanke om ovariekarsinom
  • TIDLIG BEHANDLINGSVURDERING: pasienter med FIGO stadium IIIc eller IV ovariekarsinom som skal gjennomgå neoadjuvant kjemoterapi
  • IDENTIFISERING AV TUMORREPAKTER: pasienter med en sykehistorie med eggstokkarsinom med mistanke om tilbakevendende eggstokkreft etter et sykdomsfritt intervall på minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjente kontraindikasjoner for MR (pacemakere, cochleaimplantater, klaustrofobiske pasienter) vil bli ekskludert fra denne studien.
  • pasienter med kontraindikasjoner mot gadoliniumbaserte kontrastmidler (inkludert pasienter med kjent begrenset nyrefunksjon; GFR < 30 ml/min) og/eller Buscopan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Ikke aktuelt (bildeundersøkelse)
Annen: Helkroppsdiffusjonsvektet MR

MR er en teknikk basert på magnetiske felt og krever ikke bruk av ioniserende stråling. Selv om det ikke er noen kjente bivirkninger forbundet med MR, bør noen forholdsregler tas på grunn av 3T-magnetfeltet. Dette innebærer at alle metall og magnetiserte gjenstander må fjernes fra pasienten før de går inn i MR-rommet. Pasienter med pacemaker, hjertedefibrillator eller andre implanterte ledere/proteser er av denne grunn ikke kvalifisert for studien.

Under MR-undersøkelsen av hele kroppen vil et intravenøst ​​kontrastmiddel gis. I de fleste tilfeller opplever ikke pasientene noe ubehag, og bruken av dette kontrastmidlet er en del av den kliniske rutinen.

Under MR-undersøkelser av hele kroppen er det også nødvendig med en tarmavslappende injeksjon (Buscopan) for å redusere bevegelse av tarmen.

Andre navn:
  • Dotarem
  • Buscopan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av tolkningskriterier for WB-DWI for iscenesettelse og terskel for behandlingsvurdering i pilotstudie
Tidsramme: Nov 2011 - september 2012 (opptil 1 år)
Validering av tolkningskriterier for WB-DWI for iscenesettelse og terskel for behandlingsvurdering i pilotstudie
Nov 2011 - september 2012 (opptil 1 år)
WB-DWI for tumorkarakterisering og stadieinndeling ved primærdiagnose
Tidsramme: Nov 2011 - nov 2015 (forventet) (opptil 4 år)
Målet med denne delen av studien er å prospektivt evaluere WB-DWI for tumorkarakterisering og stadieinndeling ved primærdiagnose sammenlignet med CT og kombinert CT/diagnostisk laparoskopi med sikte på å vurdere pasientoperabilitet.
Nov 2011 - nov 2015 (forventet) (opptil 4 år)
WB-DWI for responsvurdering under og tidlig etter neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: Nov 2011 - nov 2015 (forventet) (opptil 4 år)
Målet med denne delen av studien er å prospektivt evaluere WB-DWI for (tidlig) responsvurdering under og tidlig etter neoadjuvant kjemoterapi sammenlignet med CT med sikte på å forutsi kjemoterapiindusert tumorbelastningsregresjon og påfølgende operabilitet
Nov 2011 - nov 2015 (forventet) (opptil 4 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den prognostiske verdien av DWI-bestemte bildemarkører
Tidsramme: Nov 2013 - nov 2015 (forventet) (opptil 2 år)
Målet med denne delen av studien er å bestemme prognostisk DWI-bestemt bildediagnostikk og responsmarkører mot pasientens sykdomsfrie overlevelse og total overlevelse.
Nov 2013 - nov 2015 (forventet) (opptil 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent Vandecaveye, MD, PhD, UZ Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

6. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2015

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S53580

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere