Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диффузионная МРТ всего тела для определения стадии, прогнозирования ответа и выявления рецидива опухоли у пациентов с раком яичников (S53580)

1 июля 2015 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Целью данного исследования является оценка диффузионно-взвешенной визуализации всего тела (WB-DWI) как неинвазивного метода для

  • точное стадирование пациента с подозрением на рак яичников
  • ранняя оценка лечения
  • выявление рецидива опухоли

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Стадирование --- (ПЭТ-)КТ в настоящее время используется для получения информации о бремени заболевания у пациентов с раком яичников, и часто необходима лапароскопия для диагностической постановки под общей анестезией, чтобы обеспечить правильную и точную постановку. Заявитель предлагает метод визуализации «все-в-одном», обеспечивающий высококачественные изображения грудной клетки и брюшной полости без использования ионизирующего излучения и/или радиоактивного материала. Это позволяет точно оценить работоспособность минимально инвазивным способом.
  2. Ранняя оценка лечения --- Хотя ответ на первое введение химиотерапии вполне разумен, у большинства пациентов обнаруживаются рецидивы опухоли и все более низкие показатели ответа на схемы второй или третьей линии. Поэтому очень важно, чтобы индивидуальный прогноз химиочувствительности можно было выполнить, избегая ненужной токсичности неэффективных химиотерапевтических агентов. Многообещающая перспектива заключается в том, что полученные прогностические данные могут оказаться достаточно мощными, чтобы предсказать химиочувствительность на ранних этапах лечения, что облегчит своевременную смену лечения у пациентов, не ответивших на лечение. Это могло бы избежать ненужной токсичности для пациентов, улучшить качество жизни и, кроме того, обеспечить значительную экономию для сектора здравоохранения.
  3. Выявление рецидива опухоли --- Выявление рецидива опухоли на ранней стадии может привести к сокращению ненужных биопсий, экономии затрат и снижению заболеваемости, связанной с процедурой биопсии. Но самая важная проблема заключается в том, что ранняя диагностика может спасти жизнь в случае рецидива опухоли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospitals UZ Leuven, Gasthuisberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • СТАДИЯ: пациенты с подозрением на рак яичников
  • РАННЯЯ ОЦЕНКА ЛЕЧЕНИЯ: пациенты с раком яичников стадии IIIc или IV по FIGO, которым будет проведена неоадъювантная химиотерапия.
  • ИДЕНТИФИКАЦИЯ РЕЦИДИВА ОПУХОЛИ: пациенты с карциномой яичников в анамнезе с подозрением на рецидив рака яичников после безрецидивного периода не менее 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • пациенты с известными противопоказаниями к МРТ (кардиостимуляторы, кохлеарные имплантаты, пациенты с клаустрофобией) будут исключены из этого исследования.
  • пациенты с противопоказаниями к контрастным веществам на основе гадолиния (включая пациентов с известной ограниченной функцией почек; СКФ < 30 мл/мин) и/или Бускопан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Не применимо (визуализирующее исследование)
Другой: Диффузионно-взвешенная МРТ всего тела

МРТ – это метод, основанный на магнитных полях и не требующий использования ионизирующего излучения. Хотя нет известных побочных эффектов, связанных с МРТ, следует принять некоторые меры предосторожности из-за магнитного поля 3T. Это означает, что все металлические и намагниченные предметы должны быть удалены от пациента перед входом в кабинет МРТ. По этой причине пациенты с кардиостимулятором, сердечным дефибриллятором или другими имплантированными проводниками/протезами не подходят для участия в исследовании.

Во время МРТ всего тела внутривенно вводится контрастное вещество. В большинстве случаев пациенты не испытывают никакого дискомфорта, и использование этого контрастного вещества является частью клинической рутины.

Во время МРТ-исследований всего тела также необходима инъекция, расслабляющая кишечник (Бускопан), чтобы уменьшить перистальтику кишечника.

Другие имена:
  • Дотарем
  • Бускопан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидация критериев интерпретации WB-DWI для стадирования и установления пороговых значений для оценки лечения в пилотном исследовании
Временное ограничение: Ноябрь 2011 г. - сентябрь 2012 г. (до 1 года)
Валидация критериев интерпретации WB-DWI для стадирования и установления пороговых значений для оценки лечения в пилотном исследовании
Ноябрь 2011 г. - сентябрь 2012 г. (до 1 года)
WB-DWI для характеристики опухоли и определения стадии при первичной диагностике
Временное ограничение: Ноябрь 2011 г. - ноябрь 2015 г. (ожидается) (до 4 лет)
Целью этой части исследования является проспективная оценка WB-DWI для характеристики опухоли и стадирования при первичной диагностике по сравнению с КТ и комбинированной КТ/диагностической лапароскопией с целью оценки операбельности пациента.
Ноябрь 2011 г. - ноябрь 2015 г. (ожидается) (до 4 лет)
WB-DWI для оценки ответа во время и в ранние сроки после неоадъювантной химиотерапии
Временное ограничение: Ноябрь 2011 г. - ноябрь 2015 г. (ожидается) (до 4 лет)
Целью этой части исследования является проспективная оценка WB-DWI для (ранней) оценки ответа во время и вскоре после неоадъювантной химиотерапии по сравнению с КТ с целью прогнозирования регрессии опухолевой нагрузки, вызванной химиотерапией, и последующей операбельности.
Ноябрь 2011 г. - ноябрь 2015 г. (ожидается) (до 4 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическое значение визуализирующих маркеров, определяемых с помощью DWI
Временное ограничение: Ноябрь 2013 г. - ноябрь 2015 г. (ожидается) (до 2 лет)
Целью этой части исследования является определение прогностических маркеров визуализации и ответа, определяемых DWI, в отношении безрецидивной выживаемости пациентов и общей выживаемости.
Ноябрь 2013 г. - ноябрь 2015 г. (ожидается) (до 2 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Следователи

  • Главный следователь: Vincent Vandecaveye, MD, PhD, UZ Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S53580

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться