Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helkropsdiffusion MRI til iscenesættelse, responsforudsigelse og påvisning af tumortilbagefald hos patienter med ovariecancer (S53580)

1. juli 2015 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere helkropsdiffusionsvægtet billeddannelse (WB-DWI) som en ikke-invasiv metode til

  • nøjagtig iscenesættelse af patient, der mistænkes for at have kræft i æggestokkene
  • tidlig behandlingsvurdering
  • påvisning af tumortilbagefald

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Stadieinddeling --- (PET-)CT bruges i dag til at give billeddiagnostisk information om sygdomsbyrden hos ovariecancerpatienter, og en diagnostisk stadieinddeling laparoskopi under generel anæstesi er ofte nødvendig for at muliggøre korrekt og præcis stadieinddeling. Ansøgeren foreslår en "alt-i-én" billeddannelsesmodalitet, der giver billeder af thorax-abdominale af høj kvalitet uden brug af ioniserende stråling og/eller radioaktivt materiale. Dette muliggør nøjagtig vurdering af funktionalitet på en minimalt invasiv måde.
  2. Tidlig behandlingsvurdering --- Selvom respons på den første administration af kemoterapi er ganske rimelig, viser de fleste patienter tumorgentagelse og opnår stadigt dårligere responsrater på anden- eller tredjelinjebehandlinger. Derfor er det af stor bekymring, at en individualiseret forudsigelse af kemosensitivitet kan udføres for at undgå unødvendig toksicitet fra ineffektive kemoterapeutiske midler. Et lovende perspektiv er, at de forudsigelige data, der skal genereres, kan vise sig at være tilstrækkelig kraftfulde til at forudsige kemosensitivitet tidligt i behandlingsforløbet, hvilket letter en rettidig ændring af behandlingen hos non-responders. Dette kunne undgå unødig toksicitet for patienterne, forbedre livskvaliteten og desuden indebære betydelige besparelser for sundhedssektoren.
  3. Identifikation af tumortilbagefald --- Identifikation af tumortilbagefald på et tidligt stadium kan føre til reduktion af unødvendige biopsier, omkostningsbesparelser og reduceret morbiditet forbundet med biopsiproceduren. Men det vigtigste spørgsmål er, at tidlig diagnose kan være livreddende med hensyn til tumorgentagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals UZ Leuven, Gasthuisberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iscenesættelse: patienter med mistanke om ovariecarcinom
  • TIDLIG BEHANDLINGSVURDERING: patienter med FIGO stadium IIIc eller IV ovariecarcinom, som vil gennemgå neoadjuverende kemoterapi
  • IDENTIFIKATION AF TUMORRICIV: patienter med en anamnese med ovariecarcinom med mistanke om tilbagevendende ovariecancer efter et sygdomsfrit interval på mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte kontraindikationer for MRI (pacemakere, cochleaimplantater, klaustrofobiske patienter) vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
  • patienter med kontraindikationer over for gadolinium-baserede kontrastmidler (herunder patienter med en kendt begrænset nyrefunktion; GFR < 30 ml/min) og/eller Buscopan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Ikke relevant (billeddannelsesundersøgelse)
Andet: Helkropsdiffusionsvægtet MR

MR er en teknik baseret på magnetiske felter og kræver ikke brug af ioniserende stråling. Selvom der ikke er kendte bivirkninger forbundet med MR, bør der tages nogle få forholdsregler på grund af 3T-magnetfeltet. Dette indebærer, at alle metal- og magnetiske genstande skal fjernes fra patienten, før de går ind i MR-rummet. Patienter med en pacemaker, en hjertedefibrillator eller andre implanterede ledere/proteser er af denne grund ikke kvalificerede til undersøgelsen.

Under MR-undersøgelsen af ​​hele kroppen vil der blive givet et intravenøst ​​kontrastmiddel. I de fleste tilfælde oplever patienterne ikke ubehag, og brugen af ​​dette kontrastmiddel er en del af den kliniske rutine.

Under MR-undersøgelser af hele kroppen er der også behov for en afslappende indsprøjtning (Buscopan) for at reducere bevægelsen af ​​tarmene.

Andre navne:
  • Dotarem
  • Buscopan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af fortolkningskriterier for WB-DWI for iscenesættelse og tærskelværdi for behandlingsvurdering i pilotstudie
Tidsramme: Nov 2011 - Sep 2012 (op til 1 år)
Validering af fortolkningskriterier for WB-DWI for iscenesættelse og tærskelværdi for behandlingsvurdering i pilotstudie
Nov 2011 - Sep 2012 (op til 1 år)
WB-DWI til tumorkarakterisering og stadieinddeling ved primær diagnose
Tidsramme: Nov 2011 - Nov 2015 (forventet) (op til 4 år)
Formålet med denne del af undersøgelsen er at prospektivt evaluere WB-DWI for tumorkarakterisering og stadieinddeling ved primær diagnose sammenlignet med CT og kombineret CT/diagnostisk laparoskopi med det formål at vurdere patientoperabilitet.
Nov 2011 - Nov 2015 (forventet) (op til 4 år)
WB-DWI til responsvurdering under og tidligt efter neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: Nov 2011 - Nov 2015 (forventet) (op til 4 år)
Formålet med denne del af undersøgelsen er at prospektivt evaluere WB-DWI for (tidlig) responsvurdering under og tidligt efter neoadjuverende kemoterapi sammenlignet med CT med det formål at forudsige kemoterapi-induceret tumorbelastningsregression og efterfølgende operabilitet
Nov 2011 - Nov 2015 (forventet) (op til 4 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den prognostiske værdi af DWI-bestemte billeddannelsesmarkører
Tidsramme: Nov 2013 - Nov 2015 (forventet) (op til 2 år)
Formålet med denne del af undersøgelsen er bestemmelse af prognostisk DWI-bestemt billeddannelse og responsmarkører for patienters sygdomsfri overlevelse og overordnet overlevelse.
Nov 2013 - Nov 2015 (forventet) (op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Vandecaveye, MD, PhD, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2012

Først opslået (SKØN)

6. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2015

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S53580

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner