Teljes test diffúziós MRI petefészekrákos betegek stádiumának meghatározására, válasz előrejelzésére és a daganat kiújulásának kimutatására (S53580)
2015. július 1. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
A tanulmány célja, hogy értékelje a teljes test diffúziós súlyozott képalkotását (WB-DWI) mint nem invazív módszert
- a petefészekrák gyanúja esetén a beteg pontos stádiummeghatározása
- korai kezelés értékelése
- daganat kiújulásának kimutatása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Stádiumbesorolás --- A (PET-)CT-t manapság a petefészekrákos betegek betegségterhének képalkotó információinak biztosítására használják, és a helyes és pontos stádium-meghatározás érdekében gyakran van szükség általános érzéstelenítésben végzett diagnosztikus stádiumbesorolású laparoszkópiára. A kérelmező egy „mindent az egyben” képalkotó eljárást javasol, amely kiváló minőségű mellkasi-hasi képeket biztosít ionizáló sugárzás és/vagy radioaktív anyag használata nélkül. Ez lehetővé teszi a működőképesség pontos felmérését minimálisan invazív módon.
- A kezelés korai értékelése --- Bár a kemoterápia első beadására adott válasz meglehetősen ésszerű, a legtöbb betegnél a daganat kiújul, és egyre gyengébb válaszarányt ér el a második vagy harmadik vonalbeli kezelésekre. Ezért komoly aggodalomra ad okot, hogy a kemoszenzitivitás egyénre szabott előrejelzése elvégezhető, elkerülve a nem hatékony kemoterápiás szerek szükségtelen toxicitását. Ígéretes perspektíva az, hogy a generálandó prediktív adatok elég erősnek bizonyulhatnak a kemoszenzitivitás előrejelzéséhez a kezelés korai szakaszában, megkönnyítve a kezelés időben történő megváltoztatását a nem reagálóknál. Ezzel elkerülhető lenne a betegek szükségtelen mérgezése, javulhatna az életminőség, és emellett jelentős megtakarításokat lehetne elérni az egészségügyi ágazatban.
- A daganat kiújulásának azonosítása --- A daganat kiújulásának korai stádiumban történő azonosítása a szükségtelen biopsziák számának csökkenését, költségmegtakarítást és a biopsziás eljárással kapcsolatos morbiditás csökkenését eredményezheti. De a legfontosabb kérdés az, hogy a korai diagnózis életmentő lehet a daganat kiújulását illetően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
350
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- University Hospitals UZ Leuven, Gasthuisberg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SZAKASZ: petefészekrák gyanús betegek
- KORAI KEZELÉS ÉRTÉKELÉSE: FIGO IIIc vagy IV stádiumú petefészekkarcinómában szenvedő betegek, akik neoadjuváns kemoterápián esnek át
- DAGANIZMÁLÓDÁS AZONOSÍTÁSA: olyan betegek, akiknek anamnézisében petefészekrák szerepel, kiújuló petefészekrák gyanúja esetén legalább 6 hónapos betegségmentes időszak után
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél ismert az MRI ellenjavallat (szívritmus-szabályozók, cochleáris implantátumok, klausztrofóbiás betegek), kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból.
- olyan betegek, akiknél ellenjavallatok gadolínium alapú kontrasztanyagok (beleértve a beszűkült veseműködésű betegeket; GFR < 30 ml/perc) és/vagy Buscopan
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nem alkalmazható (képalkotó vizsgálat)
|
Az MRI mágneses mezőkön alapuló technika, amely nem igényel ionizáló sugárzást. Bár az MRI-nek nincsenek ismert mellékhatásai, néhány óvintézkedést kell tenni a 3T mágneses tér miatt. Ez azt jelenti, hogy minden fém és mágnesezett tárgyat el kell távolítani a páciensről, mielőtt belépne az MRI-szobába. A pacemakerrel, szívdefibrillátorral vagy más beültetett vezetővel/protézissel rendelkező betegek emiatt nem vehetnek részt a vizsgálatban. A teljes test MRI vizsgálata során intravénás kontrasztanyag kerül beadásra. A legtöbb esetben a betegek nem tapasztalnak kényelmetlenséget, és ennek a kontrasztanyagnak a használata a klinikai rutin része. A teljes test MRI vizsgálatok során béllazító injekció (Buscopan) is szükséges a belek mozgásának csökkentése érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A WB-DWI értelmezési kritériumainak validálása a stádium és küszöbérték meghatározásához a kezelés értékeléséhez kísérleti vizsgálatban
Időkeret: 2011. november – 2012. szeptember (1 évig)
|
A WB-DWI értelmezési kritériumainak validálása a stádium és küszöbérték meghatározásához a kezelés értékeléséhez kísérleti vizsgálatban
|
2011. november – 2012. szeptember (1 évig)
|
|
WB-DWI a tumor jellemzésére és stádium meghatározására az elsődleges diagnózis során
Időkeret: 2011. nov. – 2015. nov. (várhatóan) (legfeljebb 4 év)
|
A tanulmány ezen részének célja, hogy prospektív módon értékelje a WB-DWI-t a tumor jellemzésére és stádiumba helyezésére az elsődleges diagnózis során, összehasonlítva a CT-vel és a kombinált CT/diagnosztikai laparoszkópiával, a páciens működőképességének felmérése céljából.
|
2011. nov. – 2015. nov. (várhatóan) (legfeljebb 4 év)
|
|
WB-DWI a válasz értékelésére a neoadjuváns kemoterápia alatt és korai után
Időkeret: 2011. nov. – 2015. nov. (várhatóan) (legfeljebb 4 év)
|
A tanulmány ezen részének célja, hogy prospektív módon értékelje a WB-DWI (korai) válaszreakciót a neoadjuváns kemoterápia alatt és korai után a CT-vel összehasonlítva azzal a céllal, hogy előre jelezze a kemoterápia által kiváltott tumorterhelés regresszióját és a későbbi működőképességet.
|
2011. nov. – 2015. nov. (várhatóan) (legfeljebb 4 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DWI-vel meghatározott képalkotó markerek prognosztikai értéke
Időkeret: 2013. nov. – 2015. nov. (várhatóan) (legfeljebb 2 év)
|
A vizsgálat ezen részének célja a prognosztikai DWI által meghatározott képalkotó és válaszmarkerek meghatározása a betegek betegségmentes túlélése és teljes túlélése szempontjából.
|
2013. nov. – 2015. nov. (várhatóan) (legfeljebb 2 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vincent Vandecaveye, MD, PhD, UZ Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség tulajdonságai
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Ismétlődés
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Butilszkopolammónium-bromid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S53580
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .