Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Whole-body diffusie-MRI voor stadiëring, responsvoorspelling en detectie van tumorrecidief bij patiënten met eierstokkanker (S53580)

1 juli 2015 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Het doel van deze studie is om diffusiegewogen beeldvorming van het hele lichaam (WB-DWI) te beoordelen als een niet-invasieve methode voor

  • nauwkeurige stadiëring van de patiënt waarvan wordt vermoed dat ze eierstokkanker heeft
  • vroege beoordeling van de behandeling
  • het detecteren van tumorrecidief

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Stadiëring --- (PET-)CT wordt tegenwoordig gebruikt om beeldvormingsinformatie te verschaffen over de ziektelast van eierstokkankerpatiënten en een diagnostische stadiëringslaparoscopie onder algehele anesthesie is vaak noodzakelijk om een ​​correcte en nauwkeurige stadiëring mogelijk te maken. De aanvrager stelt een "alles-in-één" beeldvormingsmodaliteit voor die borst-abdominale beelden van hoge kwaliteit levert zonder gebruik te maken van ioniserende straling en/of radioactief materiaal. Dit maakt een nauwkeurige beoordeling van de operabiliteit mogelijk op een minimaal invasieve manier.
  2. Vroegtijdige beoordeling van de behandeling --- Hoewel de respons op de eerste toediening van chemotherapie redelijk is, vertonen de meeste patiënten tumorrecidief en bereiken ze een steeds slechtere respons op tweede- of derdelijnsregimes. Daarom is het van groot belang dat een geïndividualiseerde voorspelling van chemosensitiviteit kan worden uitgevoerd waarbij onnodige toxiciteit door inefficiënte chemotherapeutische middelen wordt vermeden. Een veelbelovend perspectief is dat de te genereren voorspellende gegevens mogelijk voldoende krachtig blijken te zijn om chemosensitiviteit vroeg in de loop van de behandeling te voorspellen, waardoor een tijdige verandering van behandeling bij non-responders wordt vergemakkelijkt. Dit kan onnodige toxiciteit voor patiënten voorkomen, de kwaliteit van leven verbeteren en bovendien aanzienlijke besparingen opleveren voor de zorgsector.
  3. Het identificeren van tumorrecidief --- Het identificeren van tumorrecidief in een vroeg stadium zou kunnen leiden tot vermindering van onnodige biopsieën, kostenbesparingen en verminderde morbiditeit in verband met de biopsieprocedure. Maar het belangrijkste is dat een vroege diagnose levensreddend kan zijn met betrekking tot het terugkeren van de tumor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospitals UZ Leuven, Gasthuisberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • STAGING: patiënten met verdenking op ovariumcarcinoom
  • VROEGE BEHANDELING VAN DE BEHANDELING: patiënten met FIGO stadium IIIc of IV ovariumcarcinoom die neoadjuvante chemotherapie zullen ondergaan
  • IDENTIFICATIE VAN TUMORRECURRENTIE: patiënten met een medische voorgeschiedenis van ovariumcarcinoom met verdenking van recidiverende eierstokkanker na een ziektevrij interval van ten minste 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met bekende contra-indicaties voor MRI (pacemakers, cochleaire implantaten, claustrofobische patiënten) zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.
  • patiënten met contra-indicaties voor contrastmiddelen op basis van gadolinium (inclusief patiënten met een bekende beperkte nierfunctie; GFR < 30 ml/min) en/of Buscopan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Niet van toepassing (beeldvormingsonderzoek)
Ander: Diffusiegewogen MRI van het hele lichaam

MRI is een techniek gebaseerd op magnetische velden en vereist geen gebruik van ioniserende straling. Hoewel er geen bijwerkingen bekend zijn die verband houden met MRI, moeten er enkele voorzorgsmaatregelen worden genomen vanwege het 3T-magnetische veld. Dit houdt in dat alle metalen en gemagnetiseerde voorwerpen van de patiënt moeten worden verwijderd voordat de MRI-ruimte wordt betreden. Patiënten met een pacemaker, een hartdefibrillator of andere geïmplanteerde geleiders/prothesen komen om deze reden niet in aanmerking voor het onderzoek.

Tijdens het MRI-onderzoek van het hele lichaam wordt een intraveneus contrastmiddel toegediend. In de meeste gevallen ervaren patiënten geen ongemak en het gebruik van dit contrastmiddel maakt deel uit van de klinische routine.

Tijdens MRI-onderzoeken van het hele lichaam is ook een darmontspannende injectie (Buscopan) nodig om beweging van de darmen te verminderen.

Andere namen:
  • Dotarem
  • Buscopan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van interpretatiecriteria van WB-DWI voor stadiëring en drempelbepaling voor behandelingsbeoordeling in pilootstudie
Tijdsspanne: Nov 2011 - Sep 2012 (tot 1 jaar)
Validatie van interpretatiecriteria van WB-DWI voor stadiëring en drempelbepaling voor behandelingsbeoordeling in pilootstudie
Nov 2011 - Sep 2012 (tot 1 jaar)
WB-DWI voor tumorkarakterisering en stadiëring bij primaire diagnose
Tijdsspanne: Nov 2011 - nov 2015 (verwacht) (tot 4 jaar)
Het doel van dit deel van de studie is om WB-DWI prospectief te evalueren op tumorkarakterisering en stadiëring bij primaire diagnose in vergelijking met CT en gecombineerde CT/diagnostische laparoscopie met als doel de operabiliteit van de patiënt te beoordelen.
Nov 2011 - nov 2015 (verwacht) (tot 4 jaar)
WB-DWI voor responsbeoordeling tijdens en vroeg na neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: Nov 2011 - nov 2015 (verwacht) (tot 4 jaar)
Het doel van dit deel van de studie is om WB-DWI prospectief te evalueren voor (vroege) responsbeoordeling tijdens en kort na neoadjuvante chemotherapie in vergelijking met CT met als doel chemotherapie-geïnduceerde tumorbelastingsregressie en daaropvolgende operabiliteit te voorspellen
Nov 2011 - nov 2015 (verwacht) (tot 4 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De prognostische waarde van DWI-bepaalde beeldvormingsmarkers
Tijdsspanne: Nov 2013 - nov 2015 (verwacht) (tot 2 jaar)
Het doel van dit deel van de studie is het bepalen van prognostische DWI-bepaalde beeldvormings- en responsmarkers voor ziektevrije overleving en algehele overleving van patiënten.
Nov 2013 - nov 2015 (verwacht) (tot 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent Vandecaveye, MD, PhD, UZ Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S53580

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren