Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koko kehon diffuusio-MRI: paikannus, vasteen ennustaminen ja kasvaimen uusiutumisen havaitseminen potilailla, joilla on munasarjasyöpä (S53580)

keskiviikko 1. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida koko kehon diffuusiopainotettua kuvantamista (WB-DWI) ei-invasiivisena menetelmänä.

  • munasarjasyöpää epäillyn potilaan tarkka stangointi
  • varhainen hoidon arviointi
  • tuumorin uusiutumisen havaitseminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Staging --- (PET-)CT:tä käytetään nykyään kuvantamiseen munasarjasyöpäpotilaiden sairaustaakasta, ja diagnostinen vaiheistuslaparoskopia yleisanestesiassa on usein tarpeen oikean ja tarkan paikantamisen mahdollistamiseksi. Hakija ehdottaa "all-in-one"-kuvausmenetelmää, joka tuottaa korkealaatuisia rintakehän ja vatsan alueen kuvia ilman ionisoivaa säteilyä ja/tai radioaktiivista materiaalia. Tämä mahdollistaa toimivuuden tarkan arvioinnin minimaalisesti invasiivisella tavalla.
  2. Varhainen hoidon arviointi --- Vaikka vaste ensimmäiseen kemoterapian antoon on melko kohtuullinen, useimmat potilaat osoittavat kasvaimen uusiutumista ja saavuttavat yhä huonomman vasteen toisen tai kolmannen linjan hoitoon. Siksi on erittäin huolestuttavaa, että kemosensitiivisyyden yksilöllinen ennuste voidaan suorittaa välttäen tehottomien kemoterapeuttisten aineiden aiheuttamaa tarpeetonta toksisuutta. Lupaava näkökulma on se, että syntyvä ennustetieto saattaa osoittautua riittävän tehokkaiksi ennustamaan kemosensitiivisyyttä hoidon varhaisessa vaiheessa, mikä helpottaa hoidon oikea-aikaista muutosta potilailla, jotka eivät reagoi. Tällä voitaisiin välttää tarpeeton myrkyllisyys potilaille, parantaa elämänlaatua ja lisäksi saada aikaan huomattavia säästöjä terveydenhuoltoalalle.
  3. Kasvaimen uusiutumisen tunnistaminen --- Kasvaimen uusiutumisen tunnistaminen varhaisessa vaiheessa voi johtaa tarpeettomien biopsioiden vähentämiseen, kustannussäästöihin ja biopsiamenettelyyn liittyvän sairastuvuuden vähenemiseen. Mutta tärkein asia on, että varhainen diagnoosi voi pelastaa hengen kasvaimen uusiutumisen suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals UZ Leuven, Gasthuisberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASETUS: potilaat, joilla epäillään munasarjasyöpää
  • VARHAINEN HOIDON ARVIOINTI: potilaat, joilla on FIGO-vaiheen IIIc tai IV munasarjasyöpä, joille tehdään neoadjuvanttikemoterapia
  • Kasvaimen UUTUMISEN TUNNISTAMINEN: potilaat, joilla on ollut munasarjasyöpä ja joilla epäillään uusiutuvaa munasarjasyöpää vähintään 6 kuukauden taudista vapaan tauon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla tiedetään olevan MRI:n vasta-aiheita (sydämen tahdistimet, sisäkorvaistutteet, klaustrofobiset potilaat), suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
  • potilaat, joilla on vasta-aiheita gadoliniumpohjaisten varjoaineiden käyttöön (mukaan lukien potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt; GFR < 30 ml/min) ja/tai Buscopan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ei sovellu (kuvaustutkimus)
Muut: Koko kehon diffuusiopainotettu MRI

MRI on magneettikenttään perustuva tekniikka, joka ei vaadi ionisoivan säteilyn käyttöä. Vaikka magneettikuvaukseen ei liity mitään tunnettuja sivuvaikutuksia, 3T-magneettikentän vuoksi tulee noudattaa muutamia varotoimia. Tämä tarkoittaa, että kaikki metalliset ja magnetoidut esineet on poistettava potilaasta ennen magneettikuvaushuoneeseen tuloa. Potilaat, joilla on sydämentahdistin, sydämen defibrillaattori tai muut implantoidut johtimet/proteesit, eivät tästä syystä ole oikeutettuja tutkimukseen.

Koko kehon MRI-tutkimuksen aikana annetaan suonensisäistä varjoainetta. Useimmissa tapauksissa potilaat eivät koe epämukavuutta, ja tämän varjoaineen käyttö on osa kliinistä rutiinia.

Koko kehon MRI-tutkimuksissa tarvitaan myös suolen rentouttavaa injektiota (Buscopan) suoliston liikkeen vähentämiseksi.

Muut nimet:
  • Dotarem
  • Buscopan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WB-DWI:n tulkintakriteerien validointi hoidon arvioinnin vaiheittaista ja kynnystä varten pilottitutkimuksessa
Aikaikkuna: Marraskuu 2011 - syyskuu 2012 (enintään 1 vuosi)
WB-DWI:n tulkintakriteerien validointi hoidon arvioinnin vaiheittaista ja kynnystä varten pilottitutkimuksessa
Marraskuu 2011 - syyskuu 2012 (enintään 1 vuosi)
WB-DWI kasvaimen karakterisointia ja vaihetta varten ensisijaisessa diagnoosissa
Aikaikkuna: Marraskuu 2011 - marraskuu 2015 (odotettu) (enintään 4 vuotta)
Tämän tutkimuksen osan tavoitteena on arvioida prospektiivisesti WB-DWI:tä tuumorin karakterisoimiseksi ja asteittaiseksi primaaridiagnoosissa verrattuna TT:hen ja yhdistettyyn CT/diagnostiseen laparoskopiaan potilaan toimintakyvyn arvioimiseksi.
Marraskuu 2011 - marraskuu 2015 (odotettu) (enintään 4 vuotta)
WB-DWI vasteen arvioimiseksi neoadjuvanttikemoterapian aikana ja pian sen jälkeen
Aikaikkuna: Marraskuu 2011 - marraskuu 2015 (odotettu) (enintään 4 vuotta)
Tämän tutkimuksen osan tavoitteena on arvioida prospektiivisesti WB-DWI:tä (varhaisen) vasteen arvioimiseksi neoadjuvantin kemoterapian aikana ja varhain sen jälkeen verrattuna TT:hen. Tavoitteena on ennustaa kemoterapian aiheuttamaa kasvainkuormituksen regressiota ja myöhempää toimintakykyä.
Marraskuu 2011 - marraskuu 2015 (odotettu) (enintään 4 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DWI-määritettyjen kuvantamismerkkien ennustearvo
Aikaikkuna: Marraskuu 2013 – marraskuu 2015 (odotettu) (enintään 2 vuotta)
Tämän tutkimuksen osan tavoitteena on määrittää prognostisten DWI-määritettyjen kuvantamis- ja vastemarkkerit potilaiden taudista vapaaseen eloonjäämiseen ja kokonaiseloonjäämiseen.
Marraskuu 2013 – marraskuu 2015 (odotettu) (enintään 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent Vandecaveye, MD, PhD, UZ Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 6. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S53580

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa