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Ganzkörper-Diffusions-MRT zum Staging, zur Vorhersage des Ansprechens und zum Nachweis eines Tumorrezidivs bei Patientinnen mit Eierstockkrebs (S53580)

1. Juli 2015 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Das Ziel dieser Studie ist es, die diffusionsgewichtete Ganzkörperbildgebung (WB-DWI) als nicht-invasive Methode für zu bewerten

  • genaues Staging von Patientinnen mit Verdacht auf Eierstockkrebs
  • frühe Behandlungsbewertung
  • Wiederauftreten des Tumors erkennen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Staging --- (PET-)CT wird heutzutage verwendet, um bildgebende Informationen über die Krankheitslast von Eierstockkrebspatientinnen zu liefern, und eine diagnostische Staging-Laparoskopie unter Vollnarkose ist oft notwendig, um ein korrektes und genaues Staging zu ermöglichen. Der Anmelder schlägt eine "All-in-One"-Bildgebungsmodalität vor, die Thorax-Abdominal-Bilder hoher Qualität liefert, ohne ionisierende Strahlung und/oder radioaktives Material zu verwenden. Dies ermöglicht eine genaue Beurteilung der Operabilität auf minimal-invasive Weise.
  2. Frühzeitige Behandlungsbewertung --- Obwohl das Ansprechen auf die erste Verabreichung einer Chemotherapie recht vernünftig ist, zeigen die meisten Patienten ein Wiederauftreten des Tumors und erreichen zunehmend schlechtere Ansprechraten auf Zweit- oder Drittlinientherapien. Daher ist es von großer Bedeutung, dass eine individualisierte Vorhersage der Chemosensitivität durchgeführt werden kann, um unnötige Toxizität durch ineffiziente Chemotherapeutika zu vermeiden. Eine vielversprechende Perspektive ist, dass sich die zu generierenden prädiktiven Daten als ausreichend aussagekräftig erweisen könnten, um die Chemosensitivität früh im Verlauf der Behandlung vorherzusagen, was eine rechtzeitige Änderung der Behandlung bei Nonrespondern erleichtert. Dies könnte unnötige Toxizität für Patienten vermeiden, die Lebensqualität verbessern und darüber hinaus erhebliche Einsparungen für den Gesundheitssektor mit sich bringen.
  3. Erkennung von Tumorrezidiven --- Die Erkennung von Tumorrezidiven in einem frühen Stadium könnte zu einer Reduzierung unnötiger Biopsien, Kosteneinsparungen und einer geringeren Morbidität im Zusammenhang mit dem Biopsieverfahren führen. Aber das Wichtigste ist, dass eine frühzeitige Diagnose im Hinblick auf ein Wiederauftreten des Tumors lebensrettend sein kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals UZ Leuven, Gasthuisberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • STADIUM: Patientinnen mit Verdacht auf Ovarialkarzinom
  • BEWERTUNG DER FRÜHBEHANDLUNG: Patientinnen mit Ovarialkarzinom im FIGO-Stadium IIIc oder IV, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen
  • ERKENNUNG EINES TUMORESEKITIVS: Patientinnen mit Ovarialkarzinom in der Anamnese mit Verdacht auf rezidivierendes Ovarialkarzinom nach einem krankheitsfreien Intervall von mindestens 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten Kontraindikationen für MRT (Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, klaustrophobische Patienten) werden von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Patienten mit Kontraindikationen für gadoliniumhaltige Kontrastmittel (einschließlich Patienten mit bekannter eingeschränkter Nierenfunktion; GFR < 30 ml/min) und/oder Buscopan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Nicht zutreffend (bildgebende Studie)
Sonstiges: Diffusionsgewichtete Ganzkörper-MRT

Die MRT basiert auf Magnetfeldern und kommt ohne ionisierende Strahlung aus. Obwohl im Zusammenhang mit der MRT keine bekannten Nebenwirkungen bekannt sind, sollten aufgrund des 3T-Magnetfelds einige Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Dies bedeutet, dass alle metallischen und magnetisierten Gegenstände vom Patienten entfernt werden müssen, bevor der MRT-Raum betreten wird. Patienten mit einem Herzschrittmacher, einem Herzdefibrillator oder anderen implantierten Leitern/Prothesen sind aus diesem Grund nicht für die Studie geeignet.

Während der Ganzkörper-MRT-Untersuchung wird ein intravenöses Kontrastmittel verabreicht. In den meisten Fällen verspüren die Patienten keinerlei Beschwerden und die Anwendung dieses Kontrastmittels gehört zur klinischen Routine.

Bei der Ganzkörper-MRT-Untersuchung ist zusätzlich eine darmberuhigende Spritze (Buscopan) erforderlich, um die Darmbewegung zu reduzieren.

Andere Namen:
  • Dotarem
  • Buscopan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der Interpretationskriterien von WB-DWI für die Einstufung und Schwellenwertbildung für die Behandlungsbewertung in einer Pilotstudie
Zeitfenster: Nov. 2011 - Sept. 2012 (bis 1 Jahr)
Validierung der Interpretationskriterien von WB-DWI für die Einstufung und Schwellenwertbildung für die Behandlungsbewertung in einer Pilotstudie
Nov. 2011 - Sept. 2012 (bis 1 Jahr)
WB-DWI zur Tumorcharakterisierung und Staging bei der Erstdiagnose
Zeitfenster: Nov. 2011 - Nov. 2015 (voraussichtlich) (bis 4 Jahre)
Das Ziel dieses Teils der Studie ist die prospektive Bewertung der WB-DWI zur Tumorcharakterisierung und des Staging bei der Primärdiagnose im Vergleich zu CT und kombinierter CT/diagnostischer Laparoskopie mit dem Ziel, die Operabilität des Patienten zu beurteilen.
Nov. 2011 - Nov. 2015 (voraussichtlich) (bis 4 Jahre)
WB-DWI zur Beurteilung des Ansprechens während und früh nach einer neoadjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: Nov. 2011 - Nov. 2015 (voraussichtlich) (bis 4 Jahre)
Das Ziel dieses Teils der Studie ist die prospektive Bewertung der WB-DWI zur (frühen) Ansprechbeurteilung während und früh nach neoadjuvanter Chemotherapie im Vergleich zur CT mit dem Ziel, die Chemotherapie-induzierte Tumorlastregression und die anschließende Operabilität vorherzusagen
Nov. 2011 - Nov. 2015 (voraussichtlich) (bis 4 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der prognostische Wert von DWI-bestimmten Bildgebungsmarkern
Zeitfenster: Nov. 2013 - Nov. 2015 (voraussichtlich) (bis 2 Jahre)
Das Ziel dieses Teils der Studie ist die Bestimmung von prognostischen DWI-bestimmten Bildgebungs- und Ansprechmarkern für das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben der Patienten.
Nov. 2013 - Nov. 2015 (voraussichtlich) (bis 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Vandecaveye, MD, PhD, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S53580

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