RM de difusão de corpo inteiro para estadiamento, previsão de resposta e detecção de recorrência de tumor em pacientes com câncer de ovário (S53580)
1 de julho de 2015 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
O objetivo deste estudo é avaliar a imagem ponderada por difusão de corpo inteiro (WB-DWI) como um método não invasivo para
- estadiamento preciso de paciente com suspeita de câncer de ovário
- avaliação precoce do tratamento
- detecção de recorrência do tumor
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Estadiamento --- (PET-)CT é usado hoje em dia para fornecer informações de imagem sobre a carga de doença de pacientes com câncer de ovário e uma laparoscopia de estadiamento diagnóstico sob anestesia geral é frequentemente necessária para permitir o estadiamento correto e preciso. O requerente propõe uma modalidade de imagem "tudo em um" que fornece imagens torácico-abdominais de alta qualidade sem usar radiação ionizante e/ou material radioativo. Isso permite uma avaliação precisa da operabilidade de maneira minimamente invasiva.
- Avaliação precoce do tratamento --- Embora a resposta à primeira administração de quimioterapia seja bastante razoável, a maioria dos pacientes apresenta recorrência do tumor e atinge taxas de resposta cada vez mais baixas aos regimes de segunda ou terceira linha. Portanto, é de grande preocupação que uma previsão individualizada de quimiossensibilidade possa ser realizada evitando toxicidade desnecessária de agentes quimioterápicos ineficientes. Uma perspectiva promissora é que os dados preditivos a serem gerados podem ser suficientemente poderosos para prever a quimiossensibilidade no início do tratamento, facilitando uma mudança oportuna de tratamento em não respondedores. Isso poderia evitar toxicidade desnecessária para os pacientes, melhorar a qualidade de vida e, além disso, implicar economias consideráveis para o setor de saúde.
- Identificando a recorrência do tumor --- A identificação da recorrência do tumor em um estágio inicial pode se traduzir em redução de biópsias desnecessárias, economia de custos e redução da morbidade associada ao procedimento de biópsia. Mas a questão mais importante é que o diagnóstico precoce pode salvar vidas em relação à recorrência do tumor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals UZ Leuven, Gasthuisberg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- ESTADIAMENTO: pacientes com suspeita de carcinoma ovariano
- AVALIAÇÃO DO TRATAMENTO PRECOCE: pacientes com carcinoma ovariano estádio FIGO IIIc ou IV que serão submetidas à quimioterapia neoadjuvante
- IDENTIFICANDO A REINCIDÊNCIA DO TUMOR: pacientes com histórico médico de carcinoma de ovário com suspeita de câncer de ovário recorrente após um intervalo livre de doença de pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- pacientes com contra-indicações conhecidas para ressonância magnética (marcapassos cardíacos, implantes cocleares, pacientes claustrofóbicos) serão excluídos deste estudo.
- pacientes com contra-indicações para agentes de contraste à base de gadolínio (incluindo pacientes com função renal restrita conhecida; TFG < 30 mL/min) e/ou Buscopan
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Não aplicável (estudo de imagem)
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A ressonância magnética é uma técnica baseada em campos magnéticos e não requer o uso de radiação ionizante. Embora não haja efeitos colaterais conhecidos associados à ressonância magnética, algumas precauções devem ser tomadas devido ao campo magnético de 3T. Isso implica que todos os objetos metálicos e magnetizados devem ser removidos do paciente antes de entrar na sala de ressonância magnética. Pacientes com marca-passo, desfibrilador cardíaco ou outros condutores/próteses implantados não são, por esse motivo, elegíveis para o estudo. Durante o exame de ressonância magnética de corpo inteiro, um agente de contraste intravenoso será administrado. Na maioria dos casos, os pacientes não sentem nenhum desconforto e o uso desse contraste faz parte da rotina clínica. Durante os exames de ressonância magnética de corpo inteiro, uma injeção relaxante intestinal (Buscopan) também é necessária para reduzir o movimento dos intestinos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação dos critérios de interpretação do WB-DWI para estadiamento e limiarização para avaliação do tratamento em estudo piloto
Prazo: Nov 2011 - Set 2012 (até 1 ano)
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Validação dos critérios de interpretação do WB-DWI para estadiamento e limiarização para avaliação do tratamento em estudo piloto
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Nov 2011 - Set 2012 (até 1 ano)
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WB-DWI para caracterização e estadiamento do tumor no diagnóstico primário
Prazo: Nov 2011 - Nov 2015 (esperado) (até 4 anos)
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O objetivo desta parte do estudo é avaliar prospectivamente WB-DWI para caracterização e estadiamento do tumor no diagnóstico primário em comparação com TC e TC combinada/laparoscopia diagnóstica com o objetivo de avaliar a operacionalidade do paciente.
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Nov 2011 - Nov 2015 (esperado) (até 4 anos)
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WB-DWI para avaliação de resposta durante e logo após a quimioterapia neoadjuvante
Prazo: Nov 2011 - Nov 2015 (esperado) (até 4 anos)
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O objetivo desta parte do estudo é avaliar prospectivamente o WB-DWI para avaliação de resposta (precoce) durante e logo após a quimioterapia neoadjuvante em comparação com a TC com o objetivo de prever a regressão da carga tumoral induzida pela quimioterapia e a operabilidade subsequente
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Nov 2011 - Nov 2015 (esperado) (até 4 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O valor prognóstico de marcadores de imagem determinados por DWI
Prazo: Nov 2013 - Nov 2015 (esperado) (até 2 anos)
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O objetivo desta parte do estudo é a determinação de marcadores de imagem e resposta prognósticos determinados por DWI para a sobrevida livre de doença e a sobrevida global dos pacientes.
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Nov 2013 - Nov 2015 (esperado) (até 2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Vandecaveye, MD, PhD, UZ Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Atributos da doença
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Recorrência
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Brometo de Butilescopolamónio
Outros números de identificação do estudo
- S53580
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