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MRI a diffusione su tutto il corpo per la stadiazione, la previsione della risposta e il rilevamento di recidive tumorali in pazienti con carcinoma ovarico (S53580)

1 luglio 2015 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Lo scopo di questo studio è valutare l'imaging ponderato per la diffusione di tutto il corpo (WB-DWI) come metodo non invasivo per

  • stadiazione accurata del paziente sospettato di avere un cancro ovarico
  • valutazione precoce del trattamento
  • rilevare la recidiva del tumore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Stadiazione --- La (PET-)CT è utilizzata oggigiorno per fornire informazioni di imaging sul carico di malattia delle pazienti con carcinoma ovarico e spesso è necessaria una laparoscopia di stadiazione diagnostica in anestesia generale per consentire una stadiazione corretta e accurata. Il richiedente propone una modalità di imaging "all-in-one" che fornisce immagini toracico-addominali di alta qualità senza l'utilizzo di radiazioni ionizzanti e/o materiale radioattivo. Ciò consente una valutazione accurata dell'operabilità in modo minimamente invasivo.
  2. Valutazione precoce del trattamento --- Sebbene la risposta alla prima somministrazione di chemioterapia sia abbastanza ragionevole, la maggior parte dei pazienti mostra una recidiva del tumore e raggiunge tassi di risposta sempre più scarsi ai regimi di seconda o terza linea. Pertanto è di grande preoccupazione che una previsione individualizzata della chemiosensibilità possa essere eseguita evitando inutili tossicità da agenti chemioterapici inefficienti. Una prospettiva promettente è che i dati predittivi da generare potrebbero rivelarsi sufficientemente potenti per prevedere la chemiosensibilità all'inizio del trattamento, facilitando un cambiamento tempestivo del trattamento nei non responder. Ciò potrebbe evitare inutili tossicità per i pazienti, migliorare la qualità della vita e inoltre implicare notevoli risparmi per il settore sanitario.
  3. Identificazione della recidiva del tumore --- L'identificazione della recidiva del tumore in una fase precoce potrebbe tradursi in una riduzione delle biopsie non necessarie, risparmi sui costi e riduzione della morbilità associata alla procedura di biopsia. Ma la questione più importante è che la diagnosi precoce può salvare la vita rispetto alla recidiva del tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals UZ Leuven, Gasthuisberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • STADIAZIONE: pazienti con sospetto carcinoma ovarico
  • VALUTAZIONE PRECOCE DEL TRATTAMENTO: pazienti con carcinoma ovarico FIGO stadio IIIc o IV che saranno sottoposte a chemioterapia neoadiuvante
  • IDENTIFICAZIONE DELLA RICORRENZA DEL TUMORE: pazienti con anamnesi di carcinoma ovarico con sospetto di recidiva di carcinoma ovarico dopo un intervallo libero da malattia di almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • i pazienti con controindicazioni note per la risonanza magnetica (pacemaker cardiaci, impianti cocleari, pazienti claustrofobici) saranno esclusi da questo studio.
  • pazienti con controindicazioni ai mezzi di contrasto a base di gadolinio (compresi i pazienti con funzionalità renale compromessa; VFG < 30 mL/min) e/o Buscopan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Non applicabile (studio di imaging)
Altro: MRI pesata in diffusione su tutto il corpo

La risonanza magnetica è una tecnica basata su campi magnetici e non richiede l'uso di radiazioni ionizzanti. Sebbene non siano noti effetti collaterali associati alla risonanza magnetica, è necessario prendere alcune precauzioni a causa del campo magnetico 3T. Ciò implica che tutti gli oggetti metallici e magnetizzati devono essere rimossi dal paziente prima di entrare nella sala MRI. I pazienti portatori di pacemaker, defibrillatore cardiaco o altri conduttori/protesi impiantati non sono per questo motivo eleggibili per lo studio.

Durante l'esame MRI di tutto il corpo, verrà somministrato un mezzo di contrasto per via endovenosa. Nella maggior parte dei casi, i pazienti non avvertono alcun disagio e l'uso di questo mezzo di contrasto fa parte della routine clinica.

Durante gli esami MRI di tutto il corpo, è necessaria anche un'iniezione rilassante intestinale (Buscopan) per ridurre il movimento dell'intestino.

Altri nomi:
  • Dotarem
  • Buscopan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida dei criteri di interpretazione di WB-DWI per stadiazione e soglia per la valutazione del trattamento nello studio pilota
Lasso di tempo: Nov 2011 - Set 2012 (fino a 1 anno)
Convalida dei criteri di interpretazione di WB-DWI per stadiazione e soglia per la valutazione del trattamento nello studio pilota
Nov 2011 - Set 2012 (fino a 1 anno)
WB-DWI per la caratterizzazione e la stadiazione del tumore alla diagnosi primaria
Lasso di tempo: Nov 2011 - Nov 2015 (previsto) (fino a 4 anni)
Lo scopo di questa parte dello studio è valutare in modo prospettico il WB-DWI per la caratterizzazione e la stadiazione del tumore alla diagnosi primaria rispetto alla TC e alla TC combinata/laparoscopia diagnostica con l'obiettivo di valutare l'operabilità del paziente.
Nov 2011 - Nov 2015 (previsto) (fino a 4 anni)
WB-DWI per la valutazione della risposta durante e subito dopo la chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Nov 2011 - Nov 2015 (previsto) (fino a 4 anni)
Lo scopo di questa parte dello studio è valutare in modo prospettico WB-DWI per la valutazione della risposta (precoce) durante e subito dopo la chemioterapia neoadiuvante rispetto alla TC con l'obiettivo di prevedere la regressione del carico tumorale indotto dalla chemioterapia e la successiva operabilità
Nov 2011 - Nov 2015 (previsto) (fino a 4 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore prognostico dei marcatori di imaging determinati da DWI
Lasso di tempo: Nov 2013 - Nov 2015 (previsto) (fino a 2 anni)
Lo scopo di questa parte dello studio è la determinazione dell'imaging prognostico determinato dal DWI e dei marcatori di risposta rispetto alla sopravvivenza libera da malattia e alla sopravvivenza globale dei pazienti.
Nov 2013 - Nov 2015 (previsto) (fino a 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Vandecaveye, MD, PhD, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S53580

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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