Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI dyfuzyjne całego ciała do oceny stopnia zaawansowania, przewidywania odpowiedzi i wykrywania nawrotów guza u pacjentek z rakiem jajnika (S53580)

1 lipca 2015 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Celem pracy jest ocena obrazowania ważonego dyfuzją całego ciała (WB-DWI) jako nieinwazyjnej metody

  • dokładne określenie stopnia zaawansowania pacjentki z podejrzeniem raka jajnika
  • wczesna ocena leczenia
  • wykrywanie nawrotu nowotworu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Ocena stopnia zaawansowania --- (PET-) CT jest obecnie wykorzystywana do dostarczania informacji obrazowych o obciążeniu chorobą pacjentek z rakiem jajnika, a diagnostyczna laparoskopia oceny stopnia zaawansowania w znieczuleniu ogólnym jest często konieczna, aby umożliwić prawidłową i dokładną ocenę stopnia zaawansowania. Wnioskodawca proponuje metodę obrazowania „wszystko w jednym”, zapewniającą wysokiej jakości obrazy klatki piersiowej i jamy brzusznej bez użycia promieniowania jonizującego i/lub materiałów radioaktywnych. Pozwala to na dokładną ocenę sprawności w sposób minimalnie inwazyjny.
  2. Wczesna ocena leczenia --- Chociaż odpowiedź na pierwsze podanie chemioterapii jest dość rozsądna, u większości pacjentów obserwuje się wznowę guza i osiąga coraz gorsze wskaźniki odpowiedzi na schematy drugiego lub trzeciego rzutu. W związku z tym bardzo ważne jest, aby można było przeprowadzić zindywidualizowaną prognozę chemiowrażliwości, unikając niepotrzebnej toksyczności nieskutecznych środków chemioterapeutycznych. Obiecującą perspektywą jest to, że dane prognostyczne, które mają zostać wygenerowane, mogą okazać się wystarczająco silne, aby przewidzieć chemiowrażliwość na wczesnym etapie leczenia, ułatwiając zmianę leczenia w odpowiednim czasie u osób niereagujących. Mogłoby to uniknąć niepotrzebnej toksyczności dla pacjentów, poprawić jakość życia, a ponadto przynieść znaczne oszczędności dla sektora opieki zdrowotnej.
  3. Identyfikacja wznowy nowotworu --- Identyfikacja wznowy nowotworu we wczesnym stadium może przełożyć się na zmniejszenie liczby zbędnych biopsji, oszczędności kosztów i zmniejszenie zachorowalności związanej z procedurą biopsji. Ale najważniejsze jest to, że wczesna diagnoza może uratować życie w przypadku nawrotu guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals UZ Leuven, Gasthuisberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • POSTĘPOWANIE: pacjentki z podejrzeniem raka jajnika
  • WCZESNA OCENA LECZENIA: pacjentki z rakiem jajnika w stopniu zaawansowania FIGO IIIc lub IV, które będą poddane chemioterapii neoadiuwantowej
  • IDENTYFIKACJA NAWROTU GUZA: pacjentki z rakiem jajnika w wywiadzie z podejrzeniem nawrotu raka jajnika po okresie wolnym od choroby wynoszącym co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci ze znanymi przeciwwskazaniami do MRI (rozruszniki serca, implanty ślimakowe, pacjenci z klaustrofobią) zostaną wykluczeni z tego badania.
  • pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania środków kontrastowych zawierających gadolin (w tym pacjenci ze stwierdzoną ograniczoną czynnością nerek; GFR < 30 ml/min) i (lub) Buscopan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Nie dotyczy (badanie obrazowe)
Inny: MRI całego ciała ważony dyfuzją

MRI jest techniką opartą na polach magnetycznych i nie wymaga stosowania promieniowania jonizującego. Chociaż nie są znane żadne skutki uboczne związane z MRI, należy podjąć kilka środków ostrożności ze względu na pole magnetyczne 3T. Oznacza to, że wszystkie metalowe i namagnesowane przedmioty muszą zostać usunięte z ciała pacjenta przed wejściem do sali rezonansu magnetycznego. Z tego powodu pacjenci z rozrusznikiem serca, defibrylatorem serca lub innymi wszczepionymi przewodnikami/protezami nie kwalifikują się do badania.

Podczas badania MRI całego ciała zostanie podany dożylnie środek kontrastowy. W większości przypadków pacjenci nie odczuwają żadnego dyskomfortu, a stosowanie tego środka kontrastowego jest częścią rutyny klinicznej.

Podczas badania MRI całego ciała konieczne jest również podanie zastrzyku rozluźniającego jelita (Buscopan) w celu zmniejszenia ruchu jelit.

Inne nazwy:
  • Dotarem
  • Buscopan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja kryteriów interpretacji WB-DWI do oceny stopnia zaawansowania i progowania leczenia w badaniu pilotażowym
Ramy czasowe: Listopad 2011 - wrzesień 2012 (do 1 roku)
Walidacja kryteriów interpretacji WB-DWI do oceny stopnia zaawansowania i progowania leczenia w badaniu pilotażowym
Listopad 2011 - wrzesień 2012 (do 1 roku)
WB-DWI do charakteryzacji guza i oceny stopnia zaawansowania w momencie rozpoznania pierwotnego
Ramy czasowe: Listopad 2011 - listopad 2015 (przewidywany) (do 4 lat)
Celem tej części badania jest prospektywna ocena WB-DWI pod kątem charakterystyki guza i stopnia zaawansowania guza w momencie rozpoznania pierwotnego w porównaniu z tomografią komputerową i kombinacją tomografii komputerowej/laparoskopii diagnostycznej w celu oceny sprawności pacjenta.
Listopad 2011 - listopad 2015 (przewidywany) (do 4 lat)
WB-DWI do oceny odpowiedzi w trakcie i wcześnie po chemioterapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: Listopad 2011 - listopad 2015 (przewidywany) (do 4 lat)
Celem tej części badania jest prospektywna ocena WB-DWI pod kątem (wczesnej) oceny odpowiedzi podczas i wcześnie po chemioterapii neoadiuwantowej w porównaniu z CT w celu przewidzenia regresji obciążenia guza wywołanej chemioterapią i późniejszej operacyjności
Listopad 2011 - listopad 2015 (przewidywany) (do 4 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość prognostyczna markerów obrazowych określonych przez DWI
Ramy czasowe: Listopad 2013 - listopad 2015 (przewidywany) (do 2 lat)
Celem tej części badania jest określenie prognostycznych markerów obrazowania i odpowiedzi określanych metodą DWI w odniesieniu do przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego pacjentów.
Listopad 2013 - listopad 2015 (przewidywany) (do 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Vandecaveye, MD, PhD, UZ Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S53580

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj