난소암 환자의 병기 결정, 반응 예측 및 종양 재발 감지를 위한 전신 확산 MRI (S53580)
2015년 7월 1일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
이 연구의 목적은 비 침습적 방법으로 전신 확산 강조 영상 (WB-DWI)을 평가하는 것입니다.
- 난소암이 의심되는 환자의 정확한 병기결정
- 조기 치료 평가
- 종양 재발 감지
연구 개요
상세 설명
- 병기 --- (PET-)CT는 현재 난소암 환자의 질병 부담에 대한 영상 정보를 제공하는 데 사용되며 정확하고 정확한 병기 결정을 위해 전신 마취 하의 진단 병기 복강경 검사가 종종 필요합니다. 출원인은 전리 방사선 및/또는 방사성 물질을 사용하지 않고 고품질의 흉부-복부 이미지를 제공하는 "올인원" 이미징 방식을 제안합니다. 이를 통해 최소한의 침습적 방식으로 수술 가능성을 정확하게 평가할 수 있습니다.
- 조기 치료 평가 --- 화학 요법의 첫 번째 투여에 대한 반응은 매우 합리적이지만 대부분의 환자는 종양 재발을 보이고 2차 또는 3차 요법에 대한 반응률이 점점 더 낮아집니다. 따라서 비효율적인 화학요법제로 인한 불필요한 독성을 피하면서 화학민감성의 개별화된 예측을 수행할 수 있다는 것이 주요 관심사입니다. 유망한 관점은 생성될 예측 데이터가 치료 과정 초기에 화학 감수성을 예측하기에 충분히 강력하여 무응답자에서 적시에 치료 변경을 용이하게 할 수 있다는 것입니다. 이것은 환자에게 불필요한 독성을 피하고 삶의 질을 개선하며 의료 부문에 상당한 비용 절감을 의미합니다.
- 종양 재발 식별 --- 초기 단계에서 종양 재발을 식별하면 불필요한 생검 감소, 비용 절감 및 생검 절차와 관련된 이환율 감소로 이어질 수 있습니다. 그러나 가장 중요한 문제는 조기 진단이 종양 재발과 관련하여 생명을 구할 수 있다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
350
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospitals UZ Leuven, Gasthuisberg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 병기결정: 난소암이 의심되는 환자
- 조기 치료 평가: 신보강 화학요법을 받을 FIGO IIIc 또는 IV기 난소 암종 환자
- 종양 재발 식별: 최소 6개월의 무병 기간 후 재발성 난소암이 의심되는 난소암 병력이 있는 환자
제외 기준:
- MRI에 대해 알려진 금기 사항이 있는 환자(심장 박동기, 인공 와우, 밀실 공포증 환자)는 이 연구에서 제외됩니다.
- 가돌리늄 기반 조영제에 금기증이 있는 환자(알려진 신장 기능 제한이 있는 환자 포함, GFR < 30 mL/min) 및/또는 Buscopan
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 해당 없음(영상 연구)
|
MRI는 자기장을 기반으로 하는 기술이며 이온화 방사선을 사용할 필요가 없습니다. MRI와 관련된 알려진 부작용은 없지만 3T 자기장 때문에 몇 가지 주의를 기울여야 합니다. 이는 MRI실에 들어가기 전에 환자에게서 모든 금속 및 자기 물체를 제거해야 함을 의미합니다. 이러한 이유로 심박조율기, 심장 제세동기 또는 기타 이식된 도체/보철물을 사용하는 환자는 연구 대상이 아닙니다. 전신 MRI 검사 중에 정맥 조영제가 투여됩니다. 대부분의 경우 환자는 불편함을 느끼지 않으며 이 조영제의 사용은 일상적인 임상 과정의 일부입니다. 전신 MRI 검사 시 장의 움직임을 줄이기 위해 장 이완 주사(Buscopan)도 필요합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파일럿 연구에서 치료 평가를 위한 병기 및 역치에 대한 WB-DWI 해석 기준 검증
기간: 2011년 11월 - 2012년 9월 (최대 1년)
|
파일럿 연구에서 치료 평가를 위한 병기 및 역치에 대한 WB-DWI 해석 기준 검증
|
2011년 11월 - 2012년 9월 (최대 1년)
|
|
1차 진단 시 종양 특성화 및 병기결정을 위한 WB-DWI
기간: 2011년 11월 - 2015년 11월(예정)(최대 4년)
|
연구의 이 부분의 목적은 환자 조작성을 평가하기 위한 목적으로 CT 및 복합 CT/진단 복강경과 비교하여 1차 진단 시 종양 특성화 및 병기 결정에 대해 WB-DWI를 전향적으로 평가하는 것입니다.
|
2011년 11월 - 2015년 11월(예정)(최대 4년)
|
|
신보강 화학요법 중 및 초기에 반응 평가를 위한 WB-DWI
기간: 2011년 11월 - 2015년 11월(예정)(최대 4년)
|
연구의 이 부분의 목적은 화학 요법으로 유발된 종양 부하 퇴행 및 후속 조작 가능성을 예측하기 위해 CT와 비교하여 신보조 화학 요법 중 및 초기에 (초기) 반응 평가를 위해 WB-DWI를 전향적으로 평가하는 것입니다.
|
2011년 11월 - 2015년 11월(예정)(최대 4년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DWI 결정 영상 마커의 예후 가치
기간: 2013년 11월 - 2015년 11월(예정)(최대 2년)
|
연구의 이 부분의 목표는 환자의 무병 생존 및 전체 생존에 대한 예후적 DWI 결정 영상 및 반응 마커를 결정하는 것입니다.
|
2013년 11월 - 2015년 11월(예정)(최대 2년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vincent Vandecaveye, MD, PhD, UZ Leuven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S53580
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .