Resonancia magnética de difusión de cuerpo entero para estadificación, predicción de respuesta y detección de recurrencia tumoral en pacientes con cáncer de ovario (S53580)
1 de julio de 2015 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
El objetivo de este estudio es evaluar la imagen ponderada por difusión de cuerpo entero (WB-DWI) como un método no invasivo para
- estadificación precisa de pacientes con sospecha de cáncer de ovario
- evaluación temprana del tratamiento
- detectar la recurrencia del tumor
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Estadificación --- (PET-)CT se utiliza hoy en día para proporcionar información de imágenes sobre la carga de la enfermedad de las pacientes con cáncer de ovario y, a menudo, es necesaria una laparoscopia de estadificación diagnóstica bajo anestesia general para permitir una estadificación correcta y precisa. El solicitante propone una modalidad de imagen "todo en uno" que proporciona imágenes torácico-abdominales de alta calidad sin utilizar radiación ionizante y/o material radiactivo. Esto permite una evaluación precisa de la operabilidad de una manera mínimamente invasiva.
- Evaluación temprana del tratamiento --- Aunque la respuesta a la primera administración de quimioterapia es bastante razonable, la mayoría de los pacientes muestran recurrencia del tumor y logran tasas de respuesta cada vez más bajas a los regímenes de segunda o tercera línea. Por lo tanto, es de gran preocupación que se pueda realizar una predicción individualizada de la quimiosensibilidad evitando la toxicidad innecesaria de los agentes quimioterapéuticos ineficaces. Una perspectiva prometedora es que los datos predictivos que se generarán podrían resultar lo suficientemente potentes como para predecir la quimiosensibilidad en una etapa temprana del tratamiento, lo que facilitaría un cambio oportuno de tratamiento en los que no responden. Esto podría evitar una toxicidad innecesaria para los pacientes, mejorar la calidad de vida y además implicar un ahorro considerable para el sector sanitario.
- Identificación de la recurrencia del tumor --- La identificación de la recurrencia del tumor en una etapa temprana podría traducirse en la reducción de biopsias innecesarias, ahorro de costos y reducción de la morbilidad asociada con el procedimiento de biopsia. Pero el tema más importante es que el diagnóstico temprano puede salvar vidas con respecto a la recurrencia del tumor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals UZ Leuven, Gasthuisberg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- ESTADIFICACIÓN: pacientes con sospecha de carcinoma de ovario
- EVALUACIÓN DEL TRATAMIENTO TEMPRANO: pacientes con carcinoma de ovario en estadio IIIc o IV de FIGO que se someterán a quimioterapia neoadyuvante
- IDENTIFICACIÓN DE LA RECURRENCIA DEL TUMOR: pacientes con antecedentes médicos de carcinoma de ovario con sospecha de cáncer de ovario recurrente después de un intervalo libre de enfermedad de al menos 6 meses
Criterio de exclusión:
- los pacientes con contraindicaciones conocidas para la resonancia magnética (marcapasos cardíacos, implantes cocleares, pacientes claustrofóbicos) serán excluidos de este estudio.
- pacientes con contraindicaciones para los agentes de contraste basados en gadolinio (incluidos los pacientes con función renal restringida conocida; TFG < 30 ml/min) y/o Buscopan
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: No aplicable (estudio de imagen)
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La resonancia magnética es una técnica basada en campos magnéticos y no requiere el uso de radiación ionizante. Aunque no se conocen efectos secundarios asociados con la resonancia magnética, se deben tomar algunas precauciones debido al campo magnético 3T. Esto implica que todos los objetos metálicos y magnetizados deben retirarse del paciente antes de ingresar a la sala de resonancia magnética. Los pacientes con marcapasos, desfibrilador cardíaco u otros conductores/prótesis implantados, por este motivo, no son elegibles para el estudio. Durante el examen de resonancia magnética de todo el cuerpo, se administrará un agente de contraste intravenoso. En la mayoría de los casos, los pacientes no experimentan ninguna molestia y el uso de este medio de contraste forma parte de la rutina clínica. Durante los exámenes de resonancia magnética de todo el cuerpo, también se necesita una inyección relajante intestinal (Buscopan) para reducir el movimiento de los intestinos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación de los criterios de interpretación de WB-DWI para la estadificación y el umbral para la evaluación del tratamiento en un estudio piloto
Periodo de tiempo: Nov 2011 - Sep 2012 (hasta 1 año)
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Validación de los criterios de interpretación de WB-DWI para la estadificación y el umbral para la evaluación del tratamiento en un estudio piloto
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Nov 2011 - Sep 2012 (hasta 1 año)
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WB-DWI para la caracterización y estadificación de tumores en el diagnóstico primario
Periodo de tiempo: Nov 2011 - Nov 2015 (esperado) (hasta 4 años)
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El objetivo de esta parte del estudio es evaluar prospectivamente la WB-DWI para la caracterización y estadificación del tumor en el diagnóstico primario en comparación con la TC y la laparoscopia de diagnóstico/TC combinada con el objetivo de evaluar la operabilidad del paciente.
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Nov 2011 - Nov 2015 (esperado) (hasta 4 años)
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WB-DWI para la evaluación de la respuesta durante y poco después de la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Nov 2011 - Nov 2015 (esperado) (hasta 4 años)
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El objetivo de esta parte del estudio es evaluar prospectivamente WB-DWI para la evaluación de la respuesta (temprana) durante y poco después de la quimioterapia neoadyuvante en comparación con la TC con el objetivo de predecir la regresión de la carga tumoral inducida por la quimioterapia y la operabilidad posterior.
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Nov 2011 - Nov 2015 (esperado) (hasta 4 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El valor pronóstico de los marcadores de imagen determinados por DWI
Periodo de tiempo: Nov 2013 - Nov 2015 (esperado) (hasta 2 años)
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El objetivo de esta parte del estudio es la determinación de marcadores de respuesta e imagen determinados por DWI de pronóstico para la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global de los pacientes.
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Nov 2013 - Nov 2015 (esperado) (hasta 2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Vandecaveye, MD, PhD, UZ Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Reaparición
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Bromuro de butilescopolamonio
Otros números de identificación del estudio
- S53580
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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