非小細胞肺がんによる脳転移のある成人におけるベリパリブおよび全脳放射線療法（WBRT）とプラセボおよびWBRTの比較
2018年5月2日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
非小細胞肺がんによる脳転移のある被験者におけるベリパリブと全脳放射線療法とプラセボと全脳放射線療法の安全性と有効性を評価するためのランダム化二重盲検第2相用量範囲試験
この研究の主な目的は、非小細胞肺がん（NSCLC）の脳転移を有する成人に対するベリパリブと全脳放射線療法の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
307
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は細胞学的または組織学的に確認された非小細胞肺がんを患っていなければなりません
- 被験者は磁気共鳴画像法（MRI）脳スキャンで脳転移が証明されている必要があります。
- 被験者はWBRTによる治療を受ける資格がある必要があります
- 被験者は適切な血液、腎臓、肝臓の機能を持っていなければなりません。
除外基準:
- 被験者は1日目の28日以上前に脳転移があると診断されている
- 対象者は脳転移に対して以前に何らかの形の頭蓋放射線治療および/または脳手術を受けている
- 被験者の抗がん剤治療または治験治療の最終投与日は1日目の7日以内でした。
- 被験者のカルノフスキーパフォーマンススコアは70未満です
- 被験者は酸素補給療法を必要とする重度の呼吸困難を患っている
- 被験者には肝転移がある（肝転移がわかっている場合は再分類は必要ない）
- 対象は、非小細胞肺がんの頭蓋内転移部位、非小細胞肺がんの胸部転移部位および骨を除いて、非小細胞肺がんからの転移部位（臓器系）が 2 つ以上あります。転移
- 被験者は軟髄膜転移または腫瘍のくも膜下転移を患っている
- 対象者は、別の治験薬の以前の投与および/または以前の抗がん治療による未解決または不安定な重篤な毒性を有している
- 被験者は、制御不能な既知の発作障害を患っているか、過去 1 か月間、週に 3 回以上発作が発生しています。 脳転移による発作の症状を呈している被験者は対象となる。ただし、治験治療前に適切な抗てんかん薬を投与する必要があります。
- 対象者は妊娠中または授乳中です
- 被験者は以前に治験薬としてポリ-(ADP-リボース)-ポリメラーゼ阻害剤で治療を受けている
- 被験者は臨床的に重大かつ制御不能な重大な病状を患っている
- 被験者は、過去5年以内に別の活動性がんの病歴を有している。ただし、子宮頸部上皮内がん、膀胱上皮内がん、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または治癒したと考えられるその他の上皮内がんは除く。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベリパリブ 200 mg BID + WBRT
参加者は、全脳放射線療法（WBRT）と同時にベリパリブ 200 mg を 1 日 2 回（BID）経口投与されました。
参加者は、週末と休日を除き、1日3.0Gyを10回に分けて合計30.0GyのWBRTを受けました。
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経口投与用ベリパリブカプセル
他の名前：
週末と祝日を除き、30.0 グレイ (Gy) の WBRT を 1 日あたり 3.0 Gy ずつ 10 回に分けて照射
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実験的：ベリパリブ 50 mg BID + WBRT
参加者は、全脳放射線療法（WBRT）と同時にベリパリブ 50 mg を 1 日 2 回（BID）経口投与されました。
参加者は、週末と休日を除き、1日3.0Gyを10回に分けて合計30.0GyのWBRTを受けました。
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経口投与用ベリパリブカプセル
他の名前：
週末と祝日を除き、30.0 グレイ (Gy) の WBRT を 1 日あたり 3.0 Gy ずつ 10 回に分けて照射
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ BID + WBRT
参加者は全脳放射線療法（WBRT）と同時にプラセボを1日2回（BID）経口投与された。
参加者は、週末と休日を除き、1日3.0Gyを10回に分けて合計30.0GyのWBRTを受けました。
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週末と祝日を除き、30.0 グレイ (Gy) の WBRT を 1 日あたり 3.0 Gy ずつ 10 回に分けて照射
経口投与用のプラセボとベリパリブカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：ランダム化から最長 36 か月
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全生存期間は、無作為化の日から死亡日までの日数として定義されました。
参加者がまだ研究治療を受けている間に発生したか、治療が中止された後に発生したかに関係なく、すべての死亡イベントが含まれました。
参加者が死亡していない場合、データは参加者が最後に生存していることが判明した日付で検閲されました。
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ランダム化から最長 36 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良の腫瘍反応率
時間枠：ランダム化から最長 24 か月
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最良の腫瘍奏効率は、中央画像ベンダーによる脳スキャン画像 (磁気共鳴画像またはコンピューター断層撮影) によって決定され、完全奏効または部分奏効を示した参加者の割合として計算されました。 反応は、修正された二次元基準に従って評価されました。 完全な応答には、以下のすべてが必要でした。少なくとも 4 週間持続したすべての標的病変および非標的病変が完全に消失したこと。新たな軟髄膜疾患を含む新たな病変はない。コルチコステロイドの全身投与はありません。 部分奏効には以下のすべてが必要です: すべての標的病変のサイズがベースラインと比較して 50% 以上減少し、少なくとも 4 週間持続した。新たな軟髄膜疾患を含む新たな病変はなく、標的病変に安定した疾患または進行性疾患が存在する場合でも、進行と認定するのに十分なほど重大な非標的病変の明確な進行はない。コルチコステロイドの毎日の全身性総用量が安定しているか、減少している。 |
ランダム化から最長 24 か月
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頭蓋内進行までの時間（X線撮影）
時間枠：ランダム化から最長 24 か月
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頭蓋内進行までの時間（X線撮影）は、脳スキャン画像（磁気共鳴画像［MRI］/コンピュータ断層撮影［CT］スキャン）によって決定された、無作為化の日から最初の頭蓋内進行の日までの日数として定義されました。中央の画像ベンダー。
参加者がまだ研究治療を受けている間にイベントが発生したか、以前に研究治療を中止したかに関係なく、頭蓋内進行の確認されたすべてのイベントが含まれました。
参加者に頭蓋内進行の確認された事象がなかった場合、データは利用可能な最後の頭蓋内進行評価の日付で打ち切られました。
頭蓋内進行までの時間（X線写真）は、Kaplan-Meier法を使用して各治療グループについて推定されました。
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ランダム化から最長 24 か月
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臨床的脳転移進行までの時間
時間枠：ランダム化から最長 24 か月
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臨床的脳転移の進行までの時間は、神経腫瘍学の専門家チーム（イベント審査委員会）によって評価された、無作為化から臨床的脳転移の進行が最初に経験された日までの日数として定義されました。
参加者がまだ研究治療を受けている間にイベントが発生したか、以前に研究治療を中止したかどうかに関係なく、臨床的脳転移進行のすべてのイベントが含まれました。
参加者に臨床的脳転移進行の事象がなかった場合、データは最後に入手可能な臨床的疾患進行評価の日付で打ち切られた。
臨床的脳転移進行までの時間を、カプラン・マイヤー法を用いて各治療群について推定した。
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ランダム化から最長 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月19日
一次修了 (実際)
2015年1月22日
研究の完了 (実際)
2015年1月22日
試験登録日
最初に提出
2012年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月2日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。