비소세포폐암으로 인한 뇌 전이가 있는 성인의 Veliparib 및 전뇌 방사선 요법(WBRT) 대 위약 및 WBRT의 비교
2018년 5월 2일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
비소세포폐암으로 인한 뇌 전이가 있는 피험자에서 Veliparib 및 전뇌 방사선 요법과 위약 및 전뇌 방사선 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 2상 용량 범위 연구
이 연구의 주요 목적은 비소세포폐암(NSCLC)의 뇌 전이가 있는 성인에서 벨리파립 및 전뇌 방사선 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
307
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 비소세포폐암이 있어야 합니다.
- 피험자는 자기 공명 영상(MRI) 뇌 스캔에서 입증된 뇌 전이가 있어야 합니다.
- 피험자는 WBRT 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.
- 피험자는 적절한 혈액, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 1일 전 28일 이상 뇌 전이 진단을 받았습니다.
- 피험자는 뇌 전이에 대해 이전 형태의 두개골 방사선 및/또는 신경외과 수술을 받았습니다.
- 피험자의 항암 요법 또는 연구 요법의 마지막 용량은 1일 전 7일 이하였습니다.
- 피험자는 Karnofsky 성능 점수가 70 미만입니다.
- 피험자는 보충 산소 요법이 필요한 심각한 호흡곤란을 앓고 있습니다.
- 피험자에게 간 전이가 있음(알려진 간 전이에 대해서는 병기 재결정이 필요하지 않음)
- 피험자는 비소세포폐암 전이의 두개내 부위, 비소세포폐암 전이 흉부 부위 및 뼈를 제외하고 비소세포폐암 전이 부위(기관계)가 2개 이상 있습니다. 전이
- 피험자는 연수막 전이 또는 종양의 지주막하 전이가 있습니다.
- 피험자는 다른 연구 약물의 이전 투여 및/또는 이전 항암 치료로 인해 해결되지 않았거나 불안정하고 심각한 독성이 있습니다.
- 피험자는 통제되지 않는 알려진 발작 장애가 있거나 지난 한 달 동안 일주일에 3회 이상 발작이 일어났습니다. 뇌 전이로 인한 발작 증상을 나타내는 피험자는 적격입니다. 그러나 그/그녀는 연구 치료 전에 적절한 항경련제를 투여받아야 합니다.
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 피험자는 이전에 연구용 제제로 폴리(ADP-리보스)-폴리머라제 억제제로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 임상적으로 중요하고 통제할 수 없는 주요 의학적 상태(들)를 가지고 있습니다.
- 피험자는 다음을 제외하고 지난 5년 이내에 또 다른 활동성 암의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벨리파립 200mg 1일 2회 + WBRT
참가자들은 벨리파립 200mg을 1일 2회(BID) 구두로 전뇌 방사선 요법(WBRT)과 동시에 받았습니다.
참가자들은 주말과 공휴일을 제외하고 3.0Gy의 일일 10분할로 총 30.0Gy의 WBRT를 받았습니다.
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경구 투여용 벨리파립 캡슐
다른 이름들:
WBRT의 30.0 그레이(Gy)는 주말과 공휴일을 제외하고 각 3.0Gy의 일일 10분할로 제공됩니다.
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실험적: 벨리파립 50mg 1일 2회 + WBRT
참가자들은 벨리파립 50mg을 1일 2회(BID) 구두로 전뇌 방사선 요법(WBRT)과 함께 받았습니다.
참가자들은 주말과 공휴일을 제외하고 3.0Gy의 일일 10분할로 총 30.0Gy의 WBRT를 받았습니다.
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경구 투여용 벨리파립 캡슐
다른 이름들:
WBRT의 30.0 그레이(Gy)는 주말과 공휴일을 제외하고 각 3.0Gy의 일일 10분할로 제공됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 BID + WBRT
참가자는 전뇌 방사선 요법(WBRT)과 함께 경구로 하루에 두 번(BID) 위약을 받았습니다.
참가자들은 주말과 공휴일을 제외하고 3.0Gy의 일일 10분할로 총 30.0Gy의 WBRT를 받았습니다.
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WBRT의 30.0 그레이(Gy)는 주말과 공휴일을 제외하고 각 3.0Gy의 일일 10분할로 제공됩니다.
경구 투여용 위약 대 벨리파립 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위배정에서 최대 36개월
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전체 생존은 무작위 배정일로부터 사망일까지의 일수로 정의되었습니다.
참가자가 여전히 연구 치료를 받는 동안 또는 치료가 중단된 후에 사건이 발생했는지 여부에 관계없이 모든 사망 사건이 포함되었습니다.
참가자가 사망하지 않은 경우 참가자가 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에서 데이터가 검열되었습니다.
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무작위배정에서 최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최상의 종양 반응률
기간: 무작위 배정에서 최대 24개월
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최고의 종양 반응률은 중앙 영상 공급업체가 뇌 스캔 영상(자기 공명 영상 또는 컴퓨터 단층 촬영)으로 결정한 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 참가자의 비율로 계산되었습니다. 반응은 수정된 이차원 기준에 따라 평가되었습니다. 완전한 반응은 다음 모두를 필요로 했습니다: 최소 4주 동안 지속된 모든 표적 및 비표적 병변의 완전한 소멸; 새로운 연수막 질환을 포함하는 새로운 병변 없음; 전신 코르티코스테로이드 용량 없음. 부분 반응에는 다음이 모두 필요했습니다. 최소 4주 동안 지속된 모든 표적 병변의 크기가 기준선과 비교하여 50% 이상 감소했습니다. 새로운 연수막 질환 및 비표적 병변의 명백한 진행을 포함하는 새로운 병변 없음(표적 병변에 안정한 질환 또는 진행성 질환이 존재하는 경우에도 진행으로 간주할 만큼 유의미함); 안정적이거나 감소된 일일 총 전신 코르티코스테로이드 용량. |
무작위 배정에서 최대 24개월
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두개내 진행까지의 시간(방사선 촬영)
기간: 무작위 배정에서 최대 24개월
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두개내 진행까지의 시간(방사선 사진)은 뇌 스캔 영상(자기공명영상[MRI]/컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔)에 의해 결정된 바와 같이 무작위 배정일로부터 첫 번째 두개내 진행 날짜까지의 일수로 정의되었습니다. 중앙 이미징 벤더.
참가자가 여전히 연구 치료를 받는 동안 또는 이전에 연구 치료를 중단한 동안 사건이 발생했는지 여부에 관계없이 두개내 진행의 모든 확인된 사건이 포함되었습니다.
참가자에게 두개내 진행의 확인된 사건이 없는 경우, 그들의 데이터는 이용 가능한 마지막 두개내 진행 평가 날짜에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 각 치료군에 대해 두개내 진행(방사선 촬영)까지의 시간을 추정했습니다.
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무작위 배정에서 최대 24개월
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임상적 뇌전이 진행까지의 시간
기간: 무작위 배정에서 최대 24개월
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임상 뇌 전이 진행까지의 시간은 신경종양학 전문가 팀(이벤트 검토 위원회)이 평가한 대로 무작위 배정부터 임상 뇌 전이 진행의 첫 경험 날짜까지의 일수로 정의되었습니다.
임상적 뇌 전이 진행의 모든 사건은 참가자가 여전히 연구 치료를 받고 있거나 이전에 연구 치료를 중단한 동안 사건이 발생했는지 여부에 관계없이 포함되었습니다.
참가자가 임상적 뇌 전이 진행 사건이 없는 경우, 그들의 데이터는 이용 가능한 마지막 임상적 질병 진행 평가 날짜에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 각 치료군에 대해 임상적 뇌 전이 진행까지의 시간을 추정했습니다.
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무작위 배정에서 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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