Sammenligning af Veliparib og WBRT (Whole Brain Radiation Therapy) versus placebo og WBRT hos voksne med hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft
2. maj 2018 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Et randomiseret, dobbeltblindt, fase 2, dosisvarierende undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Veliparib og helhjernestrålebehandling versus placebo og helhjernestrålebehandling hos forsøgspersoner med hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af veliparib og helhjernestrålebehandling hos voksne med hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
307
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal have cytologisk eller histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft
- Forsøgspersonen skal have hjernemetastaser påvist ved en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hjerneskanning.
- Forsøgspersonen skal være berettiget til behandling med WBRT
- Forsøgspersonen skal have haft tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er diagnosticeret med hjernemetastaser mere end 28 dage før dag 1
- Forsøgspersonen modtog enhver tidligere form for kraniel stråling og/eller neurokirurgi for deres hjernemetastaser
- Forsøgspersonens sidste dosis af kræftbehandling eller forsøgsbehandling var mindre end eller lig med 7 dage før dag 1
- Emnet har en Karnofsky Performance Score på mindre end 70
- Personen har betydelig dyspnø, der kræver supplerende iltbehandling
- Forsøgsperson har levermetastaser (genoptagelse er ikke nødvendig for kendte levermetastaser)
- Forsøgspersonen har mere end 2 steder (organsystemer) af metastaser fra ikke-småcellet lungecancer med undtagelse af intrakraniale metastaser fra ikke-småcellet lungecancer, thoraxsteder for metastaser fra ikke-småcellet lungekræft og knogler metastaser
- Forsøgsperson har leptomeningeale metastaser eller subarachnoid spredning af tumor
- Forsøgspersonen har uafklaret eller ustabil, alvorlig toksicitet fra tidligere administration af et andet forsøgslægemiddel og/eller tidligere anti-cancerbehandling
- Forsøgspersonen har en kendt anfaldsforstyrrelse, der er ukontrolleret, eller har anfald, der forekommer mere end eller lig med 3 gange om ugen i løbet af den seneste måned. Personer med symptomer på anfald fra hjernemetastaser er kvalificerede; dog bør han/hun modtage tilstrækkelig anti-anfaldsmedicin før studiebehandling
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer
- Forsøgsperson er tidligere blevet behandlet med en poly-(ADP-ribose)-polymerasehæmmer som forsøgsmiddel
- Forsøgspersonen har klinisk signifikant og ukontrolleret alvorlig medicinsk tilstand(er)
- Forsøgspersonen har en historie med en anden aktiv cancer inden for de seneste 5 år undtagen: livmoderhalskræft in situ, in situ carcinom i blæren, basal- eller pladecellecarcinom i huden eller anden cancer in situ, der anses for helbredt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Veliparib 200 mg BID + WBRT
Deltagerne fik veliparib 200 mg to gange dagligt (BID) oralt samtidig med strålebehandling af hele hjernen (WBRT).
Deltagerne modtog i alt 30,0 Gy WBRT givet i 10 daglige fraktioner af 3,0 Gy, eksklusive weekender og helligdage.
|
Veliparib kapsler til oral administration
Andre navne:
30,0 grays (Gy) af WBRT givet i 10 daglige fraktioner af 3,0 Gy hver, eksklusive weekender og helligdage
|
|
EKSPERIMENTEL: Veliparib 50 mg BID + WBRT
Deltagerne fik veliparib 50 mg to gange dagligt (BID) oralt samtidig med helhjernestrålebehandling (WBRT).
Deltagerne modtog i alt 30,0 Gy WBRT givet i 10 daglige fraktioner af 3,0 Gy, eksklusive weekender og helligdage.
|
Veliparib kapsler til oral administration
Andre navne:
30,0 grays (Gy) af WBRT givet i 10 daglige fraktioner af 3,0 Gy hver, eksklusive weekender og helligdage
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID + WBRT
Deltagerne fik placebo to gange dagligt (BID) oralt samtidig med strålebehandling af hele hjernen (WBRT).
Deltagerne modtog i alt 30,0 Gy WBRT givet i 10 daglige fraktioner af 3,0 Gy, eksklusive weekender og helligdage.
|
30,0 grays (Gy) af WBRT givet i 10 daglige fraktioner af 3,0 Gy hver, eksklusive weekender og helligdage
Placebo til veliparib kapsler til oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering op til 36 måneder
|
Samlet overlevelse blev defineret som antallet af dage fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen.
Alle dødsfaldshændelser blev inkluderet, uanset om hændelsen indtraf, mens deltageren stadig var i undersøgelsesbehandling, eller efter at behandlingen var afbrudt.
Hvis en deltager ikke var død, blev dataene censureret på den dato, hvor man sidst vidste, at deltageren var i live.
|
Fra randomisering op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste tumorresponsrate
Tidsramme: Fra randomisering op til 24 måneder
|
Bedste tumorresponsrate blev beregnet som procentdelen af deltagere med et fuldstændigt eller delvist respons, som bestemt ved hjernescanningsbilleddannelse (magnetisk resonansbillede eller computertomografi) af en central billedleverandør. Responsen blev vurderet i henhold til de modificerede bidimensionelle kriterier: Fuldstændig respons krævede alt af følgende: fuldstændig forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner, der var opretholdt i mindst 4 uger; ingen nye læsioner, herunder ingen ny leptomeningeal sygdom; ingen systemisk kortikosteroiddosis. Delvis respons krævede alt af følgende: ≥ 50 % reduktion sammenlignet med baseline i størrelsen af alle mållæsioner, der var vedvarende i mindst 4 uger; ingen nye læsioner, herunder ingen ny leptomeningeal sygdom og ingen utvetydig progression af ikke-mållæsioner, som selv ved tilstedeværelse af stabil sygdom eller progressiv sygdom i mållæsioner var signifikant nok til at kvalificeres som progression; stabil eller reduceret daglig total systemisk kortikosteroiddosis. |
Fra randomisering op til 24 måneder
|
|
Tid til intrakraniel progression (radiografisk)
Tidsramme: Fra randomisering op til 24 måneder
|
Tid til intrakraniel progression (radiografisk) blev defineret som antallet af dage fra datoen for randomisering til datoen for den første intrakranielle progression, som bestemt ved hjernescanning (magnetisk resonansbillede [MRI]/computertomografi [CT]-scanning) af en central billedbehandlingsleverandør.
Alle bekræftede hændelser med intrakraniel progression blev inkluderet, uanset om hændelsen opstod, mens deltageren stadig var i undersøgelsesbehandling eller tidligere havde afbrudt undersøgelsesbehandlingen.
Hvis deltageren ikke havde en bekræftet hændelse af intrakraniel progression, blev deres data censureret på datoen for den sidste tilgængelige intrakranielle progressionsvurdering.
Tid til intrakraniel progression (radiografisk) blev estimeret for hver behandlingsgruppe ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra randomisering op til 24 måneder
|
|
Tid til klinisk hjernemetastaseprogression
Tidsramme: Fra randomisering op til 24 måneder
|
Tid til klinisk hjernemetastaseprogression blev defineret som antallet af dage fra randomisering til datoen for den første oplevelse af klinisk hjernemetastaseprogression, som vurderet af et team af neuro-onkologiske eksperter (Event Review Board).
Alle hændelser med klinisk hjernemetastaseprogression blev inkluderet, uanset om hændelsen fandt sted, mens deltageren stadig modtog undersøgelsesbehandling eller tidligere havde afbrudt undersøgelsesbehandling.
Hvis en deltager ikke havde en hændelse af klinisk hjernemetastaseprogression, blev deres data censureret på datoen for den sidste tilgængelige kliniske sygdomsprogressionsvurdering.
Tid til klinisk hjernemetastaseprogression blev estimeret for hver behandlingsgruppe ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra randomisering op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
19. oktober 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
22. januar 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
22. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2012
Først opslået (SKØN)
6. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplastiske processer
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i hjernen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Poly(ADP-ribose) polymerasehæmmere
- Veliparib
Andre undersøgelses-id-numre
- M10-897
- 2011-003618-18 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .