Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Veliparib und Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) mit Placebo und WBRT bei Erwachsenen mit Hirnmetastasen aufgrund von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

2. Mai 2018 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine randomisierte, doppelblinde, dosisabhängige Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Veliparib und der Ganzhirn-Strahlentherapie im Vergleich zu Placebo und Ganzhirn-Strahlentherapie bei Patienten mit Hirnmetastasen aufgrund von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Veliparib und der Ganzhirn-Strahlentherapie bei Erwachsenen mit Hirnmetastasen aufgrund von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss zytologisch oder histologisch bestätigten nichtkleinzelligen Lungenkrebs haben
  • Bei der Person müssen Hirnmetastasen durch eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns nachgewiesen werden.
  • Der Proband muss für eine Behandlung mit WBRT geeignet sein
  • Das Subjekt muss über eine ausreichende hämatologische, renale und hepatische Funktion verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten werden Hirnmetastasen diagnostiziert, die mehr als 28 Tage vor Tag 1 vorliegen
  • Die Probanden erhielten zuvor irgendeine Form von Schädelbestrahlung und/oder Neurochirurgie wegen ihrer Hirnmetastasen
  • Die letzte Dosis der Krebstherapie oder Prüftherapie des Probanden lag höchstens 7 Tage vor Tag 1
  • Der Proband hat einen Karnofsky-Leistungswert von weniger als 70
  • Das Subjekt leidet unter erheblicher Dyspnoe, die eine zusätzliche Sauerstofftherapie erfordert
  • Das Subjekt hat Lebermetastasen (bei bekannten Lebermetastasen ist kein erneutes Staging erforderlich)
  • Das Subjekt weist mehr als zwei Stellen (Organsysteme) mit Metastasen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs auf, mit Ausnahme der intrakraniellen Stellen mit Metastasen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der thorakalen Stellen mit Metastasen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Knochen Metastasen
  • Das Subjekt hat leptomeningeale Metastasen oder eine subarachnoidale Tumorausbreitung
  • Das Subjekt hat eine ungelöste oder instabile, schwerwiegende Toxizität aufgrund der vorherigen Verabreichung eines anderen Prüfpräparats und/oder einer vorherigen Krebsbehandlung
  • Der Patient leidet an einer bekannten Anfallserkrankung, die nicht kontrolliert werden kann, oder es treten Anfälle auf, die im letzten Monat mehr als oder gleich dreimal pro Woche aufgetreten sind. Teilnahmeberechtigt sind Personen, die Anfallssymptome aufgrund von Hirnmetastasen aufweisen. Allerdings sollte er/sie vor der Studienbehandlung ausreichend Medikamente gegen Krampfanfälle erhalten
  • Die Person ist schwanger oder stillt
  • Der Proband wurde zuvor als Prüfpräparat mit einem Poly-(ADP-Ribose)-Polymerase-Inhibitor behandelt
  • Das Subjekt hat eine klinisch bedeutsame und unkontrollierte schwerwiegende Erkrankung.
  • Bei der Person ist in den letzten 5 Jahren eine andere aktive Krebserkrankung aufgetreten, mit Ausnahme von: Gebärmutterhalskrebs in situ, In-situ-Karzinom der Blase, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder anderer Krebs in situ, der als geheilt gilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Veliparib 200 mg BID + WBRT
Die Teilnehmer erhielten Veliparib 200 mg zweimal täglich (BID) oral gleichzeitig mit einer Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT). Die Teilnehmer erhielten insgesamt 30,0 Gy WBRT, verabreicht in 10 täglichen Fraktionen von 3,0 Gy, außer an Wochenenden und Feiertagen.
Arzneimittel: Veliparib
Veliparib-Kapseln zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • ABT-888
Strahlung: Ganzhirn-Strahlentherapie
30,0 Gray (Gy) WBRT, verabreicht in 10 täglichen Fraktionen von jeweils 3,0 Gy, außer an Wochenenden und Feiertagen
EXPERIMENTAL: Veliparib 50 mg BID + WBRT
Die Teilnehmer erhielten zweimal täglich 50 mg Veliparib (BID) oral gleichzeitig mit einer Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT). Die Teilnehmer erhielten insgesamt 30,0 Gy WBRT, verabreicht in 10 täglichen Fraktionen von 3,0 Gy, außer an Wochenenden und Feiertagen.
Arzneimittel: Veliparib
Veliparib-Kapseln zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • ABT-888
Strahlung: Ganzhirn-Strahlentherapie
30,0 Gray (Gy) WBRT, verabreicht in 10 täglichen Fraktionen von jeweils 3,0 Gy, außer an Wochenenden und Feiertagen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gebot + WBRT
Die Teilnehmer erhielten zweimal täglich ein Placebo (BID) oral gleichzeitig mit einer Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT). Die Teilnehmer erhielten insgesamt 30,0 Gy WBRT, verabreicht in 10 täglichen Fraktionen von 3,0 Gy, außer an Wochenenden und Feiertagen.
Strahlung: Ganzhirn-Strahlentherapie
30,0 Gray (Gy) WBRT, verabreicht in 10 täglichen Fraktionen von jeweils 3,0 Gy, außer an Wochenenden und Feiertagen
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu Veliparib-Kapseln zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 36 Monaten
Das Gesamtüberleben wurde als die Anzahl der Tage vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert. Alle Todesfälle wurden berücksichtigt, unabhängig davon, ob das Ereignis eintrat, während der Teilnehmer noch das Studienmedikament einnahm oder nach Absetzen der Behandlung. Wenn ein Teilnehmer nicht gestorben war, wurden die Daten zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer zuletzt lebte.
Von der Randomisierung bis zu 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Tumoransprechrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 24 Monaten

Die beste Tumoransprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen oder teilweisen Remission berechnet, die durch eine Bildgebung des Gehirns (Magnetresonanzbild oder Computertomographie) durch einen zentralen Bildgebungsanbieter ermittelt wurde. Die Reaktion wurde anhand der modifizierten zweidimensionalen Kriterien bewertet:

Eine vollständige Reaktion erforderte Folgendes: vollständiges Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen, die mindestens 4 Wochen lang anhielten; keine neuen Läsionen, einschließlich keiner neuen leptomeningealen Erkrankung; keine systemische Kortikosteroiddosis.

Für ein teilweises Ansprechen waren alle folgenden Voraussetzungen erforderlich: ≥ 50 %ige Abnahme der Größe aller Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert, die mindestens 4 Wochen anhielt; keine neuen Läsionen, einschließlich keiner neuen leptomeningealen Erkrankung und keine eindeutige Progression von Nichtzielläsionen, die selbst bei Vorliegen einer stabilen Erkrankung oder einer fortschreitenden Erkrankung in den Zielläsionen signifikant genug war, um als Progression zu gelten; stabile oder reduzierte tägliche systemische Gesamtkortikosteroiddosis.
Von der Randomisierung bis zu 24 Monaten
Zeit bis zur intrakraniellen Progression (Röntgenaufnahme)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 24 Monaten
Die Zeit bis zur intrakraniellen Progression (röntgenologisch) wurde als die Anzahl der Tage vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten intrakraniellen Progression definiert, die durch bildgebende Untersuchungen des Gehirns (Magnetresonanzbild [MRT]/Computertomographie [CT]) bestimmt wurde ein zentraler Imaging-Anbieter. Alle bestätigten Ereignisse einer intrakraniellen Progression wurden einbezogen, unabhängig davon, ob das Ereignis auftrat, während der Teilnehmer noch die Studienbehandlung einnahm oder zuvor die Studienbehandlung abgebrochen hatte. Wenn der Teilnehmer kein bestätigtes Ereignis einer intrakraniellen Progression hatte, wurden seine Daten zum Datum der letzten verfügbaren Beurteilung der intrakraniellen Progression zensiert. Die Zeit bis zur intrakraniellen Progression (radiographisch) wurde für jede Behandlungsgruppe mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zu 24 Monaten
Zeit bis zum Fortschreiten der klinischen Hirnmetastasierung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 24 Monaten
Die Zeit bis zum Fortschreiten der klinischen Hirnmetastasen wurde definiert als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Erfahrung mit dem Fortschreiten der klinischen Hirnmetastasen, bewertet von einem Team neuroonkologischer Experten (Event Review Board). Alle Ereignisse einer klinischen Hirnmetastasenprogression wurden einbezogen, unabhängig davon, ob das Ereignis auftrat, während der Teilnehmer noch die Studienbehandlung erhielt oder die Studienbehandlung zuvor abgebrochen hatte. Wenn bei einem Teilnehmer kein klinisches Fortschreiten der Hirnmetastasen auftrat, wurden seine Daten zum Datum der letzten verfügbaren klinischen Beurteilung des Krankheitsverlaufs zensiert. Die Zeit bis zum Fortschreiten der klinischen Hirnmetastasierung wurde für jede Behandlungsgruppe mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

19. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M10-897
  • 2011-003618-18 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Veliparib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren