Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison du véliparib et de la radiothérapie du cerveau entier (WBRT) par rapport au placebo et à la WBRT chez les adultes atteints de métastases cérébrales d'un cancer du poumon non à petites cellules

2 mai 2018 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Une étude randomisée, en double aveugle, de phase 2, de dosage pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du véliparib et de la radiothérapie du cerveau entier par rapport au placebo et à la radiothérapie du cerveau entier chez des sujets atteints de métastases cérébrales d'un cancer du poumon non à petites cellules

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du véliparib et de la radiothérapie du cerveau entier chez les adultes présentant des métastases cérébrales du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

307

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir un cancer du poumon non à petites cellules confirmé par cytologie ou histologie
  • Le sujet doit avoir des métastases cérébrales démontrées sur un scanner cérébral d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
  • Le sujet doit être éligible pour un traitement avec WBRT
  • Le sujet doit avoir une fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est diagnostiqué avec des métastases cérébrales supérieures à 28 jours avant le jour 1
  • Le sujet a reçu une forme antérieure de radiothérapie crânienne et/ou de neurochirurgie pour ses métastases cérébrales
  • La dernière dose de traitement anticancéreux ou de traitement expérimental du sujet était inférieure ou égale à 7 jours avant le jour 1
  • Le sujet a un score de performance de Karnofsky inférieur à 70
  • Le sujet a une dyspnée importante nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire
  • Le sujet a des métastases hépatiques (la restadification n'est pas requise pour les métastases hépatiques connues)
  • Le sujet a plus de 2 sites (systèmes d'organes) de métastases du cancer du poumon non à petites cellules, à l'exception des sites intracrâniens de métastases du cancer du poumon non à petites cellules, des sites thoraciques de métastases du cancer du poumon non à petites cellules et des os métastases
  • Le sujet a des métastases leptoméningées ou une propagation sous-arachnoïdienne de la tumeur
  • Le sujet a une toxicité grave non résolue ou instable résultant de l'administration antérieure d'un autre médicament expérimental et/ou d'un traitement anticancéreux antérieur
  • Le sujet a un trouble convulsif connu qui n'est pas contrôlé, ou a des convulsions se produisant plus de ou égales à 3 fois par semaine au cours du mois dernier. Les sujets présentant des symptômes de convulsions provenant de métastases cérébrales sont éligibles ; cependant, il / elle doit recevoir des médicaments anti-épileptiques adéquats avant le traitement de l'étude
  • Le sujet est enceinte ou allaite
  • Le sujet a déjà été traité avec un inhibiteur de la poly-(ADP-ribose)-polymérase en tant qu'agent expérimental
  • Le sujet a des conditions médicales majeures cliniquement significatives et non contrôlées
  • - Le sujet a des antécédents d'un autre cancer actif au cours des 5 dernières années, sauf : cancer du col de l'utérus in situ, carcinome in situ de la vessie, carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou autre cancer in situ considéré comme guéri

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Véliparib 200 mg BID + WBRT
Les participants ont reçu du véliparib 200 mg deux fois par jour (BID) par voie orale en même temps qu'une radiothérapie du cerveau entier (WBRT). Les participants ont reçu un total de 30,0 Gy de WBRT administrés en 10 fractions quotidiennes de 3,0 Gy, hors week-ends et jours fériés.
Médicament: Véliparib
Gélules de véliparib pour administration orale
Autres noms:
  • ABT-888
Radiation: Radiothérapie du cerveau entier
30,0 grays (Gy) de WBRT donnés en 10 fractions quotidiennes de 3,0 Gy chacune, hors week-ends et jours fériés
EXPÉRIMENTAL: Véliparib 50 mg BID + WBRT
Les participants ont reçu 50 mg de véliparib deux fois par jour (BID) par voie orale en même temps que la radiothérapie du cerveau entier (WBRT). Les participants ont reçu un total de 30,0 Gy de WBRT administrés en 10 fractions quotidiennes de 3,0 Gy, hors week-ends et jours fériés.
Médicament: Véliparib
Gélules de véliparib pour administration orale
Autres noms:
  • ABT-888
Radiation: Radiothérapie du cerveau entier
30,0 grays (Gy) de WBRT donnés en 10 fractions quotidiennes de 3,0 Gy chacune, hors week-ends et jours fériés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID + WBRT
Les participants ont reçu un placebo deux fois par jour (BID) par voie orale en même temps qu'une radiothérapie du cerveau entier (WBRT). Les participants ont reçu un total de 30,0 Gy de WBRT administrés en 10 fractions quotidiennes de 3,0 Gy, hors week-ends et jours fériés.
Radiation: Radiothérapie du cerveau entier
30,0 grays (Gy) de WBRT donnés en 10 fractions quotidiennes de 3,0 Gy chacune, hors week-ends et jours fériés
Médicament: Placebo
Placebo aux gélules de véliparib pour administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la randomisation jusqu'à 36 mois
La survie globale a été définie comme le nombre de jours entre la date de randomisation et la date du décès. Tous les événements de décès ont été inclus, que l'événement se soit produit pendant que le participant prenait encore le traitement à l'étude ou après l'arrêt du traitement. Si un participant n'était pas décédé, les données étaient censurées à la date à laquelle le participant était connu pour la dernière fois en vie.
De la randomisation jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleur taux de réponse tumorale
Délai: De la randomisation jusqu'à 24 mois

Le meilleur taux de réponse tumorale a été calculé comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète ou une réponse partielle, tel que déterminé par imagerie cérébrale (image par résonance magnétique ou tomodensitométrie) par un fournisseur central d'imagerie. La réponse a été évaluée selon les critères bidimensionnels modifiés :

Une réponse complète nécessitait tous les éléments suivants : disparition complète de toutes les lésions cibles et non cibles maintenues pendant au moins 4 semaines ; aucune nouvelle lésion, y compris aucune nouvelle maladie leptoméningée ; pas de dose systémique de corticostéroïdes.

Une réponse partielle nécessitait tous les éléments suivants : diminution ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale de la taille de toutes les lésions cibles maintenues pendant au moins 4 semaines ; aucune nouvelle lésion, y compris aucune nouvelle maladie leptoméningée et aucune progression sans équivoque de lésions non cibles, qui, même en présence d'une maladie stable ou d'une maladie évolutive dans les lésions cibles, était suffisamment importante pour être qualifiée de progression ; dose quotidienne totale de corticostéroïdes systémiques stable ou réduite.
De la randomisation jusqu'à 24 mois
Temps de progression intracrânienne (radiographique)
Délai: De la randomisation jusqu'à 24 mois
Le temps jusqu'à la progression intracrânienne (radiographique) a été défini comme le nombre de jours entre la date de randomisation et la date de la première progression intracrânienne, tel que déterminé par l'imagerie cérébrale (image par résonance magnétique [IRM]/ tomodensitométrie [TDM]) par un fournisseur central d'imagerie. Tous les événements confirmés de progression intracrânienne ont été inclus, que l'événement se soit produit alors que le participant prenait encore le traitement à l'étude ou avait déjà interrompu le traitement à l'étude. Si le participant n'avait pas d'événement confirmé de progression intracrânienne, ses données ont été censurées à la date de la dernière évaluation de progression intracrânienne disponible. Le temps jusqu'à la progression intracrânienne (radiographique) a été estimé pour chaque groupe de traitement en utilisant la méthodologie de Kaplan-Meier.
De la randomisation jusqu'à 24 mois
Délai de progression clinique des métastases cérébrales
Délai: De la randomisation jusqu'à 24 mois
Le délai de progression des métastases cérébrales cliniques a été défini comme le nombre de jours entre la randomisation et la date de la première expérience de progression des métastases cérébrales cliniques, tel qu'évalué par une équipe d'experts en neuro-oncologie (Event Review Board). Tous les événements de progression clinique des métastases cérébrales ont été inclus, que l'événement se soit produit alors que le participant recevait encore le traitement à l'étude ou avait précédemment interrompu le traitement à l'étude. Si un participant n'a pas eu d'événement de progression clinique des métastases cérébrales, ses données ont été censurées à la date de la dernière évaluation disponible de la progression clinique de la maladie. Le temps jusqu'à la progression clinique des métastases cérébrales a été estimé pour chaque groupe de traitement à l'aide de la méthodologie de Kaplan-Meier.
De la randomisation jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

19 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

22 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

6 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M10-897
  • 2011-003618-18 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner