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Comparación de veliparib y radioterapia para todo el cerebro (WBRT) versus placebo y WBRT en adultos con metástasis cerebrales de cáncer de pulmón de células no pequeñas

2 de mayo de 2018 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase 2, de rango de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de veliparib y radioterapia para todo el cerebro frente a placebo y radioterapia para todo el cerebro en sujetos con metástasis cerebrales de cáncer de pulmón de células no pequeñas

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de veliparib y la radioterapia de todo el cerebro en adultos con metástasis cerebrales de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

307

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado citológica o histológicamente
  • El sujeto debe tener metástasis cerebrales demostradas en una resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro.
  • El sujeto debe ser elegible para el tratamiento con WBRT
  • El sujeto debe haber tenido una función hematológica, renal y hepática adecuada.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto es diagnosticado con metástasis cerebrales más de 28 días antes del Día 1
  • El sujeto recibió cualquier forma previa de radiación craneal y/o neurocirugía para sus metástasis cerebrales
  • La última dosis del sujeto de terapia contra el cáncer o terapia en investigación fue menor o igual a 7 días antes del Día 1
  • El sujeto tiene una puntuación de desempeño de Karnofsky de menos de 70
  • El sujeto tiene disnea significativa que requiere oxigenoterapia suplementaria
  • El sujeto tiene metástasis hepáticas (no se requiere reestadificación para metástasis hepáticas conocidas)
  • El sujeto tiene más de 2 sitios (sistemas de órganos) de metástasis de cáncer de pulmón de células no pequeñas con la excepción de sitios intracraneales de metástasis de cáncer de pulmón de células no pequeñas, sitios torácicos de metástasis de cáncer de pulmón de células no pequeñas y hueso metástasis
  • El sujeto tiene metástasis leptomeníngeas o diseminación subaracnoidea del tumor
  • El sujeto tiene toxicidad grave no resuelta o inestable debido a la administración previa de otro fármaco en investigación y/o tratamiento previo contra el cáncer
  • El sujeto tiene un trastorno convulsivo conocido que no está controlado, o tiene convulsiones que ocurren más de o igual a 3 veces por semana durante el último mes. Los sujetos que presenten síntomas de convulsiones por metástasis cerebrales son elegibles; sin embargo, debe recibir medicación anticonvulsiva adecuada antes del tratamiento del estudio.
  • El sujeto está embarazada o amamantando
  • El sujeto ha sido tratado previamente con un inhibidor de la poli-(ADP-ribosa)-polimerasa como agente en investigación
  • El sujeto tiene una(s) condición(es) médica(s) importante(s) clínicamente significativa(s) y no controlada(s)
  • El sujeto tiene antecedentes de otro cáncer activo en los últimos 5 años, excepto: cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma de vejiga in situ, carcinoma de células basales o escamosas de la piel u otro cáncer in situ que se considera curado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Veliparib 200 mg BID + WBRT
Los participantes recibieron veliparib 200 mg dos veces al día (BID) por vía oral junto con radioterapia total del cerebro (WBRT). Los participantes recibieron un total de 30,0 Gy de WBRT administrados en 10 fracciones diarias de 3,0 Gy, excluyendo fines de semana y días festivos.
Droga: Veliparib
Cápsulas de veliparib para administración oral
Otros nombres:
  • ABT-888
Radiación: Radioterapia de todo el cerebro
30,0 grays (Gy) de WBRT administrados en 10 fracciones diarias de 3,0 Gy cada una, excepto fines de semana y días festivos
EXPERIMENTAL: Veliparib 50 mg dos veces al día + WBRT
Los participantes recibieron veliparib 50 mg dos veces al día (BID) por vía oral junto con radioterapia total del cerebro (WBRT). Los participantes recibieron un total de 30,0 Gy de WBRT administrados en 10 fracciones diarias de 3,0 Gy, excluyendo fines de semana y días festivos.
Droga: Veliparib
Cápsulas de veliparib para administración oral
Otros nombres:
  • ABT-888
Radiación: Radioterapia de todo el cerebro
30,0 grays (Gy) de WBRT administrados en 10 fracciones diarias de 3,0 Gy cada una, excepto fines de semana y días festivos
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo BID + WBRT
Los participantes recibieron placebo dos veces al día (BID) por vía oral junto con radioterapia total del cerebro (WBRT). Los participantes recibieron un total de 30,0 Gy de WBRT administrados en 10 fracciones diarias de 3,0 Gy, excluyendo fines de semana y días festivos.
Radiación: Radioterapia de todo el cerebro
30,0 grays (Gy) de WBRT administrados en 10 fracciones diarias de 3,0 Gy cada una, excepto fines de semana y días festivos
Droga: Placebo
Placebo a cápsulas de veliparib para administración oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 36 meses
La supervivencia global se definió como el número de días desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte. Se incluyeron todos los eventos de muerte, independientemente de si el evento ocurrió mientras el participante todavía estaba tomando el tratamiento del estudio o después de que se interrumpió el tratamiento. Si un participante no había muerto, los datos se censuraban en la fecha en que se supo por última vez que el participante estaba vivo.
Desde la aleatorización hasta los 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 24 meses

La mejor tasa de respuesta tumoral se calculó como el porcentaje de participantes con una respuesta completa o una respuesta parcial, según lo determinado por imágenes de escáner cerebral (imagen de resonancia magnética o tomografía computarizada) por un proveedor central de imágenes. La respuesta se evaluó según los criterios bidimensionales modificados:

La respuesta completa requería todo lo siguiente: desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana sostenida durante al menos 4 semanas; ninguna lesión nueva, incluida ninguna enfermedad leptomeníngea nueva; sin dosis de corticoides sistémicos.

La respuesta parcial requirió todo lo siguiente: ≥ 50 % de disminución en comparación con el valor inicial en el tamaño de todas las lesiones diana mantenidas durante al menos 4 semanas; ninguna lesión nueva, incluida ninguna enfermedad leptomeníngea nueva y ninguna progresión inequívoca de lesiones no diana, que, incluso en presencia de enfermedad estable o enfermedad progresiva en las lesiones diana, era lo suficientemente significativa para calificar como progresión; dosis diaria estable o reducida de corticosteroides sistémicos totales.
Desde la aleatorización hasta los 24 meses
Tiempo hasta la progresión intracraneal (radiográfico)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 24 meses
El tiempo hasta la progresión intracraneal (radiográfica) se definió como el número de días desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión intracraneal, determinada por imágenes de escáner cerebral (imagen de resonancia magnética [IRM]/tomografía computarizada [TC]) por un proveedor central de imágenes. Se incluyeron todos los eventos confirmados de progresión intracraneal, independientemente de si el evento ocurrió mientras el participante todavía estaba tomando el tratamiento del estudio o había interrumpido previamente el tratamiento del estudio. Si el participante no tenía un evento confirmado de progresión intracraneal, sus datos se censuraron en la fecha de la última evaluación de progresión intracraneal disponible. Se estimó el tiempo hasta la progresión intracraneal (radiográfica) para cada grupo de tratamiento utilizando la metodología de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta los 24 meses
Tiempo hasta la progresión clínica de la metástasis cerebral
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 24 meses
El tiempo hasta la progresión clínica de las metástasis cerebrales se definió como el número de días desde la aleatorización hasta la fecha de la primera experiencia de progresión clínica de las metástasis cerebrales, según la evaluación de un equipo de expertos en neurooncología (Event Review Board). Se incluyeron todos los eventos de progresión de la metástasis cerebral clínica, independientemente de si el evento se produjo mientras el participante aún recibía el tratamiento del estudio o había interrumpido previamente el tratamiento del estudio. Si un participante no tuvo un evento de progresión clínica de metástasis cerebrales, sus datos se censuraron en la fecha de la última evaluación disponible de progresión clínica de la enfermedad. El tiempo hasta la progresión de la metástasis cerebral clínica se estimó para cada grupo de tratamiento utilizando la metodología de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

19 de octubre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de enero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M10-897
  • 2011-003618-18 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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