Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veliparibin ja kokoaivojen säteilyhoidon (WBRT) vertailu plaseboon ja WBRT:hen aikuisilla, joilla on ei-pienisoluisen keuhkosyövän aiheuttamia aivometastaaseja

keskiviikko 2. toukokuuta 2018 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2. vaiheen annostasoinen tutkimus veliparibin ja kokoaivojen säteilyhoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen ja kokoaivojen sädehoitoon potilailla, joilla on ei-pienisoluisen keuhkosyövän aiheuttamia aivometastaaseja

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida veliparibin ja kokoaivojen sädehoidon tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) aiheuttamia metastaaseja aivoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

307

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on oltava sytologisesti tai histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Tutkittavalla on oltava aivometastaaseja, jotka on osoitettu magneettikuvauksella (MRI) tehdyssä aivoskannauksessa.
  • Tutkittavan on oltava kelvollinen WBRT-hoitoon
  • Potilaalla on täytynyt olla riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on diagnosoitu aivoetastaasseja yli 28 päivää ennen päivää 1
  • Koehenkilö sai minkä tahansa aikaisemman kallon säteilyn ja/tai neurokirurgian aivometastaasien vuoksi
  • Koehenkilön viimeinen annos syövän vastaista hoitoa tai tutkimushoitoa oli enintään 7 päivää ennen päivää 1
  • Kohteen Karnofskyn suorituskykypisteet ovat alle 70
  • Potilaalla on merkittävä hengenahdistus, joka vaatii lisähappihoitoa
  • Tutkittavalla on maksametastaaseja (uudelleenmuodostusta ei vaadita tunnettujen maksametastaasien vuoksi)
  • Tutkittavalla on enemmän kuin kaksi ei-pienisoluisen keuhkosyövän etäpesäkkeiden paikkaa (elinjärjestelmää) lukuun ottamatta ei-pienisoluisen keuhkosyövän etäpesäkkeiden kallonsisäisiä kohtia, ei-pienisoluisen keuhkosyövän etäpesäkkeiden rintakehää ja luuta. etäpesäkkeitä
  • Tutkittavalla on leptomeningeaaliset etäpesäkkeet tai kasvaimen subaraknoidaalinen leviäminen
  • Tutkittavalla on ratkaisematonta tai epästabiilia vakavaa toksisuutta, joka johtuu aiemmasta toisen tutkimuslääkkeen annosta ja/tai aiemmasta syöpähoidosta
  • Koehenkilöllä on tunnettu kohtaushäiriö, joka on hallitsematon, tai kouristuskohtauksia on esiintynyt enemmän kuin kolme kertaa viikossa viimeisen kuukauden aikana. Koehenkilöt, joilla on aivometastaasien aiheuttamia kohtausten oireita, ovat kelvollisia; hänen tulee kuitenkin saada riittävästi kouristuslääkkeitä ennen tutkimushoitoa
  • Kohde on raskaana tai imettää
  • Kohdetta on aiemmin hoidettu poly-(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorilla tutkimusaineena
  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä ja hallitsematon vakava sairaus
  • Tutkittavalla on ollut jokin muu aktiivinen syöpä viimeisten 5 vuoden aikana paitsi: kohdunkaulan syöpä in situ, in situ virtsarakon syöpä, ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai muu in situ syöpä, jonka katsotaan parantuneen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Veliparibi 200 mg BID + WBRT
Osallistujat saivat veliparibia 200 mg kahdesti päivässä (BID) suun kautta kokoaivojen sädehoidon (WBRT) kanssa. Osallistujat saivat yhteensä 30,0 Gy WBRT:tä annettuna 10 päivittäisenä 3,0 Gy:n fraktiona, viikonloppuja ja pyhäpäiviä lukuun ottamatta.
Lääke: Veliparib
Veliparib-kapselit suun kautta
Muut nimet:
  • ABT-888
Säteily: Koko aivojen sädehoito
30,0 harmaata (Gy) WBRT:tä annettuna 10 päivittäisenä 3,0 Gy:n jakeena, pois lukien viikonloput ja juhlapyhät
KOKEELLISTA: Veliparibi 50 mg BID + WBRT
Osallistujat saivat veliparibia 50 mg kahdesti päivässä (BID) suun kautta kokoaivojen sädehoidon (WBRT) kanssa. Osallistujat saivat yhteensä 30,0 Gy WBRT:tä annettuna 10 päivittäisenä 3,0 Gy:n fraktiona, viikonloppuja ja pyhäpäiviä lukuun ottamatta.
Lääke: Veliparib
Veliparib-kapselit suun kautta
Muut nimet:
  • ABT-888
Säteily: Koko aivojen sädehoito
30,0 harmaata (Gy) WBRT:tä annettuna 10 päivittäisenä 3,0 Gy:n jakeena, pois lukien viikonloput ja juhlapyhät
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID + WBRT
Osallistujat saivat lumelääkettä kahdesti päivässä (BID) suun kautta kokoaivojen sädehoidon (WBRT) kanssa. Osallistujat saivat yhteensä 30,0 Gy WBRT:tä annettuna 10 päivittäisenä 3,0 Gy:n fraktiona, viikonloppuja ja pyhäpäiviä lukuun ottamatta.
Säteily: Koko aivojen sädehoito
30,0 harmaata (Gy) WBRT:tä annettuna 10 päivittäisenä 3,0 Gy:n jakeena, pois lukien viikonloput ja juhlapyhät
Lääke: Plasebo
Plasebo tai veliparibikapselit suun kautta annettavaksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 36 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin päivien lukumääränä satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan. Kaikki kuolemantapaukset otettiin mukaan riippumatta siitä, tapahtuiko tapahtuma osallistujan ollessa vielä tutkimushoidon aikana vai hoidon lopettamisen jälkeen. Jos osallistuja ei ollut kuollut, tiedot sensuroitiin sinä päivänä, jona osallistujan viimeksi tiedettiin olevan elossa.
Satunnaistamisesta 36 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kasvainvaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 kuukauteen asti

Paras kasvainvaste laskettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vaste tai osittainen vaste, joka määritettiin keskuskuvaustoimittajan aivoskannauskuvauksella (magneettiresonanssikuva tai tietokonetomografia). Vastaus arvioitiin modifioitujen kaksiulotteisten kriteerien mukaan:

Täydellinen vaste edellytti kaikkia seuraavia: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden täydellinen häviäminen, jotka ovat jatkuneet vähintään 4 viikkoa; ei uusia leesioita, mukaan lukien ei uutta leptomeningeaalista sairautta; ei systeemistä kortikosteroidiannosta.

Osittainen vaste edellytti kaikkia seuraavia: ≥ 50 %:n lasku lähtötasoon verrattuna kaikkien vähintään 4 viikkoa kestäneiden kohdeleesioiden koon; ei uusia leesioita, mukaan lukien ei uutta leptomeningeaalista sairautta eikä ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteistä etenemistä, mikä oli riittävän merkittävää, vaikka kyseessä oli stabiili sairaus tai etenevä sairaus kohdeleesioissa, katsoakseen etenemisen; vakaa tai pienempi päivittäinen systeemisten kortikosteroidien kokonaisannos.
Satunnaistamisesta 24 kuukauteen asti
Aika kallonsisäiseen etenemiseen (radiografia)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 kuukauteen asti
Aika kallonsisäiseen etenemiseen (radiografinen) määriteltiin päivien lukumääränä satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen kallonsisäisen etenemisen päivämäärään, joka määritettiin aivoskannauskuvauksella (magneettikuvaus [MRI] / tietokonetomografia [CT]). kuvantamisen keskustoimittaja. Kaikki vahvistetut kallonsisäisen etenemisen tapahtumat otettiin mukaan riippumatta siitä, tapahtuiko tapahtuma, kun osallistuja käytti edelleen tutkimushoitoa vai oli aiemmin lopettanut tutkimushoidon. Jos osallistujalla ei ollut vahvistettua kallonsisäisen etenemisen tapahtumaa, hänen tiedot sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan kallonsisäisen etenemisarvioinnin päivämääränä. Intrakraniaaliseen etenemiseen kuluva aika (radiografia) arvioitiin kullekin hoitoryhmälle Kaplan-Meier-metodologiaa käyttäen.
Satunnaistamisesta 24 kuukauteen asti
Aika kliinisen aivometastaasin etenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 kuukauteen asti
Aika kliinisen aivometastaasien etenemiseen määriteltiin päivien lukumääränä satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen kliinisen aivometastaasien eteneminen koettiin, neuroonkologian asiantuntijaryhmän (Event Review Board) arvioimana. Kaikki kliinisen aivometastaasien etenemisen tapahtumat sisällytettiin riippumatta siitä, tapahtuiko tapahtuma, kun osallistuja sai vielä tutkimushoitoa vai oli aiemmin lopettanut tutkimushoidon. Jos osallistujalla ei ollut kliinisten aivometastaasien etenemistä, hänen tiedot sensuroitiin viimeisen kliinisen sairauden etenemisarvioinnin päivämääränä. Aika kliinisen aivometastaasin etenemiseen arvioitiin kullekin hoitoryhmälle käyttäen Kaplan-Meier-metodologiaa.
Satunnaistamisesta 24 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 19. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 22. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 22. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 6. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M10-897
  • 2011-003618-18 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa