Comparação entre Veliparibe e Radioterapia Cerebral Total (WBRT) Versus Placebo e WBRT em Adultos com Metástases Cerebrais de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
2 de maio de 2018 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase 2, de variação de dose para avaliar a segurança e eficácia de Veliparib e radioterapia de cérebro total versus placebo e radioterapia de cérebro total em indivíduos com metástases cerebrais de câncer de pulmão de células não pequenas
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do veliparibe e da radioterapia cerebral total em adultos com metástases cerebrais de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
307
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo deve ter câncer de pulmão de células não pequenas confirmado citologicamente ou histologicamente
- O sujeito deve ter metástases cerebrais demonstradas em uma ressonância magnética (MRI) do cérebro.
- O sujeito deve ser elegível para tratamento com WBRT
- O indivíduo deve ter função hematológica, renal e hepática adequadas.
Critério de exclusão:
- O sujeito é diagnosticado com metástases cerebrais superiores a 28 dias antes do Dia 1
- O sujeito recebeu qualquer forma anterior de radiação craniana e/ou neurocirurgia para suas metástases cerebrais
- A última dose de terapia anticâncer ou terapia experimental do sujeito foi menor ou igual a 7 dias antes do Dia 1
- O sujeito tem uma pontuação de desempenho de Karnofsky inferior a 70
- Sujeito tem dispneia significativa que requer oxigenoterapia suplementar
- Sujeito tem metástases hepáticas (reestadiamento não é necessário para metástases hepáticas conhecidas)
- O indivíduo tem mais de 2 locais (sistemas de órgãos) de metástases de câncer de pulmão de células não pequenas, com exceção de locais intracranianos de metástases de câncer de pulmão de células não pequenas, locais torácicos de metástases de câncer de pulmão de células não pequenas e osso metástases
- Sujeito tem metástases leptomeníngeas ou disseminação subaracnóidea do tumor
- O sujeito tem toxicidade grave não resolvida ou instável devido à administração anterior de outro medicamento em investigação e/ou tratamento anti-câncer anterior
- O sujeito tem um distúrbio convulsivo conhecido que não é controlado ou tem convulsões ocorrendo maior ou igual a 3 vezes por semana no último mês. Indivíduos que apresentam sintomas de convulsões das metástases cerebrais são elegíveis; no entanto, ele/ela deve receber medicação anticonvulsivante adequada antes do tratamento do estudo
- Sujeito está grávida ou amamentando
- O sujeito foi previamente tratado com um inibidor de poli-(ADP-ribose)-polimerase como um agente experimental
- O sujeito tem condição(ões) médica(s) importante(s) clinicamente significativa(s) e não controlada(s)
- O indivíduo tem um histórico de outro câncer ativo nos últimos 5 anos, exceto: câncer cervical in situ, carcinoma in situ da bexiga, carcinoma de células basais ou escamosas da pele ou outro câncer in situ considerado curado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Veliparibe 200 mg BID + WBRT
Os participantes receberam veliparibe 200 mg duas vezes ao dia (BID) por via oral concomitantemente com radioterapia cerebral total (WBRT).
Os participantes receberam um total de 30,0 Gy de WBRT administrados em 10 frações diárias de 3,0 Gy, excluindo finais de semana e feriados.
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Veliparib cápsulas para administração oral
Outros nomes:
30,0 grays (Gy) de WBRT dados em 10 frações diárias de 3,0 Gy cada, excluindo fins de semana e feriados
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EXPERIMENTAL: Veliparibe 50 mg BID + WBRT
Os participantes receberam 50 mg de veliparibe duas vezes ao dia (BID) por via oral concomitantemente com radioterapia cerebral total (WBRT).
Os participantes receberam um total de 30,0 Gy de WBRT administrados em 10 frações diárias de 3,0 Gy, excluindo finais de semana e feriados.
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Veliparib cápsulas para administração oral
Outros nomes:
30,0 grays (Gy) de WBRT dados em 10 frações diárias de 3,0 Gy cada, excluindo fins de semana e feriados
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID + WBRT
Os participantes receberam placebo duas vezes ao dia (BID) por via oral concomitantemente com radioterapia cerebral total (WBRT).
Os participantes receberam um total de 30,0 Gy de WBRT administrados em 10 frações diárias de 3,0 Gy, excluindo finais de semana e feriados.
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30,0 grays (Gy) de WBRT dados em 10 frações diárias de 3,0 Gy cada, excluindo fins de semana e feriados
Placebo para cápsulas de veliparib para administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização até 36 meses
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A sobrevida global foi definida como o número de dias desde a data da randomização até a data da morte.
Todos os eventos de morte foram incluídos, independentemente de o evento ter ocorrido enquanto o participante ainda estava fazendo o tratamento do estudo ou após o tratamento ter sido descontinuado.
Se um participante não tivesse morrido, os dados eram censurados na data em que o participante estava vivo pela última vez.
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Da randomização até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor taxa de resposta tumoral
Prazo: Da randomização até 24 meses
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A melhor taxa de resposta tumoral foi calculada como a porcentagem de participantes com uma resposta completa ou resposta parcial, conforme determinado por imagens de varredura cerebral (imagem de ressonância magnética ou tomografia computadorizada) por um fornecedor central de imagens. A resposta foi avaliada de acordo com os critérios bidimensionais modificados: A resposta completa exigiu todos os itens a seguir: desaparecimento completo de todas as lesões alvo e não alvo mantidas por pelo menos 4 semanas; sem novas lesões, incluindo nenhuma nova doença leptomeníngea; sem dose de corticosteroide sistêmico. A resposta parcial exigiu todos os seguintes: ≥ 50% de redução em comparação com a linha de base no tamanho de todas as lesões-alvo mantidas por pelo menos 4 semanas; nenhuma nova lesão, incluindo nenhuma nova doença leptomeníngea e nenhuma progressão inequívoca de lesões não-alvo, que, mesmo na presença de doença estável ou doença progressiva em lesões-alvo, foi significativa o suficiente para se qualificar como progressão; dose diária total estável ou reduzida de corticosteroide sistêmico. |
Da randomização até 24 meses
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Tempo para Progressão Intracraniana (Radiográfica)
Prazo: Da randomização até 24 meses
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O tempo para progressão intracraniana (radiográfica) foi definido como o número de dias a partir da data de randomização até a data da primeira progressão intracraniana, conforme determinado por imagem de varredura cerebral (imagem de ressonância magnética [MRI]/tomografia computadorizada [TC]) por um fornecedor central de imagens.
Todos os eventos confirmados de progressão intracraniana foram incluídos, independentemente de o evento ter ocorrido enquanto o participante ainda estava em tratamento do estudo ou já havia descontinuado o tratamento do estudo.
Se o participante não teve um evento confirmado de progressão intracraniana, seus dados foram censurados na data da última avaliação de progressão intracraniana disponível.
O tempo para progressão intracraniana (radiográfica) foi estimado para cada grupo de tratamento usando a metodologia Kaplan-Meier.
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Da randomização até 24 meses
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Tempo para Progressão da Metástase Cerebral Clínica
Prazo: Da randomização até 24 meses
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O tempo para a progressão das metástases cerebrais clínicas foi definido como o número de dias desde a randomização até a data da primeira experiência de progressão das metástases cerebrais clínicas, conforme avaliado por uma equipe de especialistas em neuro-oncologia (Event Review Board).
Todos os eventos de progressão de metástase cerebral clínica foram incluídos, independentemente de o evento ter ocorrido enquanto o participante ainda estava recebendo o tratamento do estudo ou já havia descontinuado o tratamento do estudo.
Se um participante não teve um evento de progressão clínica de metástases cerebrais, seus dados foram censurados na data da última avaliação clínica disponível da progressão da doença.
O tempo para a progressão clínica da metástase cerebral foi estimado para cada grupo de tratamento usando a metodologia Kaplan-Meier.
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Da randomização até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
19 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
22 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
22 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Cerebrais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Poli(ADP-ribose) Polimerase
- Veliparibe
Outros números de identificação do estudo
- M10-897
- 2011-003618-18 (EUDRACT_NUMBER)
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