Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение велипариба и лучевой терапии всего мозга (WBRT) по сравнению с плацебо и WBRT у взрослых с метастазами в головной мозг немелкоклеточного рака легкого

2 мая 2018 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2 с диапазоном доз для оценки безопасности и эффективности велипариба и лучевой терапии всего мозга по сравнению с плацебо и лучевой терапией всего мозга у субъектов с метастазами в головной мозг немелкоклеточного рака легкого

Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность велипариба и лучевой терапии всего головного мозга у взрослых с метастазами в головной мозг немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

307

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта должен быть цитологически или гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого.
  • Субъект должен иметь метастазы в головной мозг, подтвержденные магнитно-резонансной томографией (МРТ).
  • Субъект должен иметь право на лечение с помощью WBRT
  • У субъекта должны быть адекватные гематологические, почечные и печеночные функции.

Критерий исключения:

  • У субъекта диагностированы метастазы в головной мозг более чем за 28 дней до дня 1.
  • Субъект получил любую предыдущую форму облучения черепа и/или нейрохирургию по поводу метастазов в головной мозг.
  • Последняя доза субъекта противораковой терапии или исследуемой терапии была меньше или равна 7 дням до дня 1.
  • Субъект имеет показатель эффективности Карновского менее 70.
  • У субъекта выраженная одышка, требующая дополнительной кислородной терапии.
  • Субъект имеет метастазы в печень (повторное определение не требуется для известных метастазов в печень)
  • Субъект имеет более 2 локализаций (систем органов) метастазов немелкоклеточного рака легкого, за исключением внутричерепных локализаций метастазов немелкоклеточного рака легкого, торакальных локализаций метастазов немелкоклеточного рака легкого и костей метастазы
  • У субъекта лептоменингеальные метастазы или субарахноидальное распространение опухоли.
  • Субъект имеет неразрешенную или нестабильную серьезную токсичность в результате предшествующего приема другого исследуемого препарата и/или предшествующего противоракового лечения.
  • Субъект страдает известным судорожным расстройством, которое является неконтролируемым, или у него судорожные припадки происходят чаще или равно 3 разам в неделю за последний месяц. Субъекты с симптомами судорог из-за метастазов в головной мозг имеют право; однако он/она должен получить адекватные противосудорожные препараты до начала исследуемого лечения.
  • Субъект беременна или кормит грудью
  • Субъект ранее лечился ингибитором поли-(АДФ-рибозы)-полимеразы в качестве исследовательского агента.
  • Субъект имеет клинически значимое и неконтролируемое серьезное(ые) заболевание(я)
  • Субъект имеет в анамнезе другой активный рак в течение последних 5 лет, за исключением: рака шейки матки in situ, рака мочевого пузыря in situ, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или другого рака in situ, который считается излеченным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Велипариб 200 мг два раза в день + ОВГМ
Участники получали велипариб по 200 мг два раза в день перорально одновременно с лучевой терапией всего мозга (WBRT). Участники получили в общей сложности 30,0 Гр WBRT в виде 10 ежедневных фракций по 3,0 Гр, исключая выходные и праздничные дни.
Лекарство: Велипариб
Велипариб капсулы для приема внутрь
Другие имена:
  • АБТ-888
Радиация: Лучевая терапия всего мозга
30,0 грей (Гр) WBRT вводится в виде 10 ежедневных фракций по 3,0 Гр каждая, исключая выходные и праздничные дни.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Велипариб 50 мг два раза в день + ОВГМ
Участники получали велипариб по 50 мг два раза в день перорально одновременно с лучевой терапией всего мозга (WBRT). Участники получили в общей сложности 30,0 Гр WBRT в виде 10 ежедневных фракций по 3,0 Гр, исключая выходные и праздничные дни.
Лекарство: Велипариб
Велипариб капсулы для приема внутрь
Другие имена:
  • АБТ-888
Радиация: Лучевая терапия всего мозга
30,0 грей (Гр) WBRT вводится в виде 10 ежедневных фракций по 3,0 Гр каждая, исключая выходные и праздничные дни.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо BID + WBRT
Участники получали плацебо два раза в день перорально одновременно с лучевой терапией всего мозга (WBRT). Участники получили в общей сложности 30,0 Гр WBRT в виде 10 ежедневных фракций по 3,0 Гр, исключая выходные и праздничные дни.
Радиация: Лучевая терапия всего мозга
30,0 грей (Гр) WBRT вводится в виде 10 ежедневных фракций по 3,0 Гр каждая, исключая выходные и праздничные дни.
Лекарство: Плацебо
Плацебо вместо капсул велипариба для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до 36 месяцев
Общая выживаемость определялась как количество дней от даты рандомизации до даты смерти. Были включены все случаи смерти, независимо от того, произошло ли событие, когда участник все еще принимал исследуемое лечение или после того, как лечение было прекращено. Если участник не умер, данные подвергались цензуре на дату, когда последний раз было известно, что участник жив.
От рандомизации до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая скорость ответа опухоли
Временное ограничение: От рандомизации до 24 месяцев

Лучший показатель ответа опухоли рассчитывался как процент участников с полным или частичным ответом, что определялось с помощью сканирования головного мозга (магнитно-резонансное изображение или компьютерная томография) центральным поставщиком изображений. Ответ оценивали по модифицированным двумерным критериям:

Для полного ответа требовалось все следующее: полное исчезновение всех целевых и нецелевых поражений в течение не менее 4 недель; отсутствие новых поражений, включая отсутствие нового лептоменингеального заболевания; нет дозы системных кортикостероидов.

Частичный ответ требовал всего следующего: ≥ 50% уменьшение по сравнению с исходным уровнем размера всех поражений-мишеней, сохраняющееся в течение как минимум 4 недель; отсутствие новых поражений, включая отсутствие нового лептоменингеального заболевания и однозначного прогрессирования нецелевых поражений, которое даже при наличии стабильного заболевания или прогрессирующего заболевания в очагах-мишенях было достаточно значительным, чтобы его можно было квалифицировать как прогрессирование; стабильная или сниженная суточная общая системная доза кортикостероидов.
От рандомизации до 24 месяцев
Время до внутричерепного прогрессирования (рентгенография)
Временное ограничение: От рандомизации до 24 месяцев
Время до внутричерепного прогрессирования (рентгенографически) определяли как количество дней от даты рандомизации до даты первого внутричерепного прогрессирования, определяемое с помощью сканирования головного мозга (магнитно-резонансное изображение [МРТ]/компьютерная томография [КТ]) с помощью центральный поставщик изображений. Были включены все подтвержденные случаи внутричерепного прогрессирования, независимо от того, произошло ли событие, когда участник все еще принимал исследуемое лечение или ранее прекратил исследуемое лечение. Если у участника не было подтвержденного случая внутричерепного прогрессирования, его данные подвергались цензуре на дату последней доступной оценки внутричерепного прогрессирования. Время до внутричерепного прогрессирования (рентгенографически) оценивали для каждой группы лечения с использованием методологии Каплана-Мейера.
От рандомизации до 24 месяцев
Время клинического прогрессирования метастазов в головной мозг
Временное ограничение: От рандомизации до 24 месяцев
Время до клинического прогрессирования метастазов в головной мозг определяли как количество дней от рандомизации до даты первого опыта клинического прогрессирования метастазов в головной мозг, по оценке группы экспертов в области нейроонкологии (Event Review Board). Были включены все события клинического прогрессирования метастазов в головной мозг, независимо от того, произошло ли событие, когда участник все еще получал исследуемое лечение или ранее прекратил исследуемое лечение. Если у участника не было случая клинического прогрессирования метастазов в головной мозг, его данные подвергались цензуре на дату последней доступной оценки клинического прогрессирования заболевания. Время до клинического прогрессирования метастазов в головной мозг оценивали для каждой группы лечения с использованием методологии Каплана-Мейера.
От рандомизации до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

19 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M10-897
  • 2011-003618-18 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться