Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie weliparybu i radioterapii całego mózgu (WBRT) w porównaniu z placebo i WBRT u dorosłych z przerzutami do mózgu z niedrobnokomórkowego raka płuca

2 maja 2018 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 2 z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności weliparybu i radioterapii całego mózgu w porównaniu z placebo i radioterapią całego mózgu u pacjentów z przerzutami do mózgu z niedrobnokomórkowego raka płuca

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa weliparybu i radioterapii całego mózgu u dorosłych z przerzutami do mózgu z niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

307

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć potwierdzonego cytologicznie lub histologicznie niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Podmiot musi mieć przerzuty do mózgu wykazane na obrazowaniu mózgu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Pacjent musi kwalifikować się do leczenia WBRT
  • Podmiot musiał mieć odpowiednią funkcję hematologiczną, nerek i wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta zdiagnozowano przerzuty do mózgu większe niż 28 dni przed Dniem 1
  • Podmiot otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą formę naświetlania czaszki i/lub neurochirurgii z powodu przerzutów do mózgu
  • Ostatnia dawka leku przeciwnowotworowego lub terapii eksperymentalnej pacjenta była mniejsza lub równa 7 dni przed Dniem 1
  • Tester ma wynik Karnofsky'ego poniżej 70
  • Podmiot ma znaczną duszność wymagającą dodatkowej tlenoterapii
  • Podmiot ma przerzuty do wątroby (ponowne badanie nie jest wymagane w przypadku znanych przerzutów do wątroby)
  • Podmiot ma więcej niż 2 miejsca (układy narządów) przerzutów niedrobnokomórkowego raka płuc z wyjątkiem wewnątrzczaszkowych miejsc przerzutów niedrobnokomórkowego raka płuc, piersiowych miejsc przerzutów niedrobnokomórkowego raka płuc i kości przerzuty
  • Podmiot ma przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub rozprzestrzenienie się guza podpajęczynówkowo
  • Pacjent ma nierozwiązaną lub niestabilną, poważną toksyczność spowodowaną wcześniejszym podaniem innego badanego leku i/lub wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym
  • Pacjent ma znane zaburzenie napadowe, które jest niekontrolowane lub ma napady padaczkowe występujące co najmniej 3 razy w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca. Kwalifikują się pacjenci z objawami napadów przerzutów do mózgu; jednak przed rozpoczęciem leczenia badanym pacjent powinien otrzymać odpowiednie leki przeciwpadaczkowe
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Podmiot był wcześniej leczony inhibitorem polimerazy poli-(ADP-rybozy) jako środkiem badawczym
  • Podmiot ma klinicznie istotne i niekontrolowane główne schorzenie(-a)
  • Pacjent ma historię innego czynnego raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem: raka szyjki macicy in situ, raka in situ pęcherza moczowego, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub innego raka in situ, który uważa się za wyleczony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Weliparyb 200 mg BID + WBRT
Uczestnicy otrzymywali weliparyb w dawce 200 mg dwa razy dziennie (BID) doustnie jednocześnie z radioterapią całego mózgu (WBRT). Uczestnicy otrzymali łącznie 30,0 Gy WBRT podane w 10 frakcjach dziennych po 3,0 Gy, z wyłączeniem weekendów i świąt.
Lek: Weliparyb
Kapsułki Veliparib do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • ABT-888
Promieniowanie: Radioterapia całego mózgu
30,0 grejów (Gy) WBRT podane w 10 frakcjach dziennych po 3,0 Gy każda, z wyłączeniem weekendów i świąt
EKSPERYMENTALNY: Weliparyb 50 mg BID + WBRT
Uczestnicy otrzymywali veliparib w dawce 50 mg dwa razy dziennie (BID) doustnie jednocześnie z radioterapią całego mózgu (WBRT). Uczestnicy otrzymali łącznie 30,0 Gy WBRT podane w 10 frakcjach dziennych po 3,0 Gy, z wyłączeniem weekendów i świąt.
Lek: Weliparyb
Kapsułki Veliparib do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • ABT-888
Promieniowanie: Radioterapia całego mózgu
30,0 grejów (Gy) WBRT podane w 10 frakcjach dziennych po 3,0 Gy każda, z wyłączeniem weekendów i świąt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID + WBRT
Uczestnicy otrzymywali placebo dwa razy dziennie (BID) doustnie jednocześnie z radioterapią całego mózgu (WBRT). Uczestnicy otrzymali łącznie 30,0 Gy WBRT podane w 10 frakcjach dziennych po 3,0 Gy, z wyłączeniem weekendów i świąt.
Promieniowanie: Radioterapia całego mózgu
30,0 grejów (Gy) WBRT podane w 10 frakcjach dziennych po 3,0 Gy każda, z wyłączeniem weekendów i świąt
Lek: Placebo
Kapsułki placebo do weliparybu do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako liczbę dni od daty randomizacji do daty zgonu. Uwzględniono wszystkie przypadki zgonu, niezależnie od tego, czy zdarzenie to miało miejsce, gdy uczestnik nadal przyjmował badane leczenie, czy po przerwaniu leczenia. Jeśli uczestnik nie umarł, dane zostały ocenzurowane w dniu, w którym uczestnik był ostatnio znany jako żywy.
Od randomizacji do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepszy wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 miesięcy

Wskaźnik najlepszej odpowiedzi guza został obliczony jako odsetek uczestników z całkowitą lub częściową odpowiedzią, jak określono za pomocą obrazowania skanu mózgu (obraz rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej) przez centralnego dostawcę obrazowania. Odpowiedź oceniano według zmodyfikowanych kryteriów dwuwymiarowych:

Pełna odpowiedź wymagała spełnienia wszystkich poniższych kryteriów: całkowite zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych utrzymujących się przez co najmniej 4 tygodnie; brak nowych uszkodzeń, w tym brak nowej choroby opon mózgowo-rdzeniowych; bez ogólnoustrojowej dawki kortykosteroidu.

Częściowa odpowiedź wymagała spełnienia wszystkich poniższych kryteriów: zmniejszenie o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową wielkości wszystkich docelowych zmian utrzymujących się przez co najmniej 4 tygodnie; brak nowych zmian chorobowych, w tym brak nowej choroby opon mózgowo-rdzeniowych i brak jednoznacznej progresji zmian niedocelowych, które nawet w obecności stabilnej choroby lub postępującej choroby w zmianach docelowych były wystarczająco istotne, aby kwalifikować się jako progresja; stabilna lub zmniejszona całkowita dobowa dawka ogólnoustrojowego kortykosteroidu.
Od randomizacji do 24 miesięcy
Czas do progresji wewnątrzczaszkowej (radiograficzny)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 miesięcy
Czas do progresji wewnątrzczaszkowej (radiograficzny) zdefiniowano jako liczbę dni od daty randomizacji do daty pierwszej progresji wewnątrzczaszkowej, jak określono za pomocą obrazowania skanu mózgu (obraz rezonansu magnetycznego [MRI]/ tomografia komputerowa [TK]) przez centralny dostawca obrazu. Uwzględniono wszystkie potwierdzone zdarzenia progresji wewnątrzczaszkowej, niezależnie od tego, czy zdarzenie miało miejsce, gdy uczestnik nadal przyjmował badane leczenie, czy też wcześniej przerwał badane leczenie. Jeśli uczestnik nie miał potwierdzonego zdarzenia progresji wewnątrzczaszkowej, jego dane zostały ocenzurowane w dniu ostatniej dostępnej oceny progresji wewnątrzczaszkowej. Czas do progresji wewnątrzczaszkowej (radiograficznej) oszacowano dla każdej leczonej grupy, stosując metodologię Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do 24 miesięcy
Czas do klinicznej progresji przerzutów do mózgu
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 miesięcy
Czas do klinicznej progresji przerzutów do mózgu zdefiniowano jako liczbę dni od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia klinicznej progresji przerzutów do mózgu, zgodnie z oceną zespołu ekspertów neuro-onkologii (Event Review Board). Uwzględniono wszystkie zdarzenia klinicznej progresji przerzutów do mózgu, niezależnie od tego, czy zdarzenie miało miejsce, gdy uczestnik nadal otrzymywał badane leczenie, czy też wcześniej przerwał badane leczenie. Jeśli uczestnik nie miał zdarzenia klinicznej progresji przerzutów do mózgu, jego dane zostały ocenzurowane w dniu ostatniej dostępnej klinicznej oceny progresji choroby. Czas do klinicznej progresji przerzutów do mózgu oszacowano dla każdej leczonej grupy, stosując metodologię Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

19 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M10-897
  • 2011-003618-18 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj