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Confronto tra Veliparib e radioterapia cerebrale intera (WBRT) rispetto a placebo e WBRT negli adulti con metastasi cerebrali da carcinoma polmonare non a piccole cellule

2 maggio 2018 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 2, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza e l'efficacia di veliparib e della radioterapia dell'intero cervello rispetto al placebo e della radioterapia dell'intero cervello in soggetti con metastasi cerebrali da carcinoma polmonare non a piccole cellule

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di veliparib e della radioterapia dell'intero cervello negli adulti con metastasi cerebrali da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

307

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto deve avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato citologicamente o istologicamente
  • Il soggetto deve avere metastasi cerebrali dimostrate su una scansione cerebrale con risonanza magnetica (MRI).
  • Il soggetto deve essere idoneo al trattamento con WBRT
  • Il soggetto deve aver avuto un'adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica.

Criteri di esclusione:

  • Al soggetto vengono diagnosticate metastasi cerebrali superiori a 28 giorni prima del Giorno 1
  • Il soggetto ha ricevuto qualsiasi forma precedente di radiazioni craniche e/o neurochirurgia per le loro metastasi cerebrali
  • L'ultima dose di terapia antitumorale o di terapia sperimentale del soggetto era inferiore o uguale a 7 giorni prima del Giorno 1
  • Il soggetto ha un Karnofsky Performance Score inferiore a 70
  • Il soggetto ha una dispnea significativa che richiede ossigenoterapia supplementare
  • Il soggetto ha metastasi epatiche (la ristadiazione non è richiesta per metastasi epatiche note)
  • Il soggetto ha più di 2 siti (sistemi di organi) di metastasi da carcinoma polmonare non a piccole cellule ad eccezione dei siti intracranici di metastasi da carcinoma polmonare non a piccole cellule, siti toracici di metastasi da carcinoma polmonare non a piccole cellule e ossa metastasi
  • Il soggetto ha metastasi leptomeningee o diffusione subaracnoidea del tumore
  • Il soggetto presenta una grave tossicità irrisolta o instabile dovuta a una precedente somministrazione di un altro farmaco sperimentale e/o di un precedente trattamento antitumorale
  • Il soggetto ha un disturbo convulsivo noto non controllato o ha convulsioni che si sono verificate più o meno di 3 volte a settimana nell'ultimo mese. Sono ammissibili i soggetti che presentano sintomi di convulsioni da metastasi cerebrali; tuttavia lui/lei dovrebbe ricevere un adeguato farmaco antiepilettico prima del trattamento in studio
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
  • Il soggetto è stato precedentemente trattato con un inibitore della poli-(ADP-ribosio)-polimerasi come agente sperimentale
  • Il soggetto ha una o più condizioni mediche importanti clinicamente significative e non controllate
  • - Il soggetto ha una storia di un altro tumore attivo negli ultimi 5 anni ad eccezione di: carcinoma cervicale in situ, carcinoma in situ della vescica, carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o altro tumore in situ considerato guarito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Veliparib 200 mg BID + WBRT
I partecipanti hanno ricevuto veliparib 200 mg due volte al giorno (BID) per via orale in concomitanza con la radioterapia dell'intero cervello (WBRT). I partecipanti hanno ricevuto un totale di 30,0 Gy di WBRT somministrato in 10 frazioni giornaliere di 3,0 Gy, esclusi i fine settimana e le festività.
Droga: Veliparib
Veliparib capsule per somministrazione orale
Altri nomi:
  • ABT-888
Radiazione: Radioterapia dell'intero cervello
30,0 gray (Gy) di WBRT somministrati in 10 frazioni giornaliere di 3,0 Gy ciascuna, esclusi i fine settimana e i giorni festivi
SPERIMENTALE: Veliparib 50 mg BID + WBRT
I partecipanti hanno ricevuto veliparib 50 mg due volte al giorno (BID) per via orale in concomitanza con la radioterapia dell'intero cervello (WBRT). I partecipanti hanno ricevuto un totale di 30,0 Gy di WBRT somministrato in 10 frazioni giornaliere di 3,0 Gy, esclusi i fine settimana e le festività.
Droga: Veliparib
Veliparib capsule per somministrazione orale
Altri nomi:
  • ABT-888
Radiazione: Radioterapia dell'intero cervello
30,0 gray (Gy) di WBRT somministrati in 10 frazioni giornaliere di 3,0 Gy ciascuna, esclusi i fine settimana e i giorni festivi
PLACEBO_COMPARATORE: BID placebo + WBRT
I partecipanti hanno ricevuto placebo due volte al giorno (BID) per via orale in concomitanza con la radioterapia dell'intero cervello (WBRT). I partecipanti hanno ricevuto un totale di 30,0 Gy di WBRT somministrato in 10 frazioni giornaliere di 3,0 Gy, esclusi i fine settimana e le festività.
Radiazione: Radioterapia dell'intero cervello
30,0 gray (Gy) di WBRT somministrati in 10 frazioni giornaliere di 3,0 Gy ciascuna, esclusi i fine settimana e i giorni festivi
Droga: Placebo
Da placebo a veliparib capsule per somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 36 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data del decesso. Sono stati inclusi tutti gli eventi di morte, indipendentemente dal fatto che l'evento si sia verificato mentre il partecipante stava ancora assumendo il trattamento in studio o dopo che il trattamento è stato interrotto. Se un partecipante non era morto, i dati venivano censurati alla data in cui si sapeva per l'ultima volta che il partecipante era vivo.
Dalla randomizzazione fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta tumorale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 mesi

Il miglior tasso di risposta del tumore è stato calcolato come la percentuale di partecipanti con una risposta completa o una risposta parziale, come determinato dall'imaging della scansione del cervello (immagine di risonanza magnetica o tomografia computerizzata) da un fornitore di imaging centrale. La risposta è stata valutata secondo i criteri bidimensionali modificati:

Una risposta completa richiedeva tutti i seguenti: completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio sostenute per almeno 4 settimane; nessuna nuova lesione, inclusa nessuna nuova malattia leptomeningea; nessuna dose sistemica di corticosteroidi.

La risposta parziale richiedeva tutti i seguenti: riduzione ≥ 50% rispetto al basale delle dimensioni di tutte le lesioni bersaglio sostenute per almeno 4 settimane; nessuna nuova lesione, inclusa nessuna nuova malattia leptomeningea e nessuna progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio, che, anche in presenza di malattia stabile o malattia progressiva nelle lesioni bersaglio, era abbastanza significativa da qualificarsi come progressione; dose giornaliera totale di corticosteroidi sistemici stabile o ridotta.
Dalla randomizzazione fino a 24 mesi
Tempo alla progressione intracranica (radiografica)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 mesi
Il tempo alla progressione intracranica (radiografica) è stato definito come il numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione intracranica, come determinato dall'imaging della scansione cerebrale (risonanza magnetica [MRI]/tomografia computerizzata [TC]) da un fornitore centrale di immagini. Sono stati inclusi tutti gli eventi confermati di progressione intracranica, indipendentemente dal fatto che l'evento si sia verificato mentre il partecipante stava ancora assumendo il trattamento in studio o aveva precedentemente interrotto il trattamento in studio. Se il partecipante non ha avuto un evento confermato di progressione intracranica, i suoi dati sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione di progressione intracranica disponibile. Il tempo alla progressione intracranica (radiografica) è stato stimato per ciascun gruppo di trattamento utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione fino a 24 mesi
Tempo per la progressione delle metastasi cerebrali cliniche
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 mesi
Il tempo alla progressione clinica delle metastasi cerebrali è stato definito come il numero di giorni dalla randomizzazione alla data della prima esperienza di progressione clinica delle metastasi cerebrali, come valutato da un team di esperti di neuro-oncologia (Event Review Board). Sono stati inclusi tutti gli eventi di progressione clinica delle metastasi cerebrali, indipendentemente dal fatto che l'evento si sia verificato mentre il partecipante stava ancora ricevendo il trattamento in studio o aveva precedentemente interrotto il trattamento in studio. Se un partecipante non ha avuto un evento di progressione clinica delle metastasi cerebrali, i suoi dati sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione clinica disponibile della progressione della malattia. Il tempo alla progressione clinica delle metastasi cerebrali è stato stimato per ciascun gruppo di trattamento utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

19 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M10-897
  • 2011-003618-18 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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