Sammenligning av Veliparib og helhjernestrålebehandling (WBRT) versus placebo og WBRT hos voksne med hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekreft
2. mai 2018 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
En randomisert, dobbeltblind, fase 2, dosevarierende studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Veliparib og helhjernestrålebehandling versus placebo og helhjernestrålebehandling hos personer med hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekreft
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til veliparib og helhjernestrålebehandling hos voksne med hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
307
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må ha cytologisk eller histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft
- Forsøkspersonen må ha hjernemetastaser påvist på en hjerneskanning med magnetisk resonanstomografi (MRI).
- Forsøkspersonen må være kvalifisert for behandling med WBRT
- Pasienten må ha hatt tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er diagnostisert med hjernemetastaser mer enn 28 dager før dag 1
- Forsøkspersonen mottok noen tidligere form for kraniell stråling og/eller nevrokirurgi for hjernemetastaser
- Forsøkspersonens siste dose av anti-kreftbehandling eller undersøkelsesterapi var mindre enn eller lik 7 dager før dag 1
- Emnet har en Karnofsky Performance Score på mindre enn 70
- Personen har betydelig dyspné som krever supplerende oksygenbehandling
- Personen har levermetastaser (reaging er ikke nødvendig for kjente levermetastaser)
- Forsøkspersonen har mer enn 2 steder (organsystemer) av metastaser fra ikke-småcellet lungekreft med unntak av intrakraniale metastaser fra ikke-småcellet lungekreft, thorax metastaser fra ikke-småcellet lungekreft og bein metastaser
- Personen har leptomeningeale metastaser eller subaraknoidal spredning av tumor
- Pasienten har uavklart eller ustabil, alvorlig toksisitet fra tidligere administrering av et annet undersøkelseslegemiddel og/eller tidligere anti-kreftbehandling
- Personen har en kjent anfallsforstyrrelse som er ukontrollert, eller har anfall som har forekommet mer enn eller lik 3 ganger i uken den siste måneden. Personer som har symptomer på anfall fra hjernemetastaser er kvalifisert; han/hun bør imidlertid få tilstrekkelig medisin mot anfall før studiebehandling
- Personen er gravid eller ammer
- Personen har tidligere blitt behandlet med en poly-(ADP-ribose)-polymerasehemmer som et undersøkelsesmiddel
- Personen har klinisk signifikant og ukontrollert alvorlig medisinsk(e) tilstand(er)
- Personen har en historie med en annen aktiv kreft i de siste 5 årene bortsett fra: livmorhalskreft in situ, in situ karsinom i blæren, basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller annen kreft in situ som anses som helbredet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Veliparib 200 mg BID + WBRT
Deltakerne fikk veliparib 200 mg to ganger daglig (BID) oralt samtidig med strålebehandling av hele hjernen (WBRT).
Deltakerne mottok totalt 30,0 Gy WBRT gitt i 10 daglige fraksjoner på 3,0 Gy, unntatt helger og helligdager.
|
Veliparib kapsler for oral administrering
Andre navn:
30,0 grays (Gy) av WBRT gitt i 10 daglige fraksjoner på 3,0 Gy hver, unntatt helger og helligdager
|
|
EKSPERIMENTELL: Veliparib 50 mg BID + WBRT
Deltakerne fikk veliparib 50 mg to ganger daglig (BID) oralt samtidig med helhjernestrålebehandling (WBRT).
Deltakerne mottok totalt 30,0 Gy WBRT gitt i 10 daglige fraksjoner på 3,0 Gy, unntatt helger og helligdager.
|
Veliparib kapsler for oral administrering
Andre navn:
30,0 grays (Gy) av WBRT gitt i 10 daglige fraksjoner på 3,0 Gy hver, unntatt helger og helligdager
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID + WBRT
Deltakerne fikk placebo to ganger daglig (BID) oralt samtidig med strålebehandling av hele hjernen (WBRT).
Deltakerne mottok totalt 30,0 Gy WBRT gitt i 10 daglige fraksjoner på 3,0 Gy, unntatt helger og helligdager.
|
30,0 grays (Gy) av WBRT gitt i 10 daglige fraksjoner på 3,0 Gy hver, unntatt helger og helligdager
Placebo til veliparib kapsler for oral administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering opp til 36 måneder
|
Total overlevelse ble definert som antall dager fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen.
Alle dødsfall ble inkludert, uavhengig av om hendelsen skjedde mens deltakeren fortsatt tok studiebehandling eller etter at behandlingen ble avbrutt.
Hvis en deltaker ikke hadde dødd, ble dataene sensurert på den datoen det sist var kjent at deltakeren var i live.
|
Fra randomisering opp til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste tumorresponsrate
Tidsramme: Fra randomisering opp til 24 måneder
|
Beste tumorresponsrate ble beregnet som prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons eller delvis respons, bestemt ved hjerneskanning (magnetisk resonansbilde eller datatomografi) av en sentral bildeleverandør. Responsen ble vurdert i henhold til de modifiserte todimensjonale kriteriene: Fullstendig respons krevde alt av følgende: fullstendig forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner vedvart i minst 4 uker; ingen nye lesjoner, inkludert ingen ny leptomeningeal sykdom; ingen systemisk kortikosteroiddose. Delvis respons krevde alt av følgende: ≥ 50 % reduksjon sammenlignet med baseline i størrelsen på alle mållesjoner vedvart i minst 4 uker; ingen nye lesjoner, inkludert ingen ny leptomeningeal sykdom og ingen entydig progresjon av ikke-mållesjoner, som, selv i nærvær av stabil sykdom eller progressiv sykdom i mållesjoner, var signifikant nok til å kvalifisere som progresjon; stabil eller redusert daglig total systemisk kortikosteroiddose. |
Fra randomisering opp til 24 måneder
|
|
Tid til intrakraniell progresjon (radiografisk)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 24 måneder
|
Tid til intrakraniell progresjon (radiografisk) ble definert som antall dager fra datoen for randomisering til datoen for den første intrakranielle progresjonen, bestemt ved hjerneskanning (magnetisk resonansbilde [MRI]/ computertomografi [CT]-skanning) av en sentral leverandør av bildebehandling.
Alle bekreftede hendelser med intrakraniell progresjon ble inkludert, uavhengig av om hendelsen skjedde mens deltakeren fortsatt tok studiebehandling eller tidligere hadde avbrutt studiebehandling.
Hvis deltakeren ikke hadde en bekreftet hendelse av intrakraniell progresjon, ble dataene deres sensurert på datoen for den siste tilgjengelige intrakranielle progresjonsvurderingen.
Tid til intrakraniell progresjon (radiografisk) ble estimert for hver behandlingsgruppe ved bruk av Kaplan-Meier-metodikk.
|
Fra randomisering opp til 24 måneder
|
|
Tid til klinisk hjernemetastaseprogresjon
Tidsramme: Fra randomisering opp til 24 måneder
|
Tid til klinisk hjernemetastaseprogresjon ble definert som antall dager fra randomisering til datoen for den første erfaringen med klinisk hjernemetastaseprogresjon, vurdert av et team av nevro-onkologiske eksperter (Event Review Board).
Alle hendelser med klinisk hjernemetastaseprogresjon ble inkludert, uavhengig av om hendelsen skjedde mens deltakeren fortsatt fikk studiebehandling eller tidligere hadde avbrutt studiebehandling.
Hvis en deltaker ikke hadde en hendelse med klinisk hjernemetastaseprogresjon, ble dataene deres sensurert på datoen for den siste tilgjengelige kliniske sykdomsprogresjonsvurderingen.
Tid til klinisk hjernemetastaseprogresjon ble estimert for hver behandlingsgruppe ved bruk av Kaplan-Meier-metodikk.
|
Fra randomisering opp til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
19. oktober 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. januar 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
6. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i hjernen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Poly(ADP-ribose) polymerasehemmere
- Veliparib
Andre studie-ID-numre
- M10-897
- 2011-003618-18 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .