Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Veliparib en Whole Brain Radiation Therapy (WBRT) versus Placebo en WBRT bij volwassenen met hersenmetastasen van niet-kleincellige longkanker

2 mei 2018 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 2-dosisvariërende studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van veliparib en bestralingstherapie van het hele brein versus placebo en bestralingstherapie van het hele brein bij proefpersonen met hersenmetastasen van niet-kleincellige longkanker

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van veliparib en bestraling van de gehele hersenen bij volwassenen met hersenmetastasen van niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

307

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon moet cytologisch of histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker hebben
  • Proefpersoon moet hersenmetastasen hebben aangetoond op een hersenscan met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
  • Proefpersoon moet in aanmerking komen voor behandeling met WBRT
  • De patiënt moet een adequate hematologische, nier- en leverfunctie hebben gehad.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt wordt gediagnosticeerd met hersenmetastasen van meer dan 28 dagen voorafgaand aan dag 1
  • Proefpersoon onderging enige eerdere vorm van schedelbestraling en/of neurochirurgie voor zijn hersenmetastasen
  • De laatste dosis antikankertherapie of experimentele therapie van de proefpersoon was minder dan of gelijk aan 7 dagen voorafgaand aan dag 1
  • Onderwerp heeft een Karnofsky-prestatiescore van minder dan 70
  • Proefpersoon heeft aanzienlijke kortademigheid die aanvullende zuurstoftherapie vereist
  • Proefpersoon heeft levermetastasen (herstadiëring is niet vereist voor bekende levermetastasen)
  • Proefpersoon heeft meer dan 2 plaatsen (orgaansystemen) van metastasen van niet-kleincellige longkanker, met uitzondering van intracraniale plaatsen van metastasen van niet-kleincellige longkanker, thoracale plaatsen van metastasen van niet-kleincellige longkanker en bot metastasen
  • Proefpersoon heeft leptomeningeale metastasen of subarachnoïdale uitzaaiing van de tumor
  • Proefpersoon heeft onopgeloste of onstabiele, ernstige toxiciteit door eerdere toediening van een ander onderzoeksgeneesmiddel en/of eerdere behandeling tegen kanker
  • Proefpersoon heeft een bekende epilepsiestoornis die niet onder controle is, of heeft in de afgelopen maand meer dan of gelijk aan 3 keer per week epileptische aanvallen. Personen met symptomen van aanvallen van hersenmetastasen komen in aanmerking; hij/zij moet echter wel adequate anti-epileptische medicatie krijgen voorafgaand aan de studiebehandeling
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
  • Proefpersoon is eerder behandeld met een poly-(ADP-ribose)-polymeraseremmer als onderzoeksmiddel
  • Proefpersoon heeft klinisch significante en ongecontroleerde ernstige medische aandoening(en)
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van een andere actieve vorm van kanker, behalve: baarmoederhalskanker in situ, in situ carcinoom van de blaas, basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of andere kanker in situ die als genezen wordt beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Veliparib 200 mg tweemaal daags + WBRT
Deelnemers kregen veliparib 200 mg tweemaal daags (BID) oraal gelijktijdig met totale hersenbestralingstherapie (WBRT). Deelnemers kregen in totaal 30,0 Gy WBRT gegeven in 10 dagelijkse fracties van 3,0 Gy, met uitzondering van weekends en vakanties.
Geneesmiddel: Veliparib
Veliparib-capsules voor orale toediening
Andere namen:
  • ABT-888
Straling: Bestralingstherapie van de hele hersenen
30,0 greys (Gy) WBRT gegeven in 10 dagelijkse fracties van elk 3,0 Gy, met uitzondering van weekends en feestdagen
EXPERIMENTEEL: Veliparib 50 mg tweemaal daags + WBRT
Deelnemers kregen veliparib 50 mg tweemaal daags (BID) oraal gelijktijdig met totale hersenbestralingstherapie (WBRT). Deelnemers kregen in totaal 30,0 Gy WBRT gegeven in 10 dagelijkse fracties van 3,0 Gy, met uitzondering van weekends en vakanties.
Geneesmiddel: Veliparib
Veliparib-capsules voor orale toediening
Andere namen:
  • ABT-888
Straling: Bestralingstherapie van de hele hersenen
30,0 greys (Gy) WBRT gegeven in 10 dagelijkse fracties van elk 3,0 Gy, met uitzondering van weekends en feestdagen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID + WBRT
Deelnemers kregen tweemaal daags een placebo (BID) oraal gelijktijdig met bestralingstherapie voor de gehele hersenen (WBRT). Deelnemers kregen in totaal 30,0 Gy WBRT gegeven in 10 dagelijkse fracties van 3,0 Gy, met uitzondering van weekends en vakanties.
Straling: Bestralingstherapie van de hele hersenen
30,0 greys (Gy) WBRT gegeven in 10 dagelijkse fracties van elk 3,0 Gy, met uitzondering van weekends en feestdagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo naar veliparib-capsules voor orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 36 maanden
Totale overleving werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden. Alle overlijdensgevallen werden opgenomen, ongeacht of de gebeurtenis plaatsvond terwijl de deelnemer nog de studiebehandeling volgde of nadat de behandeling was stopgezet. Als een deelnemer niet was overleden, werden de gegevens gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat de deelnemer in leven was.
Van randomisatie tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste tumorresponspercentage
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 maanden

Het beste tumorresponspercentage werd berekend als het percentage deelnemers met een volledige respons of gedeeltelijke respons, zoals bepaald door hersenscanbeeldvorming (magnetische resonantiebeeld of computertomografie) door een centrale beeldvormingsleverancier. De respons werd beoordeeld volgens de gewijzigde tweedimensionale criteria:

Volledige respons vereist al het volgende: volledige verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies aanhoudend gedurende ten minste 4 weken; geen nieuwe laesies, waaronder geen nieuwe leptomeningeale ziekte; geen systemische dosis corticosteroïden.

Voor een gedeeltelijke respons was het volgende vereist: ≥ 50% afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de omvang van alle doellaesies die ten minste 4 weken aanhield; geen nieuwe laesies, inclusief geen nieuwe leptomeningeale ziekte en geen duidelijke progressie van niet-doellaesies, die, zelfs in aanwezigheid van stabiele ziekte of progressieve ziekte in doellaesies, significant genoeg was om als progressie te kwalificeren; stabiele of verlaagde dagelijkse totale dosis systemische corticosteroïden.
Van randomisatie tot 24 maanden
Tijd tot intracraniële progressie (radiografie)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 maanden
Tijd tot intracraniale progressie (radiografie) werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste intracraniale progressie, zoals bepaald door beeldvorming met hersenscans (magnetic resonance image [MRI]/computed tomography [CT]-scan) door een centrale beeldleverancier. Alle bevestigde gebeurtenissen van intracraniale progressie werden opgenomen, ongeacht of de gebeurtenis zich voordeed terwijl de deelnemer nog de studiebehandeling volgde of eerder was gestopt met de studiebehandeling. Als de deelnemer geen bevestigde gebeurtenis van intracraniale progressie had, werden hun gegevens gecensureerd op de datum van de laatst beschikbare beoordeling van intracraniale progressie. De tijd tot intracraniale progressie (radiografie) werd geschat voor elke behandelingsgroep met behulp van de Kaplan-Meier-methodiek.
Van randomisatie tot 24 maanden
Tijd tot progressie van klinische hersenmetastasen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 maanden
Tijd tot progressie van klinische hersenmetastasen werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf randomisatie tot de datum van de eerste ervaring met klinische progressie van hersenmetastasen, zoals beoordeeld door een team van neuro-oncologische experts (Event Review Board). Alle voorvallen van klinische progressie van hersenmetastasen werden opgenomen, ongeacht of het voorval zich voordeed terwijl de deelnemer nog de studiebehandeling kreeg of eerder met de studiebehandeling was gestopt. Als een deelnemer geen voorval van klinische progressie van hersenmetastasen had, werden hun gegevens gecensureerd op de datum van de laatst beschikbare beoordeling van klinische ziekteprogressie. De tijd tot klinische progressie van hersenmetastasen werd geschat voor elke behandelingsgroep met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie.
Van randomisatie tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

19 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M10-897
  • 2011-003618-18 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren