大動脈弁狭窄症における微小血管機能不全 (PRIMID-AS)
無症候性大動脈弁狭窄症患者における微小血管機能不全の予後の重要性 (PRIMID-AS)
大動脈弁狭窄症（AS）、つまり大動脈弁の狭窄は、先進国で弁手術を必要とする最も一般的な症状です。 現時点では、誰が症状を発症するかを決定するものは不明です。 運動検査は、狭窄自体の重症度よりもこれらの患者を識別できる可能性がありますが、いくつかの制限があります。
この研究の目的は、MRI スキャンと運動検査のどちらが手術の恩恵を受ける可能性が高い AS 患者をより適切に特定できるかを比較することです。
設計: 研究者らは、170 人の AS 患者を対象に MRI スキャンで心筋への血流を測定し、運動テストを実施し、最長 2 年間追跡します。 期待される結果: MRI スキャンにより、この期間中に手術が必要となる AS 患者をより正確に特定できるようになります。 期待される健康上の利点: 早期手術から恩恵を受ける可能性が高い AS 患者の選択が改善されます。 これにより、そのような患者の死亡が減少する可能性があります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
外科的AVRは、依然として症候性大動脈弁狭窄症（AS）の治療法として広く受け入れられています。 しかし、症状がない場合の重度の大動脈弁狭窄症の最善の管理は、現代の心臓病学において依然として最も議論の余地のある分野の 1 つです。
運動検査では、リスクが高い無症候性 AS 患者を特定できますが、特異性は限られています。 BHFの資金提供を受けたプロジェクトにおいて、研究者らは、心臓MRIで測定された心筋灌流予備能（MPR）がASにおける新規の画像バイオマーカーである可能性があることを特定した。 MPR は、重度の AS 患者における有酸素運動能力 (ピーク VO2) の唯一の独立した予測因子であり、症状の状態とも逆相関していました。
この多施設共同観察コホート転帰研究では、研究者らは無症候性の中等度から重度の AS 患者 175 人を最低 12 か月間追跡し、MPR が運動検査より転帰のより良い予測因子であるかどうかを判断し、運動テストに寄与するメカニズムを解明する予定です。 AS における症状の発症を解明し、AS における MPR の決定要因を確立します。 患者は三次心臓センターおよび地域の病院から募集されます。 LVの質量と機能、局所性およびびまん性線維症、およびMPRを決定するためのアデノシンストレスを含む包括的なCMR。心肺運動テスト（最大VO2および運動症状）。安静時および運動時心エコー検査（AS 重症度、弁コンプライアンス）および NT-proBNP が実行されます。 この研究はグラスゴーCTUと協力して実施される。 調査は患者の状態を考慮せずに分析され、データは検証済みのデータベースに入力されます。 統計分析はイアン・フォード教授の監督の下で行われます。 MPR と運動テストと 1 年間の結果との関係は、ロジスティック回帰を使用して分析されます。 同じデータセットに対する 2 つのアプローチの特異性の一対の比較は、マクネマー検定を使用して実行されます。
主な仮説は、MPR は運動テストよりも有害な結果を予測するのに優れているということです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Glasgow、イギリス、G12 8QQ
- University of Glasgow
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス、LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 中等度から重度の大動脈弁狭窄症（AVA < 1.5cm2、ピークPG > 36mmHg、または平均PG > 25mmHgのうち2つ以上）。
- 無症状。
- 年齢は18歳以上、85歳未満。
- 症状が現れた場合にはAVRを考慮する準備ができています。
- 自転車運動テストを実行する能力
除外基準:
- -過去6か月以内のCABGまたはMIの病歴。
- AS以外の重度の弁膜症。
- 以前の弁手術
- 持続性心房細動または粗動
- 心不全の歴史
- 重度の喘息。
- 重度の腎障害 eGFR < 30ml/分。
- 大動脈弁置換術の計画。
- 重大な左室収縮機能障害（EF < 40%）
- CMRに対する絶対的禁忌
- アデノシンに対する絶対的禁忌
- 包括的介入臨床試験への参加。
- 余命を制限する、または AVR を妨げるその他の病状。
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心血管イベント（MACE）
時間枠：12ヶ月
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MACE: 心不全、胸痛、失神、不整脈、脳卒中による入院
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12ヶ月
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AVRを必要とする典型的なAS症状。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心血管死。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な複合アウトカム測定の個々のコンポーネント。
時間枠：2年まで。
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AVRへの紹介を必要とする典型的な症状、心血管死、重大な有害な心血管イベント。
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2年まで。
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研究期間全体における典型的な症状、AVR、何らかの原因による死亡、またはMACEの発症。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gerry P McCann, MBChB, MD、University of Leicester
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Steadman CD, Jerosch-Herold M, Grundy B, Rafelt S, Ng LL, Squire IB, Samani NJ, McCann GP. Determinants and functional significance of myocardial perfusion reserve in severe aortic stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Feb;5(2):182-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.09.022.
- McCann GP, Steadman CD, Ray SG, Newby DE; British Heart Valve Society. Managing the asymptomatic patient with severe aortic stenosis: randomised controlled trials of early surgery are overdue. Heart. 2011 Jul;97(14):1119-21. doi: 10.1136/hrt.2011.223800. Epub 2011 Mar 12. No abstract available.
- Steadman CD, Ray S, Ng LL, McCann GP. Natriuretic peptides in common valvular heart disease. J Am Coll Cardiol. 2010 May 11;55(19):2034-48. doi: 10.1016/j.jacc.2010.02.021.
- Das P, Rimington H, Chambers J. Exercise testing to stratify risk in aortic stenosis. Eur Heart J. 2005 Jul;26(13):1309-13. doi: 10.1093/eurheartj/ehi250. Epub 2005 Apr 8.
- Chan DCS, Singh A, Greenwood JP, Dawson DK, Lang CC, Berry C, Pakkal M, Everett RJ, Dweck MR, Ng LL, McCann GP. Effect of the 2017 European Guidelines on Reclassification of Severe Aortic Stenosis and Its Influence on Management Decisions for Initially Asymptomatic Aortic Stenosis. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Dec;13(12):e011763. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.011763. Epub 2020 Dec 8.
- Graham-Brown MP, Singh AS, Gulsin GS, Levelt E, Arnold JA, Stensel DJ, Burton JO, McCann GP. Defining myocardial fibrosis in haemodialysis patients with non-contrast cardiac magnetic resonance. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Jul 13;18(1):145. doi: 10.1186/s12872-018-0885-2.
- Singh A, Greenwood JP, Berry C, Dawson DK, Hogrefe K, Kelly DJ, Dhakshinamurthy V, Lang CC, Khoo JP, Sprigings D, Steeds RP, Jerosch-Herold M, Neubauer S, Prendergast B, Williams B, Zhang R, Hudson I, Squire IB, Ford I, Samani NJ, McCann GP. Comparison of exercise testing and CMR measured myocardial perfusion reserve for predicting outcome in asymptomatic aortic stenosis: the PRognostic Importance of MIcrovascular Dysfunction in Aortic Stenosis (PRIMID AS) Study. Eur Heart J. 2017 Apr 21;38(16):1222-1229. doi: 10.1093/eurheartj/ehx001.
- Singh A, Ford I, Greenwood JP, Khan JN, Uddin A, Berry C, Neubauer S, Prendergast B, Jerosch-Herold M, Williams B, Samani NJ, McCann GP. Rationale and design of the PRognostic Importance of MIcrovascular Dysfunction in asymptomatic patients with Aortic Stenosis (PRIMID-AS): a multicentre observational study with blinded investigations. BMJ Open. 2013 Dec 18;3(12):e004348. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004348.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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