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Dysfonctionnement microvasculaire dans la sténose aortique (PRIMID-AS)

20 février 2015 mis à jour par: University Hospitals, Leicester

Importance pronostique de la dysfonction microvasculaire chez les patients asymptomatiques atteints de sténose aortique (PRIMID-AS)

La sténose aortique (SA), ou rétrécissement de la valve aortique, est la condition la plus courante nécessitant une chirurgie valvulaire dans le monde développé. On ne sait pas actuellement ce qui détermine qui développera des symptômes. Les tests d'effort peuvent être en mesure d'identifier ces patients mieux que la gravité du rétrécissement lui-même, mais avec certaines limites.

Le but de cette étude est de comparer si l'IRM ou les tests d'effort peuvent mieux identifier les patients atteints de SA susceptibles de bénéficier d'une intervention chirurgicale.

Conception : Les chercheurs mesureront le flux sanguin vers le muscle cardiaque par IRM et effectueront des tests d'effort chez 170 patients atteints de SA et les suivront jusqu'à 2 ans. Résultats attendus : L'IRM permettra d'identifier plus précisément les patients atteints de SA qui auront besoin d'une intervention chirurgicale pendant cette période. Bénéfices attendus pour la santé : meilleure sélection des patients atteints de SA susceptibles de bénéficier d'une intervention chirurgicale précoce. Cela est susceptible de réduire le nombre de décès chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'AVR chirurgicale reste la prise en charge universellement acceptée de la sténose aortique symptomatique (SA). Cependant, la meilleure prise en charge de la sténose aortique sévère, en l'absence de symptômes, reste l'un des domaines les plus controversés de la cardiologie moderne.

Les tests d'effort peuvent identifier les patients asymptomatiques atteints de SA à risque accru, mais avec une spécificité limitée. Dans un projet financé par le BHF, les chercheurs ont identifié que l'IRM cardiaque mesurée de la réserve de perfusion myocardique (MPR) pourrait être un nouveau biomarqueur d'imagerie dans la SA. Le MPR était le seul prédicteur indépendant de la capacité d'exercice aérobie (VO2 de pointe) chez les patients atteints de SA sévère et était également inversement lié à l'état symptomatique.

Dans cette étude observationnelle multicentrique sur les résultats de cohorte, les chercheurs suivront 175 patients asymptomatiques atteints de SA modérée à sévère pendant au moins 12 mois, et détermineront si le MPR est un meilleur prédicteur des résultats que les tests d'effort, élucideront les mécanismes contribuant à développement des symptômes dans la SA et établir les déterminants de la MPR dans la SA. Les patients seront recrutés dans des centres cardiaques tertiaires, ainsi que dans des hôpitaux régionaux. CMR complète avec stress adénosine pour déterminer la masse et la fonction du VG, la fibrose focale et diffuse et le MPR ; test d'effort cardiopulmonaire (pic de VO2 et symptômes d'exercice); Une échocardiographie au repos et à l'effort (sévérité de la SA, compliance valvulaire) et NT-proBNP seront réalisées. L'étude sera menée en collaboration avec la CTU de Glasgow. Les investigations seront analysées en aveugle au statut du patient et les données seront saisies dans une base de données validée. L'analyse statistique sera effectuée sous la supervision du professeur Ian Ford. La relation entre le MPR et les tests d'effort avec un résultat à 1 an sera analysée à l'aide d'une régression logistique. Des comparaisons par paires des spécificités des deux approches sur le même jeu de données seront réalisées à l'aide du test de McNemar.

L'hypothèse principale est que le MPR sera un meilleur prédicteur de résultats indésirables que les tests d'effort.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

175

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 8QQ
        • University of Glasgow
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Service de cardiologie ambulatoire et service d'échocardiographie.

La description

Critère d'intégration:

  1. Sténose aortique modérée à sévère (2 ou plus : AVA < 1,5 cm2, pic de PG > 36 mmHg ou PG moyen > 25 mmHg).
  2. Asymptomatique.
  3. Âge > 18 ans et < 85 ans.
  4. Préparé à envisager l'AVR si des symptômes se développent.
  5. Capacité à effectuer un test d'effort sur vélo

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de PAC ou d'IM au cours des 6 derniers mois.
  2. Maladie valvulaire grave autre que la SA.
  3. Chirurgie valvulaire précédente
  4. Fibrillation ou flutter auriculaire persistant
  5. Antécédents d'insuffisance cardiaque
  6. Asthme sévère.
  7. Insuffisance rénale sévère DFGe < 30 ml/min.
  8. Remplacement prévu de la valve aortique.
  9. Dysfonctionnement systolique significatif du VG (FE < 40 %)
  10. Toute contre-indication absolue au CMR
  11. Toute contre-indication absolue à l'adénosine
  12. Participation à un essai clinique interventionnel à l'inclusion.
  13. Autre condition médicale qui limite l'espérance de vie ou empêche l'AVR.
  14. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 12 mois
MACE : hospitalisation avec insuffisance cardiaque, douleur thoracique, syncope, arythmie ou accident vasculaire cérébral
12 mois
Symptômes typiques de la SA nécessitant une RAV.
Délai: 12 mois
12 mois
Mort cardiovasculaire.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composantes individuelles des principales mesures composites des résultats.
Délai: Jusqu'à 2 ans.
Symptômes typiques nécessitant une référence pour AVR, décès cardiovasculaire, événements cardiovasculaires indésirables majeurs.
Jusqu'à 2 ans.
Développement de symptômes typiques, AVR, décès quelle qu'en soit la cause ou MACE pendant toute la période d'étude.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerry P McCann, MBChB, MD, University of Leicester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2012

Première publication (Estimation)

7 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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