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Mikrovaskuläre Dysfunktion bei Aortenstenose (PRIMID-AS)

20. Februar 2015 aktualisiert von: University Hospitals, Leicester

Prognostische Bedeutung mikrovaskulärer Dysfunktion bei asymptomatischen Patienten mit Aortenstenose (PRIMID-AS)

Aortenstenose (AS) oder Verengung der Aortenklappe ist in der entwickelten Welt die häufigste Erkrankung, die eine Klappenoperation erfordert. Es ist derzeit nicht bekannt, was ausschlaggebend dafür ist, wer im weiteren Verlauf Symptome entwickelt. Durch Belastungstests können diese Patienten möglicherweise besser identifiziert werden als durch den Schweregrad der Verengung selbst, allerdings mit einigen Einschränkungen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu vergleichen, ob MRT-Scans oder Belastungstests Patienten mit AS besser identifizieren können, die wahrscheinlich von einer Operation profitieren würden.

Design: Die Forscher werden den Blutfluss zum Herzmuskel mit MRT-Scans messen und Belastungstests bei 170 Patienten mit AS durchführen und diese bis zu 2 Jahre lang verfolgen. Erwartete Ergebnisse: Mit der MRT-Untersuchung können diejenigen Patienten mit AS, die in diesem Zeitraum operiert werden müssen, genauer identifiziert werden. Erwartete gesundheitliche Vorteile: Verbesserte Auswahl von Patienten mit AS, die wahrscheinlich von einer frühen Operation profitieren werden. Dies dürfte die Todesfälle bei solchen Patienten verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische AVR bleibt die allgemein akzeptierte Behandlung der symptomatischen Aortenstenose (AS). Allerdings bleibt die beste Behandlung einer schweren Aortenklappenstenose bei Abwesenheit von Symptomen einer der umstrittensten Bereiche in der modernen Kardiologie.

Belastungstests können asymptomatische Patienten mit AS mit erhöhtem Risiko identifizieren, jedoch mit begrenzter Spezifität. In einem von der BHF finanzierten Projekt haben die Forscher herausgefunden, dass die mittels MRT des Herzens gemessene Myokardperfusionsreserve (MPR) ein neuartiger bildgebender Biomarker bei AS sein könnte. MPR war der einzige unabhängige Prädiktor für die aerobe Trainingskapazität (maximaler VO2) bei Patienten mit schwerer AS und stand auch in umgekehrtem Zusammenhang mit dem symptomatischen Status.

In dieser multizentrischen, beobachtenden Kohorten-Ergebnisstudie werden die Forscher 175 Patienten mit asymptomatischer mittelschwerer bis schwerer AS über einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten beobachten und feststellen, ob MPR ein besserer Prädiktor für das Ergebnis ist als Belastungstests, und die dazu beitragenden Mechanismen aufklären Symptomentwicklung bei AS und Bestimmung der Determinanten der MPR bei AS. Die Patienten werden aus tertiären Herzzentren sowie regionalen Krankenhäusern rekrutiert. Umfassende CMR mit Adenosinstress zur Bestimmung der LV-Masse und -Funktion, fokaler und diffuser Fibrose und MPR; kardiopulmonale Belastungstests (maximaler VO2-Wert und Belastungssymptome); Ruhe- und Belastungsechokardiographie (AS-Schweregrad, Klappencompliance) und NT-proBNP werden durchgeführt. Die Studie wird in Zusammenarbeit mit der Glasgow CTU durchgeführt. Die Untersuchungen werden unabhängig vom Patientenstatus analysiert und die Daten werden in eine validierte Datenbank eingegeben. Die statistische Analyse wird unter der Aufsicht von Prof. Ian Ford durchgeführt. Die Beziehung zwischen MPR und Belastungstests mit 1-Jahres-Ergebnis wird mithilfe logistischer Regression analysiert. Mithilfe des McNemar-Tests werden paarweise Vergleiche der Besonderheiten der beiden Ansätze am selben Datensatz durchgeführt.

Die primäre Hypothese ist, dass MPR ein besserer Prädiktor für unerwünschte Ergebnisse sein wird als Belastungstests.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 8QQ
        • University of Glasgow
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kardiologische Ambulanz und Echokardiographie-Abteilung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mittelschwere bis schwere Aortenstenose (2 oder mehr: AVA < 1,5 cm2, Spitzen-PG > 36 mmHg oder mittlerer PG > 25 mmHg).
  2. Asymptomatisch.
  3. Alter > 18 Jahre und < 85 Jahre.
  4. Bereit, eine AVR in Betracht zu ziehen, wenn Symptome auftreten.
  5. Fähigkeit, einen Fahrradübungstest durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von CABG oder MI innerhalb der letzten 6 Monate.
  2. Schwere Herzklappenerkrankung außer AS.
  3. Vorherige Klappenoperation
  4. Anhaltendes Vorhofflimmern oder -flattern
  5. Geschichte der Herzinsuffizienz
  6. Schweres Asthma.
  7. Schwere Nierenfunktionsstörung, eGFR < 30 ml/min.
  8. Geplanter Aortenklappenersatz.
  9. Signifikante systolische LV-Dysfunktion (EF < 40 %)
  10. Jede absolute Kontraindikation für CMR
  11. Jede absolute Kontraindikation für Adenosin
  12. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie bei Inclusion.
  13. Anderer medizinischer Zustand, der die Lebenserwartung einschränkt oder eine AVR ausschließt.
  14. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
MACE: Krankenhausaufenthalt mit Herzinsuffizienz, Brustschmerzen, Synkope, Arrhythmie oder Schlaganfall
12 Monate
Typische AS-Symptome, die eine AVR erforderlich machen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Herz-Kreislauf-Tod.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelne Komponenten der primären zusammengesetzten Ergebnismaße.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Typische Symptome, die eine Überweisung wegen AVR erfordern, kardiovaskulärer Tod, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse.
Bis zu 2 Jahre.
Entwicklung typischer Symptome, AVR, Tod jeglicher Ursache oder MACE während des gesamten Studienzeitraums.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerry P McCann, MBChB, MD, University of Leicester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 87768

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