Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrovaskulární dysfunkce u aortální stenózy (PRIMID-AS)

20. února 2015 aktualizováno: University Hospitals, Leicester

Prognostický význam mikrovaskulární dysfunkce u asymptomatických pacientů s aortální stenózou (PRIMID-AS)

Aortální stenóza (AS), neboli zúžení aortální chlopně, je nejběžnějším stavem vyžadujícím operaci chlopně v rozvinutém světě. V současné době není známo, co určuje, u koho se projeví příznaky. Zátěžové testování může být schopné identifikovat tyto pacienty lépe než závažnost samotného zúžení, ale s určitými omezeními.

Účelem této studie je porovnat, zda skenování magnetickou rezonancí nebo zátěžové testování mohou lépe identifikovat pacienty s AS, kteří pravděpodobně budou mít prospěch z operace.

Design: Výzkumníci budou měřit průtok krve do srdečního svalu pomocí MRI skenování a provádět zátěžové testy u 170 pacientů s AS a sledovat je po dobu až 2 let. Očekávané výsledky: MRI skenování přesněji identifikuje ty pacienty s AS, kteří budou v tomto období potřebovat operaci. Očekávané zdravotní přínosy: lepší výběr pacientů s AS, kteří pravděpodobně budou mít prospěch z časné operace. To pravděpodobně sníží úmrtnost u takových pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Chirurgická AVR zůstává všeobecně uznávaným řešením symptomatické aortální stenózy (AS). Nejlepší léčba těžké aortální stenózy při absenci příznaků však zůstává jednou z nejkontroverznějších oblastí moderní kardiologie.

Zátěžové testy mohou identifikovat asymptomatické pacienty s AS se zvýšeným rizikem, ale s omezenou specificitou. V projektu financovaném BHF výzkumníci zjistili, že srdeční MRI měřená myokardiální perfuzní rezerva (MPR) může být novým zobrazovacím biomarkerem u AS. MPR byla jediným nezávislým prediktorem aerobní zátěžové kapacity (vrchol VO2) u pacientů s těžkou AS a byla také nepřímo úměrná symptomatickému stavu.

V této multicentrické, observační, kohortové studii sledují výzkumníci 175 pacientů s asymptomatickou středně těžkou až těžkou AS po dobu minimálně 12 měsíců a určí, zda je MPR lepším prediktorem výsledku než zátěžové testování, a objasní mechanismy přispívající k rozvoj příznaků u AS a stanovit determinanty MPR u AS. Pacienti se budou rekrutovat z terciárních kardiocentrů a také z krajských nemocnic. Komplexní CMR s adenosinovým stresem k určení hmoty a funkce LK, fokální a difuzní fibrózy a MPR; vyšetření kardiopulmonální zátěže (vrchol VO2 a zátěžové symptomy); bude provedena klidová a zátěžová echokardiografie (závažnost AS, poddajnost chlopně) a NT-proBNP. Studie bude probíhat ve spolupráci s Glasgowským ČVUT. Vyšetření budou analyzována slepě ke stavu pacienta a data budou vložena do ověřené databáze. Statistická analýza bude provedena pod dohledem prof. Iana Forda. Vztah mezi MPR a zátěžovým testováním s jednoletým výsledkem bude analyzován pomocí logistické regrese. Párová srovnání specifičnosti dvou přístupů na stejném souboru dat budou provedena pomocí McNemarova testu.

Primární hypotéza je, že MPR bude lepším prediktorem nepříznivého výsledku než zátěžové testování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

175

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 8QQ
        • University of Glasgow
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kardiologické ambulance a echokardiografické oddělení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Středně závažná aortální stenóza (2 nebo více z: AVA < 1,5 cm2, vrchol PG > 36 mm Hg nebo průměrný PG > 25 mm Hg).
  2. Bezpříznakové.
  3. Věk > 18 let a < 85 let.
  4. Připraveni zvážit AVR, pokud se příznaky rozvinou.
  5. Schopnost provést zátěžový test na kole

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza CABG nebo MI během předchozích 6 měsíců.
  2. Závažné onemocnění chlopní jiné než AS.
  3. Předchozí operace chlopně
  4. Přetrvávající fibrilace nebo flutter síní
  5. Historie srdečního selhání
  6. Těžké astma.
  7. Těžké poškození ledvin eGFR < 30 ml/min.
  8. Plánovaná výměna aortální chlopně.
  9. Významná systolická dysfunkce LK (EF < 40 %)
  10. Jakákoli absolutní kontraindikace CMR
  11. Jakákoli absolutní kontraindikace adenosinu
  12. Účast v intervenční klinické studii při začlenění.
  13. Jiný zdravotní stav, který omezuje očekávanou délku života nebo vylučuje AVR.
  14. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 12 měsíců
MACE: hospitalizace se srdečním selháním, bolestí na hrudi, synkopou, arytmií nebo mrtvicí
12 měsíců
Typické AS Příznaky vyžadující AVR.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kardiovaskulární smrt.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotlivé složky primárních složených výsledných měr.
Časové okno: Až 2 roky.
Typické symptomy vyžadující odeslání k AVR, kardiovaskulární úmrtí, závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody.
Až 2 roky.
Vývoj typických symptomů, AVR, úmrtí z jakékoli příčiny nebo MACE během celého období studie.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals, Leicester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerry P McCann, MBChB, MD, University of Leicester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 87768

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit